بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر روی برخی شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغیرهای بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه کار آزمایی بالینی، فاز 2، دو سوکور شامل 60 نفر مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است که به صورت تصادفی و با روش بلوک بندی به دو گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.

هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.

زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است. معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.

گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم (یک عدد کپسول 460 میلی گرمی در روز) و دریافت کننده دارونما شامل نشاسته با همان دوز.

شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب

افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده بر روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح(IL6، TNF-α و AMH).

از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می‎ شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.

شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.

فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها

فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی

علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir

1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.

توضیح دیگری نیست.