Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 530 people, using online sites for random allocation, and the method of 4 blocks will be used for two groups. For the random sequence, a numerical code will be defined and people will receive the numerical code in the same order as they enter and will be placed in the corresponding group according to the block.
SPSS 23 software will be used for data analysis.
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 53 people.In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
SPSS 23 software will be used for data analysis.
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 53053 people.In order to randomly assign people, using online sites for random allocation, to two groups and ensure the methodbalance of 4 blocksthe number of people in the groups, the block randomization method will be used for two groups. For the random sequenceIn this study, a numerical codeblocks with sizes of four will be definedcreated and randomly half of The people will receive the numerical code in the same order as they enter andof each block will be placed in the correspondingone group according to the block.and half in another group SPSS 23 software will be used for data analysis.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 530 نفر بوده صورت می گیرد با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53 نفر بوده صورت می گیرد
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53053 نفر بوده صورت می گیرد با استفاده از سایت های آنلاین برایبه منظور تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برایافراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریفدر این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و افراددر آن به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نمودهصورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و طبق بلوک،نیمی در گروه مربوطهدیگر قرار داده خواهند گرفتشد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
موارد دیگر
موازی
otherparal
علوم پایه
درمانی
b-scitreat
مصداق ندارد
3
na3
بلی
خیر
1
1
خالی
1
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
2023-0307-1923 00:00:00
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
20232024-0601-1821 00:00:00
خالی
Correction of information related to sampling time
Correction of information related to sampling time
خالی
اصلاح اطلاعات مربوط به زمان نمونه گیری
اصلاح اطلاعات مربوط به زمان نمونه گیری
Allergy
Allergy
حساسیت به ترکیبات گزنه
حساسیت به ترکیبات گزنه
Using online sites for random allocation, the method of blocks of 4 will be used for two groups. For the random sequence, a numerical code will be defined and people will receive the numerical code in the same order as they enter and will be placed in the corresponding group according to the block.
In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
It is possible that half of the people will be assigned to group A (drug receiving group) and the other half will be assigned to group B (control group):
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
Then, one of the numbers 1 to 6 will be assigned to each of the blocks of 4, and from blocks 1 to 6, simple random combinations (blocks) are made using the table of random numbers. Selection of blocks will continue until the division of 106 patients into two groups of 53 intervention and control. The selected blocks are written in a consecutive sequence and according to this sequence, the people included in the study will be assigned to one of two groups A or B. First sequence
The results obtained are recorded using the block randomization method and a number from 1 to 106 will be assigned to each of the letters A and B in the created sequence, which indicates receiving the drug. Due to the unpredictability of the sequence created by the block randomization method, all researchers except the main researcher will remain unaware of the size and order of the blocks.
Using online sites for random allocationIn order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method of blocks of 4 will be used for two groups. For the random sequenceIn this study, a numerical codeblocks with sizes of four will be definedcreated and randomly half of The people will receive the numerical code in the same order as they enter andof each block will be placed in one group and half in another group It is possible that half of the correspondingpeople will be assigned to group A (drug receiving group) and the other half will be assigned to group B (control group): 1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB Then, one of the numbers 1 to 6 will be assigned to each of the blocks of 4, and from blocks 1 to 6, simple random combinations (blocks) are made using the table of random numbers. Selection of blocks will continue until the division of 106 patients into two groups of 53 intervention and control. The selected blocks are written in a consecutive sequence and according to this sequence, the people included in the study will be assigned to one of two groups A or B. First sequence The results obtained are recorded using the block randomization method and a number from 1 to 106 will be assigned to each of the letters A and B in the created sequence, which indicates receiving the drug. Due to the unpredictability of the sequence created by the block randomization method, all researchers except the main researcher will remain unaware of the size and order of the blocks.
با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های
ممکن که نیمی از افراد به گروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود:
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی
به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت دارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند.
با استفاده از سایت های آنلاین برایبه منظور تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برایافراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریفدر این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های ممکن که نیمی از افراد به همان ترتیب که واردگروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند کد عددی رامشخص می شود: 1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت نمودهدارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و طبقترتیب بلوک، در گروه مربوطه قرار ها بی اطلاع خواهند گرفتماند.
The test is conducted in such a way that neither the organizer nor peoples involved know any information that may affect the results.
Conducting this research is such that neither patients nor clinical caregivers know information that may affect the results. After giving the patient's number, the clinical caregivers deliver the package prepared for his number to the patient without knowing its content, and the patient does not know whether the delivered package is a medicine or a placebo. The packages have already been prepared by the researcher. and numbered.
