تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 530 نفر بوده صورت می گیرد با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان به دیابت نوع دوم از کلینیک های وابسته به پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران خواهد بود. نمونه مورد مطالعه بصورت تصادفی و با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 1- دریافت کننده دارو مورد مطالعه 2- گروه دریافت کننده پلاسبو تخصیص خواهند یافت و به مدت سه ماه مورد مطالعه می باشند. گروه مداخله 25 میلی گرم دارو در هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی سن 30 الی 65 سال
عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، در صورت انسولین درمانی طی سه ماه گذشته و سایر انواع خاص دیابت
گروههای مداخله
معیارهای پاسخ به درمان شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونما مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گزنه در دیابت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابت نوع 2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام این آزمون به طوری است که نه برگزار کننده و نه افراد دیگری که درگیر هستند اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران کارگر شمالی کوجه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693884
تاریخ تایید
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1401.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دوم
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون ناشتا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش HbA1C
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کراتینین
3
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش انسولین ناشتا
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کلسترول
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تری گلیسیرید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد. به هریک از بیماران شماره تلفن پزشک مسئول داده میشود تا درصورت بروز مشکل با پزشک تماس گرفته شود. از هر یک از بیماران و یا اقوام درجهی یک آنها حداقل دو شماره تلفن ثبت میگردد. وضعیت بیماران به صورت هفتگی پیگیری میشوند و آزمایشات بیماران در پرسشنامه ثبت میگردد. در صورت وخیم تر شدن حال بیماران ویزیت حضوری برای آنها انجام خواهد شد. معیارهای پاسخ به درمان شامل شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونمامورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به عوارض احتمالی بیماری مانند افزایش یا کاهش قند خون توجه خواهد شد و در صورت بروز ثبت و مراقبت های لازم انجام میگردد. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پزوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد پژوهی
آدرس خیابان
تهران کارگرشمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693884
تلفن
+98 21 6694 4081
فکس
+98 21 6694 4084
ایمیل
elhamfaghani69@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کیان فارمد پارسیان
نام کامل فرد مسوول
سعید اکبریان
آدرس خیابان
تهران کارگر شمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693884
تلفن
+98 21 6694 4081
فکس
+98 21 6694 4084
ایمیل
elhamfaghani69@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