Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: patients who are willing to participate in the study, diagnosed with migraine by a neurologist and according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3), age 18 to 60 years, having at least one migraine attack per month, body mass index between 18.5 to 30.
Non-inclusion criteria: suffering from tension-type headaches, suffering from chronic kidney diseases, cancer, and other neurological disorders, change in the type of medicine used and its dosage during the last month, pregnancy, and lactation, taking supplements containing antioxidants and black grape seed extract in the past 3 months, following a special diet
Inclusion criteria: willingness to participate in the study, diagnosed with migraine by a neurologist and according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3), age 18 to 60 years, having at least one migraine attack per month, body mass index between 18.5 to 30.
Non-inclusion criteria: suffering from tension-type headaches, chronic kidney diseases, cancer, and other neurological disorders, change in type and dosage of medications in the past month, taking supplements containing antioxidants and black grape seed extract in the past 3 months, following a special diet, pregnancy, and lactation.
Inclusion criteria: patients who are willingwillingness to participate in the study, diagnosed with migraine by a neurologist and according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3), age 18 to 60 years, having at least one migraine attack per month, body mass index between 18.5 to 30. Non-inclusion criteria: suffering from tension-type headaches, suffering from chronic kidney diseases, cancer, and other neurological disorders, change in the type and dosage of medicine used and its dosage duringmedications in the lastpast month, pregnancy, and lactation, taking supplements containing antioxidants and black grape seed extract in the past 3 months, following a special diet, pregnancy, and lactation.
شرایط ورود: بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه، نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30.
معیار های عدم ورود: ابتلا به سردرد های تنشی، ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی، تغییر نوع داروی مصرفی و دوز آن طی یک ماه گذشته، بارداری و شیردهی، مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته، پیروی از رژیم غذایی خاص
معیار های ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه، نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30.
معیار های عدم ورود: ابتلا به سردرد های تنشی، بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی، تغییر در نوع و دوز دارو های مصرفی در ماه گذشته، مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته، پیروی از رژیم غذایی خاص، بارداری و شیردهی.
شرایطمعیار های ورود: بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه، نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30. معیار های عدم ورود: ابتلا به سردرد های تنشی، ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی، تغییر در نوع داروی مصرفی و دوز آن طی یکدارو های مصرفی در ماه گذشته، بارداری و شیردهی، مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته، پیروی از رژیم غذایی خاص، بارداری و شیردهی.
Intervention group: Daily two capsules containing black grape seed extract (Daru Pajhuh-e-Jaber company) for eight weeks. Control group: Two placebo capsules per day (Daru Pajhuh-e-Jaber company) for eight weeks.
Intervention group: Daily two capsules containing black grape seed extract for eight weeks. Control group: Two placebo capsules per day for eight weeks.
Intervention group: Daily two capsules containing black grape seed extract (Daru Pajhuh-e-Jaber company) for eight weeks. Control group: Two placebo capsules per day (Daru Pajhuh-e-Jaber company) for eight weeks.
گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول حاوی عصاره هسته انگور سیاه (شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته. گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما (شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته
گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول حاوی عصاره هسته انگور سیاه به مدت هشت هفته. گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما به مدت هشت هفته
گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول حاوی عصاره هسته انگور سیاه (شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته. گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما (شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته
Migraine symptoms, patients' quality of life, calcitonin gene-related peptide, vascular cell adhesion molecule-1, oxidative stress status
Migraine symptoms, migraine disability, calcitonin gene-related peptide, vascular cell adhesion molecule-1, total antioxidant capacity, and malondialdehyde
علائم میگرن، کیفیت زندگی بیماران، پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین، مولکول چسبنده سلول عروق-1، وضعیت استرس اکسیداتیو
علائم میگرن، ناتوانی ناشی از میگرن، پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین، مولکول چسبنده سلول عروق-1، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید
علائم میگرن، کیفیت زندگی بیمارانناتوانی ناشی از میگرن، پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین، مولکول چسبنده سلول عروق-1، وضعیت استرس اکسیداتیوظرفیت تام آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید
اطلاعات عمومی
An update was made in the inclusion and non-inclusion criteria. Because they were very restrictive
Correction of main outcome variables in the protocol abstract.