The testConducting this research is conducted in such a way that neither the organizerpatients nor peoples involvedclinical caregivers know any information that may affect the results. After giving the patient's number, the clinical caregivers deliver the package prepared for his number to the patient without knowing its content, and the patient does not know whether the delivered package is a medicine or a placebo. The packages have already been prepared by the researcher. and numbered.
انجام این آزمون به طوری است که نه برگزار کننده و نه افراد دیگری که درگیر هستند اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند.
انجام این تحقیق به طوری است که نه بیماران و نه مراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.
انجام این آزمونتحقیق به طوری است که نه برگزار کنندهبیماران و نه افراد دیگری که درگیر هستندمراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.
The studied population of people with type 2 diabetes
خالی
The studied population of people with type 2 diabetes
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابت نوع 2
خالی
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابت نوع 2
متغیر پیامد اولیه
#1
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl, which will be checked with a blood test before starting the drug and three months later.
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl, which will be checked with a blood test before starting the drug and three months later.
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
گروههای مداخله
#1
دارو نما
درمانی - داروها
placebotreatment-drugs
Intervention group:Clinical trials of patients are followed up to 3 months after the start of treatment.The results of the tests are recorded in the questionnaire. Each patient is given the phone number of the doctor in charge so that the doctor can be contacted in case of a problem. At least two phone numbers are registered from each of the patients or their first degree relatives. The condition of the patients is followed up on a weekly basis and the tests of the patients are recorded in the questionnaire.If the condition of the patients worsens, they will be visited in person. The treatment response criteria, including fasting and two-hour blood sugar reduction, will be evaluated in both the intervention and drug groups. Attention will be paid to the possible complications of the disease, such as increase or decrease in blood sugar, and if it occurs, it will be recorded and the necessary care will be taken. By following up the condition of the patients for 3 months after the start of the treatment, the improvement in the control of blood sugar levels in the patients between the intervention and placebo groups is evaluated.
Intervention group: The nettle group will receive 2 capsules of 250 mg, which will contain 25 mg of the active substance of nettle along with fillers, every 12 hours for 3 months. The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Intervention group: The nettle group will receive 2 capsules of 250 mg, which will contain 25 mg of the active substance of nettle along with fillers, every 12 hours for 3 months. The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients are followed up to 3 months after theThe start of treatment.Thetreatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire. Each patient is given the phone number of the doctor in charge so that the doctor can be contacted in case of a problem. At least two phone numbers are registered from each of the patients or their first degree relatives. The condition of the patients is followed up on a weekly basis and the tests of the patients are recorded in the questionnaire.If the condition of the patients worsens, they will be visited in person. The treatment response criteria, including fasting and two-hour blood sugar reduction, will be evaluated in both the intervention and drug groups. Attention will be paid to the possible complications of the disease, such as increase or decrease in blood sugar, and if it occurs, it will be recorded and the necessary care will be taken. By following up the condition of the patients for 3 months after the start of the treatment, the improvement in the control of blood sugar levels in the patients between the intervention and placebo groups is evaluated.
گروه مداخله: آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد. به هریک از بیماران شماره تلفن پزشک مسئول داده میشود تا درصورت بروز مشکل با پزشک تماس گرفته شود. از هر یک از بیماران و یا اقوام درجهی یک آنها حداقل دو شماره تلفن ثبت میگردد. وضعیت بیماران به صورت هفتگی پیگیری میشوند و آزمایشات بیماران در پرسشنامه ثبت میگردد. در صورت وخیم تر شدن حال بیماران ویزیت حضوری برای آنها انجام خواهد شد. معیارهای پاسخ به درمان شامل شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونمامورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به عوارض احتمالی بیماری مانند افزایش یا کاهش قند خون توجه خواهد شد و در صورت بروز ثبت و مراقبت های لازم انجام میگردد. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
گروه مداخله: گروه گزنه 2کپسول 250mg که حاوی 25mg ماده موثره گزنه به همراه موادپر کننده خواهد بود را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
گروه مداخله: آزمایشاتگروه گزنه 2کپسول 250mg که حاوی 25mg ماده موثره گزنه به همراه موادپر کننده خواهد بود را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد. به هریک از بیماران شماره تلفن پزشک مسئول داده میشود تا درصورت بروز مشکل با پزشک تماس گرفته شود. از هر یک از بیماران و یا اقوام درجهی یک آنها حداقل دو شماره تلفن ثبت میگردد. وضعیت بیماران به صورت هفتگی پیگیری میشوند و آزمایشات بیماران در پرسشنامه ثبت میگردد. در صورت وخیم تر شدن حال بیماران ویزیت حضوری برای آنها انجام خواهد شد. معیارهای پاسخ به درمان شامل شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونمامورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به عوارض احتمالی بیماری مانند افزایش یا کاهش قند خون توجه خواهد شد و در صورت بروز ثبت و مراقبت های لازم انجام میگردد. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
#2
خالی
دارو نما
placebo
خالی
