بررسی تاثیر بازی های بینایی رایانه ای بر دست نویسی، مهارت های ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی_حرکتی کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک پایه دوم و سوم ابتدایی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 30 کودک . برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مطالعه کودکان فلج مغزی اسپاستیک هستند.
مداخلات در زمینه دست نویسی و ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی حرکتی است.
انجام مداخلات در کلینیک های کاردرمانی یا مدارس استثنایی شهر تهران.
مداخلات بازی های بینایی رایانه ای خواهند بود ( 20 جلسه . مداخلات برای کودکان انفرادی است . بازی ها در رایانه انجام خواهند شد و کودک با موس این بازی ها را در یک محیط ارام انجام خواهد داد)،
پس از پایان مداخلات، ارزیابی پایانی و سپس تحلیل داده ها انجام خواهد شد
مطالعه از نوع ،یک سویه کوراست که آنالیزگر آماری کور خواهد بود. دیتا ها توسط پژوهشگر وارد خواهند شدو آنالیزگر آماری که از افراد شرکت کننده اطلاعی ندارند این آنالیز ها را انجام خواهند داد)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کودکان دارای تشخیص فلج مغزی اسپاستیک توسط فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان باشند
معیار خروج: افرادی که در هر مرحله از تحقیق تمایل به شرکت در ادامه ی مطالعه را نداشته باشند
گروههای مداخله
یکی از گروه های مداخله ای، بازی ادراک بینایی را دریافت خواهد کرد. گروه مداخله ی دیگر، بازی یکپارچگی بینایی_حرکتی را دریافت خواهد کرد و گروه سوم به عنوان گروه کنترل، هیچ کدام از این بازی ها را دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دست نویسی؛ ادراک بینایی؛ یکپارچگی بینایی_حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230219057447N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا کاظم نژند اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 2651
آدرس ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بازی های بینایی رایانه ای بر دست نویسی، مهارت های ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی_حرکتی کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک پایه دوم و سوم ابتدایی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بازی های بینایی رایانه ای بر دست نویسی، ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی حرکتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان فلج مغزی شرکت کننده، پایه¬ی دوم و سوم دبستان باشند
کودکان دارای تشخیص فلج مغزی اسپاستیک توسط فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان باشند
کودکانی که در سیستم طبقه¬بندی حرکات درشت GMFCS E&R، در سطوح I,II,III باشند
کودکانی که در سیستم طبقه¬بندی توانایی¬های دست MACS، در سطوحI,II,III باشند
کودکان دارای توانایی نوشتن با مداد باشند
کودکانی که نمرات شناختی آن¬ها بالای 70 باشد
کودکانی که با توجه به آزمون دست¬نویسی فارسی(PHAT)، نمرات کاملی را با توجه به معیارهای خوانایی، کسب ننمایند
کودکانی که در آزمون مربوط به مهارت¬های ادراک بینایی(TVPS-R)، دارای مشکل باشند یعنی نمرات پایین¬تر از میانگین تعریف شده را، کسب کنند
کودکانی که در آزمون مربوط به یکپارچگی بینایی_حرکتی(DTVMI)، نمرات کاملی را برحسب سنشان کسب ننمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- کودکانی که حدت بینایی اصلاح شده با عینک کمتر از 0/7 دید نزدیک دارند
کودکانی که انحراف چشم آشکار (استرابیسم) دارند
کودکانی که دارای هرنوع آنومالی های ارتوپدی، انجام جراحی ها در اندام فوقانی در شش ماه اخیر و یا تزریق بوتولونیوم در سه ماه اخیر باشند
سن
از سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود و از روش تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. کودکان پس از احراز شرایط ورود به مطالعه به روش قانون تخصیص تصادفی ، در سه گروه تقسیم خواهند شد.
