بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53 نفر بوده صورت می گیرد به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.

مبتلایان به دیابت نوع دوم از کلینیک های وابسته به پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران خواهد بود. نمونه مورد مطالعه بصورت تصادفی و با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 1- دریافت کننده دارو مورد مطالعه 2- گروه دریافت کننده پلاسبو تخصیص خواهند یافت و به مدت سه ماه مورد مطالعه می باشند. گروه مداخله 25 میلی گرم دارو در هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد

ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی سن 30 الی 65 سال عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، در صورت انسولین درمانی طی سه ماه گذشته و سایر انواع خاص دیابت

معیارهای پاسخ به درمان شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونما مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی می‌گردد.

میزان FBS میزان فشار خون میزان HbA1C معیارهای آنتروپومتری عملکرد کلیوی عملکردکبدی فاکتورهای التهابی میزان انسولین ناشتا میزان انسولین سرمی

اصلاح اطلاعات مربوط به زمان نمونه گیری

به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های ممکن که نیمی از افراد به گروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود: 1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت دارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند.

انجام این تحقیق به طوری است که نه بیماران و نه مراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.