Control group: The placebo group will receive 2 capsules similar to nettle capsules that only contain fillers every 12 hours for 3 months.The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Control group: The placebo group will receive 2 capsules similar to nettle capsules that only contain fillers every 12 hours for 3 months.The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
خالی
گروه کنترل: گروه دارونما 2کپسول مشابه کپسول گزنه که فقط حاوی مواد پرکننده هست را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
گروه کنترل: گروه دارونما 2کپسول مشابه کپسول گزنه که فقط حاوی مواد پرکننده هست را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine & metabolism research institute-tehran university
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پزوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Pazhouhi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد پژوهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No. 3 2nd Floor No.8 Hamedan St. North Kargar Ave. Teharn
آدرس خیابان - فارسی: تهران کارگرشمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693884
تلفن: +98 21 6694 4081
فکس: +98 21 6694 4084
ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine & metabolism research institute-tehran university
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Pazhouhi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد پژوهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، کارگرشمالی، کوچه همدان، پلاک 8، طبقه دوم، واحد 3
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693884
تلفن: +98 21 6694 4081
فکس: +98 21 6694 4084
ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine & metabolism research institute-tehran university نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پزوهشگاهپژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Pazhouhi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد پژوهی آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No. 3, 2nd Floor No.8floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave. Teharn, Tehran., Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، کارگرشمالی، کوچه همدان، پلاک 8، طبقه دوم، واحد 3 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1418693884 تلفن: +98 21 6694 4081 فکس: +98 21 6694 4084 ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kian Pharmed Parsian
نام سازمان / نهاد - فارسی: کیان فارمد پارسیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Akbarian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید اکبریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No 3 2nd floor No 8 Hamedan St. North Kargar Ave, Tehran Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران کارگر شمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693884
تلفن: +98 21 6694 4081
فکس: +98 21 6694 4084
ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kian Pharmed Parsian
نام سازمان / نهاد - فارسی: کیان فارمد پارسیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Akbarian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید اکبریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، کارگر شمالی، کوچه همدان، پلاک8 ،طبقه دوم، واحد 3
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693884
تلفن: +98 21 6694 4081
فکس: +98 21 6694 4084
ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kian Pharmed Parsian نام سازمان / نهاد - فارسی: کیان فارمد پارسیان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Akbarian نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید اکبریان آدرس خیابان - انگلیسی: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، کارگر شمالی، کوچه همدان پلاک 8 ، پلاک8 ،طبقه دوم، واحد 3 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1418693884 تلفن: +98 21 6694 4081 فکس: +98 21 6694 4084 ایمیل: elhamfaghani69@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53 نفر بوده صورت می گیرد
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان به دیابت نوع دوم از کلینیک های وابسته به پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران خواهد بود. نمونه مورد مطالعه بصورت تصادفی و با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 1- دریافت کننده دارو مورد مطالعه 2- گروه دریافت کننده پلاسبو تخصیص خواهند یافت و به مدت سه ماه مورد مطالعه می باشند. گروه مداخله 25 میلی گرم دارو در هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی سن 30 الی 65 سال
عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، در صورت انسولین درمانی طی سه ماه گذشته و سایر انواع خاص دیابت
گروههای مداخله
معیارهای پاسخ به درمان شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونما مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گزنه در دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به ترکیبات گزنه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های
ممکن که نیمی از افراد به گروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود:
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی
به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت دارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام این تحقیق به طوری است که نه بیماران و نه مراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1401.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دوم
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون ناشتا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش HbA1C
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کراتینین
3
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش انسولین ناشتا
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کلسترول
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تری گلیسیرید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه گزنه 2کپسول 250mg که حاوی 25mg ماده موثره گزنه به همراه موادپر کننده خواهد بود را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما 2کپسول مشابه کپسول گزنه که فقط حاوی مواد پرکننده هست را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد پژوهی
آدرس خیابان
تهران، کارگرشمالی، کوچه همدان، پلاک 8، طبقه دوم، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693884
تلفن
+98 21 6694 4081
فکس
+98 21 6694 4084
ایمیل
elhamfaghani69@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کیان فارمد پارسیان
نام کامل فرد مسوول
سعید اکبریان
آدرس خیابان
تهران، کارگر شمالی، کوچه همدان، پلاک8 ،طبقه دوم، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693884
تلفن
+98 21 6694 4081
فکس
+98 21 6694 4084
ایمیل
elhamfaghani69@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