An update was madeCorrection of main outcome variables in the inclusion and non-inclusion criteriaprotocol abstract. Because they were very restrictive
به روز رسانی در معیار های ورود به مطالعه و عدم ورود به مطالعه انجام شد. زیرا بسیار محدود کننده بودند.
تصحیح متغیر های پیامد اصلی در چکیده پروتکل.
به روز رسانیتصحیح متغیر های پیامد اصلی در معیار های ورود به مطالعه و عدم ورود به مطالعه انجام شدچکیده پروتکل. زیرا بسیار محدود کننده بودند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Migraine-induced disability
Migraine disability
Migraine-induced disability
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصرف مکمل عصاره هسته انگور سیاه بر فاکتور های التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. تصادفی سازی طبقه ای بر اساس نوع میگرن و نمایه توده بدنی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به میگرن از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید شهر اصفهان انتخاب خواهند شد.سپس بیماران وارد دو گروه مداخله (عصاره هسته انگور سیاه) و کنترل (دارونما) می شوند. مدت مداخله هشت هفته خواهد بود. اندازه گیری های آنتروپومتریک و ارزیابی های بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه، نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30.
معیار های عدم ورود: ابتلا به سردرد های تنشی، بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی، تغییر در نوع و دوز دارو های مصرفی در ماه گذشته، مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته، پیروی از رژیم غذایی خاص، بارداری و شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول حاوی عصاره هسته انگور سیاه به مدت هشت هفته. گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما به مدت هشت هفته
متغیرهای پیامد اصلی
علائم میگرن، ناتوانی ناشی از میگرن، پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین، مولکول چسبنده سلول عروق-1، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تصحیح متغیر های پیامد اصلی در چکیده پروتکل.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-26, ۱۴۰۲/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-02, ۱۴۰۲/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-26, ۱۴۰۲/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل عصاره هسته انگور سیاه بر فاکتور های التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره هسته انگور سیاه بر میگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)
سن 18 تا 60 سال
داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه
نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی
ابتلا به سردرد های تنشی
تغییر نوع داروی مصرفی و دوز آن طی یک ماه گذشته
بارداری و شیردهی
مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته
پیروی از رژیم غذایی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) انجام خواهد شد. به منظور توزیع بیماران در گروه های مداخله و کنترل، ابتدا افراد از نظر نوع میگرن (با اورا/ بدون اورا) و نمایه توده بدنی (18.5 تا 24.9 و 25 تا 30)، به چهار حالت طبقه بندی می شوند. سپس، افراد با حالت های یکسان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. بدین منظور، اولین فرد مراجعه کننده در گروه مداخله و فرد دیگر با شرایط یکسان در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد) می باشد. مکمل عصاره هسته انگور سیاه و دارونمای آن (به طور یکسان از لحاظ رنگ، شکل و مزه) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1401.405
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت حملات میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی ناشی از میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تست تاثیر سردرد-6
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (الایزا)
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مولکول چسبنده سلول عروق-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (الایزا)
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (روش رنگ سنجی)
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (روش رنگ سنجی)
7
شرح متغیر پیامد
فرکانس میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش/ تعداد حملات در ماه
8
شرح متغیر پیامد
طول مدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش/ میانگین مدت حملات میگرن در هر بار سردرد (ساعت)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی بیماران میگرن
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس -21
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس -21
4
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس -21
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتال و قدسنج استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول عصاره هسته انگور سیاه (حاوی 100 میلی گرم عصاره هسته انگور سیاه، شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما ( حاوی کلسیم فسفات، آویسل و ژلاتین، شرکت دارو پژوه جابر) به مدت هشت هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145833117
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
Askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست