بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر روی برخی شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه کار آزمایی بالینی، فاز 2، دو سوکور شامل 60 نفر مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است که به صورت تصادفی و با روش بلوک بندی به دو گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.

هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازی گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.

معیار های ورود به مطالعه عبارت اند از: زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است. معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.

گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم (یک عدد کپسول 460 میلی گرمی در روز) و دریافت کننده دارونما شامل نشاسته با همان دوز.

شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب

از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايي در گروه مداخله یا كنترل قرار مي‌گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه هاي جداگانه نوشته شده و در ظرفي ریخته مي‌شود و هربار يكي از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي‌شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار مي‌شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي‌شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي‌شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي‎ شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي‌شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.

شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.

فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها

فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی

علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir

1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.

توضیح دیگری نیست.