برای تصادفی سازی، از روش پاکت نامه های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.به این صورت که پس از مشخص شدن حجم نمونه (30 نفر) 10 پاکت اختصاص یابد به گروه a و 10 پاکت اختصاص یابد به گروه b و 10پاکت اختصاص یابد به گروه c . سپس این پاکت ها کاملا جابجا شوند تا از به ترتیب نبودن آنها اطمینان حاصل شود . سپس درون ظرفی قرار خواهد گرفت و بر اساس لیست ورود شرکت کنندگان به مطالعه، برای هرکدام یک پاکت اختصاص خواهد یافت و در نهایت مشخص خواهد شد که شرکت کنندگان هر کدام به کدام گروه تعلق دارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به اینکه تمام شرایط در فرم رضایت نامه قید شده است، در این مطالعه پس از اعمال گروهبندی، افراد شرکت کننده کاملا متوجه میشوند که در کدام گروه قرار گرفته اند (برای گروه های مداخله، بازی های رایانه ای ارائه خواهد شد و برای گروه کنترل، هیچ مداخله ای ارائه نخواهد شد) بنابراین امکان کور سازی برای شرکت کنندگان وجود ندارد و در این مطالعه صرفا افراد آنالیز کننده داده ها، کور خواهند بود تا امکان یک سو کور را داشته باشیم. در این مطالعه، محقق اصلی ارزیابی های اولیه و نیز مداخلات و ارزیابی های پس از مداخله را انجام خواهد داد و از کل روند مطالعه با خبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران.امیر اباد. کارگر شمالی . خوابگاه دخترانه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تاریخ تایید
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج مغزی
کد ICD-10
G80
توصیف کد ICD-10
Cerebral palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دست نویسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و پس از اتمام مطالعه( فاصله زمانی بین پیش آزمون و پس آزمون، به مدت 10 هفته خواهد بود)
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار ارزیابی دست نویسی فارسی(phat)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یکپارچگی بینایی_حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخه و پس از اتمام مداخله(فاصله زمانی 10 هفته بین پیش آزمون و پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
با آزمون رشد یکپارچگی بینایی حرکتی بییری باکتنیکا DTVMI
2
شرح متغیر پیامد
ادراک بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخه و پس از اتمام مداخله(فاصله زمانی 10 هفته بین پیش آزمون و پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
• آزمون مهارت های ادراک بینایی TVPS-R
3
شرح متغیر پیامد
توانایی شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تعیین معیار های ورود( قبل از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرم اسپارکل
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکات درشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تعیین معیار های ورود( قبل از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طبقه بندی حرکات درشت GMFCS
5
شرح متغیر پیامد
توانایی های دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تعیین معیار های ورود( قبل از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طبقه بندی توانایی های دستی MACS
6
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تعیین معیار های ورود( قبل از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با چارت بینایی اسنلن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه که متشکل از 10 کودک است، بازی رایانه ای ادراک بینایی به مدت 20 جلسه برای کودکان ارائه خواهد شد. این بازی ادراک بینایی مربوط به مهارت های مرتبط با درک بینایی است و شامل مراحل از آسان به سخت است . بازی های ادراک بینایی: یکسری کارت های برگرفته از کتاب های تمرینی هستندکه بصورت بازی طراحی شده اند. این کارت ها توسط کاردرمانگران، بینایی سنج ها، مربیان، متخصصان یادگیری و سایر متخصصان حوزه ی سلامت پیشنهاد شده اند وهدف آنها، تمرین مهارت های تشخیص شکل از زمینه، تشخیص بینایی، ثبات شکل بینایی، اکمال بینایی، حافظه توالی بینایی، روابط بینایی- فضایی و حافظه بینایی، در افرادی است که نیاز به بهبودی در این مهارت ها دارند. در این بازی ادراک بینایی در هرجلسه تعدادی تمرین برای کودک مشخص خواهد شد و کودک این بازی را در رایانه ای که متعلق به پژوهشگر است، انجام خواهد داد و در صورت بروز خطا، از جانب درمانگر راهنمایی های لازم را دریافت خواهد کرد. این بازی ها به مدت 45 دقیه در هرجلسه انجام خواهد شد. در هر هفته 2 جلسه خواهیم داشت که مجموعه پس از 10 هفته، این 20 جلسه به اتمام خواهد رسید.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه که متشکل از 10 نفر از کودکان مبتلا به فلج مغزی است، بازی رایانه ای بینایی_حرکتی به مدت 20 جلسه ارائه خواهد شد.با الگوبرداری از نرم افزار آلمانی( Cog Pack ) طراحی شده است و شامل 9 قسمت مختلف با هدف آموزش مهارت یکپارچگی بینایی_حرکتی است. اسامی این بازی ها عبارتند از: بینایی_حرکتی، بشقاب پرنده ها، توپ، سقوط ستارگان، هزارتو، تقسیم تخته و کیک، مسیریابی و آینه که هر کدام از این بازی ها دارای سطوح دشواری مختلفی هستند. در هر جلسه تعداد مشخصی از این مراحل در نظر گرفته شده است . هر جلسه به مدت 45 دقیقه خواهد بود . بازی ها در رایانه ی پژوهشگر، توسط کودک انجام خواهند شد. در هر هفته 2 جلسه و مجموعا در 10 هفته این مداخلات انجام خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه که متشکل از 10 کودک مبتلا به فلج مغزی است، مداخله ای ارائه نخواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کاردرمانی هستی
نام کامل فرد مسوول
مهدی بی غم
آدرس خیابان
ستارخان. خیابان باقر خان. پلاک 92
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کاردرمانی حامی
نام کامل فرد مسوول
قدرت خاوری
آدرس خیابان
پاسداران.بوستان دوم . خیابان داوود اسلامی.نبش گلزار غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز توانیاب
نام کامل فرد مسوول
خسرو منصوریان
آدرس خیابان
میدان انقلاب. کوچه شهید جعفرزادگان. پلاک 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کاردرمانی
نام کامل فرد مسوول
آقای ذهنی
آدرس خیابان
خیابان طرشت، نبش خیابان یوسف برومند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنائی امام علی
نام کامل فرد مسوول
خانم قاضی
آدرس خیابان
بزرگراه ستاری، بلوار فردوس غرب، کوچه 14 شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی حاجی بابایی
نام کامل فرد مسوول
آقای محمودی
آدرس خیابان
خیابان خزانه ،خیابان یاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
خانم عباسی
آدرس خیابان
محله یاخجی آباد - رضوان ، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران . خیابان امیر آباد . خیابان کارگر شمالی. خوابگاه دخترانه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 914 422 5596
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آیدا کاظم نژند اصل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
تهران. امیر اباد. خیابان کارگر شمالی . خوابگاه دخترانه ی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5539955975
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آیدا کاظم نژند اصل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مددکاری اجتماعی
آدرس خیابان
تهران. امیر آباد. خیابان کارگر شمالی. خوابگاه دخترانه ی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آیدا کاظم نژند اصل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
تهران. امیر آباد. خیابان کارگر شمالی. خوابگاه دخترانه ی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955975
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه این داده ها به صورت فایل spss ، در صورتی که داوران یا محققین از گروه مطالعاتی ما بخواهند، قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
احتمالا حداکثر تا یک سال پس از چاپ نتایج، دسترسی به این داده ها را فراهم خواهیم کرد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای بررسی ارتباط سنجی بین متغیر ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با پژوهشگر این مطالعه: آیدا کاظم نژند اصل با ایمیل: a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا پیامی در رابطه با هدف استفاده از داده ها در کنار اطلاعات کافی از نام و نشانی محقق، به پژوهشگر ایمیل شود. در صورت بررسی موارد و اطمینان از حت مرال، در بازه ی زمانی کوتاهی ارسال خواهد شد.