هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد که قرار است مورد Primary PCI قرار گیرند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سو سویه کور برای مراقبت بعد از اقدام و ارزیابی نتایج، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز قلب تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به طرح عبارت است از: تشخیص انفارکتوس حاد قلبی ازنوع STEMI و یا بلوک شاخه چپ قلب جدیدکه در عرض 12 ساعت از شروع علائم به اورژانس مراجعه کرده باشند و در عرض 90 دقیقه از ورودشان به اورژانس امکان PCI اولیه وجود داشته باشد. معیارهای خروج از طرح شامل کنتراندیکاسیونهای تجویز فیبرینولیز و نارسایی شدید کبد و کلیه و سن بالای 75 سال و دریافت هر نوع فیبرینولیز در عرض 24 ساعت گذشته است.
گروههای مداخله
حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه 70 نفر برای هرگروه و جمعاً 140 نفر است. گروه مداخله بصورت تصادفی تعیین شده و در اورژانس و به محض امکان 25 میکروگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن تیروفیبان در عرض 1-3 دقیقه دریافت می کند. گروه کنترل در اورژانس تیروفیبان نمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
TIMI Flow اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد که قرار است مورد Primary PCI قرار گیرند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105126463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد که قرار است مورد Primary PCI قرار گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز دوز زودرس بولوس تیروفیبان در اورژانس بر TIMI Flow 3
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: ابتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST یا بلوک شاخه چپ جدید که در 12 ساعت اول از شروع علائم مراجعه کرده اند و امکانات مرکز قادر به انجام Primary PCI در عرض 90 دقیقه از مراجعه به اورژانس باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج: سکته مغزی یا TIA در 30 روز گذشته یا سکته مغزی هموراژیک در هر زمان، بیماری داخل مغزی شناخته شده (انوریسم یا نئوپلاسم)، خونریزی فعال یا سابقه آن در 30 روز گذشته، هیپرتانسیون کنترل نشده در زمان ورود به مطالعه، SBP>180 mmHg, DBP>110 mmHg، جراحی عمده یا تروما در 6 هفته اخیر، پلاکت کمتر از100000 یا شرایط خونریزی دهنده شناخته شده، اختلال انعقادی با INR بیش از 5/1، نارسایی کبدی شدید، درمان با فیبرینولیتیک در عرض 24 ساعت از تصادفی سازی، نارسایی کلیوی، ( GFR <30 یا Cr>2.5 mg/dl)، سن بالای 75 سال
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه شوندگان، بررسی کنندگان نتیجه، انالیز کننده داده ها، و گروه پایش اطلاعات با کد دادن اطلاعات تسبت به مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع TIMIscore3 در آنژیوگرافی عروق کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در کت لب و قبل از PCI (آنژیوپلاستی)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تصاویر آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مهم قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله در اورژانس: در این گروه به محض پذیرش بیمار یک دوز بولوس تیروفیبان (25 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن) در مدت 3-1 دقیقه به بیمار تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: در این گروه تیروفیبان در اورژانس تجویز نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی موسوی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9721
ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسام الدین عباسی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسام الدین عباسی
موقعیت شغلی
سرپرست (مدیر ویرایش) مجله مرکز قلب تهران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9702
فکس
+98 21 8802 9256
ایمیل
Abbasi.hesam@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://thc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمهدی موسوی
موقعیت شغلی
متخصص قلب فلو اینترونشنال کاردیولوؤی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ جلال ال احمد مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
البرز
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9256
ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی موسوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر شمالی و مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9256
ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فروردین ۱۳۹۷
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر کسی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مدارک دیگری در اختیار نخواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند