بررسی تاثیر مصرف مکمل عصاره هسته انگور سیاه بر فاکتور های التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن

تعیین تاثیر مصرف مکمل عصاره هسته انگور سیاه بر فاکتور های التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. تصادفی سازی طبقه ای بر اساس نوع میگرن و نمایه توده بدنی

بیماران مبتلا به میگرن از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید شهر اصفهان انتخاب خواهند شد.سپس بیماران وارد دو گروه مداخله (عصاره هسته انگور سیاه) و کنترل (دارونما) می شوند. مدت مداخله هشت هفته خواهد بود. اندازه گیری های آنتروپومتریک و ارزیابی های بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.

معیار های ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب و بر اساس معیار های طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD-3:International Classification of Headache Disorders-3)، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل یک حمله میگرنی در ماه، نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 30. معیار های عدم ورود: ابتلا به سردرد های تنشی، بیماری های مزمن کلیوی، سرطان و سایر اختلالات عصبی، تغییر در نوع و دوز دارو های مصرفی در ماه گذشته، مصرف مکمل های حاوی آنتی اکسیدان و عصاره هسته انگور سیاه در 3 ماه گذشته، پیروی از رژیم غذایی خاص، بارداری و شیردهی.

گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول حاوی عصاره هسته انگور سیاه به مدت هشت هفته. گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول دارونما به مدت هشت هفته

علائم میگرن، ناتوانی ناشی از میگرن، پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین، مولکول چسبنده سلول عروق-1، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید

تصحیح متغیر های پیامد اصلی در چکیده پروتکل.

تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) انجام خواهد شد. به منظور توزیع بیماران در گروه های مداخله و کنترل، ابتدا افراد از نظر نوع میگرن (با اورا/ بدون اورا) و نمایه توده بدنی (18.5 تا 24.9 و 25 تا 30)، به چهار حالت طبقه بندی می شوند. سپس، افراد با حالت های یکسان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. بدین منظور، اولین فرد مراجعه کننده در گروه مداخله و فرد دیگر با شرایط یکسان در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد) می باشد. مکمل عصاره هسته انگور سیاه و دارونمای آن (به طور یکسان از لحاظ رنگ، شکل و مزه) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.