هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد که قرار است مورد Primary PCI قرار گیرند. معیار ورود به طرح عبارت است از: تشخیص انفارکتوس حاد قلبی ازنوع STEMI و یا بلوک شاخه چپ قلب جدیدکه در عرض 12 ساعت از شروع علائم به اورژانس مراجعه کرده باشند و در عرض 90 دقیقه از ورودشان به اورژانس امکان PCI اولیه وجود داشته باشد. معیارهای خروج از طرح شامل کنتراندیکاسیونهای تجویز فیبرینولیز و نارسایی شدید کبد و کلیه و سن بالای 75 سال و دریافت هر نوع فیبرینولیز در عرض 24 ساعت گذشته است. حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه 70 نفر برای هرگروه و جمعاً 140 نفر است. گروه مداخله بصورت تصادفی تعیین شده و در اورژانس و به محض امکان 25 میکروگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن تیروفیبان در عرض 1-3 دقیقه دریافت می کند. گروه کنترل در اورژانس تیروفیبان نمی گیرتد. سایر داروها در دو گروه بر اساس صلاحدید پزشک تجویز می شوند. پیامد اولیه 3 TIMI flow بیماران دو گروه است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105126463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد که قرار است مورد Primary PCI قرار گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow 3
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST یا بلوک شاخه چپ جدید که در 12 ساعت اول از شروع علائم مراجعه کرده اند و امکانات مرکز قادر به انجام Primary PCI در عرض 90 دقیقه از مراجعه به اورژانس باشد
معیارهای خروج: سکته مغزی یا TIA در 30 روز گذشته یا سکته مغزی هموراژیک در هر زمان، بیماری داخل مغزی شناخته شده (انوریسم یا نئوپلاسم)، خونریزی فعال یا سابقه آن در 30 روز گذشته، هیپرتانسیون کنترل نشده در زمان ورود به مطالعه، SBP>180 mmHg, DBP>110 mmHg، جراحی عمده یا تروما در 6 هفته اخیر، پلاکت کمتر از100000 یا شرایط خونریزی دهنده شناخته شده، اختلال انعقادی با INR بیش از 5/1، نارسایی کبدی شدید، درمان با فیبرینولیتیک در عرض 24 ساعت از تصادفی سازی، نارسایی کلیوی، ( GFR <30 یا Cr>2.5 mg/dl)، سن بالای 75 سال
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع TIMIscore3 در آنژیوگرافی عروق کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در کت لب و قبل از PCI (آنژیوپلاستی)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تصاویر آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مهم قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله در اورژانس: در این گروه به محض پذیرش بیمار یک دوز بولوس تیروفیبان (25 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن) در مدت 3-1 دقیقه به بیمار تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: در این گروه تیروفیبان در اورژانس تجویز نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی موسوی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسام الدین عباسی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