بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر روی برخی شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغیرهای بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغییر هایمتغیرهای بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study (Sampling is done in the clinic) and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood (measurement is done in the university laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study (Samplingstudy(Sampling is done in the clinic) andclinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood (measurementblood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازی گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازیاندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
The inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years; whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study because the profile of therapeutic drugs of people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant. The exclusion criteria are: consumption anticoagulant drugs and antioxidant and anti-inflammatory supplements 3 months before the study; suffering from diabetes; thyroid disorders; and hyperprolactinemia.
women in the age range of 18-45 years;whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor;Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study because the profile of therapeutic drugs of people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant.The exclusion criteria are:consumption anticoagulant drugs and antioxidant and anti-inflammatory supplements 3 months before the study; suffering from diabetes;thyroid disorders;and hyperprolactinemia.
The inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years;whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor;Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study because the profile of therapeutic drugs of people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant. Thepregnant.The exclusion criteria are:consumption anticoagulant drugs and antioxidant and anti-inflammatory supplements 3 months before the study; suffering from diabetes;thyroid disorders;and hyperprolactinemia.
معیار های ورود به مطالعه عبارت اند از: زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است.
معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است.
معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.
معیار های ورود به مطالعه عبارت اند از: زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است. معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.
Recipient group of Arctium Lappa root (One 460 mg capsule per day) and recipient group contains starch with the same dose.
Recipient group of Arctium Lappa root(One 460 mg capsule per day)and recipient group contains starch with the same dose.
Recipient group of Arctium Lappa root (Oneroot(One 460 mg capsule per day) andday)and recipient group contains starch with the same dose.
اطلاعات عمومی
خالی
60
60
خالی
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
2023-04-04 00:00:00
خالی
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
2024-01-20 00:00:00
خالی
Due to the impossibility of accurately counting the number of ovarian follicles as a primary outcome variable, and with the approval of the research council of the relevant center, this outcome was removed from the list of relevant outcomes.
Due to the impossibility of accurately counting the number of ovarian follicles as a primary outcome variable, and with the approval of the research council of the relevant center, this outcome was removed from the list of relevant outcomes.
خالی
با توجه به عدم امکان شمارش دقیق تعداد فولیکول های تخمدان به عنوان متغیر پیامد اولیه، و با تایید شورای پژوهشی مرکز مربوطه، این پیامد از لیست پیامد های مربوطه حذف شد.
با توجه به عدم امکان شمارش دقیق تعداد فولیکول های تخمدان به عنوان متغیر پیامد اولیه، و با تایید شورای پژوهشی مرکز مربوطه، این پیامد از لیست پیامد های مربوطه حذف شد.
The effect of Arctium Lappa root powder in women with polycystic ovary syndrome
Investigation the effects of Arctium Lappa root powder in women with polycystic ovary syndrome
The effectInvestigation the effects of Arctium Lappa root powder in women with polycystic ovary syndrome
Effects of Arctium Lappa root powder on some markers of oxidative stress and inflammation in women with polycystic ovary syndrome: a randomized double blind clinical trial study
Investigation the effects of Arctium Lappa root powder on some markers of oxidative stress and inflammation in women with polycystic ovary syndrome: a randomized double blind clinical trial study
EffectsInvestigation the effects of Arctium Lappa root powder on some markers of oxidative stress and inflammation in women with polycystic ovary syndrome: a randomized double blind clinical trial study
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايي در گروه مداخله یا كنترل قرار مي‌گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه هاي جداگانه نوشته شده و در ظرفي ریخته مي‌شود و هربار يكي از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي‌شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار مي‌شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي‌شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي‌شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي‌شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكيبلوكی با بلوك هايبلوک های چهار تاييتايی در گروه مداخله یا كنترل قرار ميمی گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه هايهای جداگانه نوشته شده و در ظرفيظرفی ریخته ميمی شود و هربار يكييكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در رويروی آن يادداشت ميمی شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته ميمی شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار ميمی شود و هر بار تركيب نوشته شده بر رويروی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبليقبلی يادداشت ميمی شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده ميمی شود و هر يک از حروف داخل يكيک پاكت گذاشته شده و رويروی پاكت عدد آن حرف نوشته ميمی شود. هر بار كه بيماريبيماری انتخاب ميمی شود يكييكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده رويروی پاكت باز شده و مشخص ميمی شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
متغیر پیامد اولیه
#1
پروتئین واکنشی C با حساست بالا
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشی C با حساستحساسیت بالا
#2
The number of ovarian follicles
Ovary volume
The number of ovarian folliclesOvary volume
تعداد فولیکول های تخمدان
حجم تخمدان
تعداد فولیکول هایحجم تخمدان
#3
Ovary volume
The rate of hirsutism
Ovary volumeThe rate of hirsutism
حجم تخمدان
میزان هیرسوتیسم
حجم تخمدانمیزان هیرسوتیسم
Ultrasonography
Ferriman-Gallwey scoring scale
UltrasonographyFerriman-Gallwey scoring scale
سونوگرافی
مقیاس نمره دهی فریمن-گالوی
سونوگرافیمقیاس نمره دهی فریمن-گالوی
#4
The rate of hirsutism
Number of periods
The rateNumber of hirsutismperiods
میزان هیرسوتیسم
تعداد قاعدگی
میزان هیرسوتیسمتعداد قاعدگی
Ferriman-Gallwey scoring scale
To ask the patient
Ferriman-Gallwey scoring scaleTo ask the patient
مقیاس نمره دهی فریمن-گالوی
پرسش از بیمار
مقیاس نمره دهی فریمن-گالویپرسش از بیمار
#5
Number of periods
خالی
Number of periods
تعداد قاعدگی
خالی
تعداد قاعدگی
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
To ask the patient
خالی
To ask the patient
پرسش از بیمار
خالی
پرسش از بیمار
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر سطح سرمی برخی متغیرهای بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی، فاز 2، دو سوکور شامل 60 نفر مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است که به صورت تصادفی و با روش بلوک بندی به دو گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط پزشک متخصص تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است.
معیار های عدم ورود عبارت اند از: مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه؛ ابتلای فرد به دیابت؛ اختلالات تیروئید و هایپرپرولاکتینمی.
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده پودر ریشه گیاه بابا آدم (یک عدد کپسول 460 میلی گرمی در روز) و دریافت کننده دارونما شامل نشاسته با همان دوز.
متغیرهای پیامد اصلی
شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به عدم امکان شمارش دقیق تعداد فولیکول های تخمدان به عنوان متغیر پیامد اولیه، و با تایید شورای پژوهشی مرکز مربوطه، این پیامد از لیست پیامد های مربوطه حذف شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230222057492N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حانیه طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3383 8278
آدرس ایمیل
hanieh.taheri@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم بر روی برخی شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر ریشه گیاه بابا آدم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال
تایید ابتلا به PCOS توسط پزشک متخصص
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
مصرف داروهای ضد انعقادی و مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی به فاصله‌ی 3 ماه قبل از مطالعه.
بارداری
شیردهی
دیابت
اختلالات تیروئیدی
هایپر پرولاکتینمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.334
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
3
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
4
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون احیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
5
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون اکسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
6
شرح متغیر پیامد
نسبت گلوتاتیون احیا به گلوتاتیون اکسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
8
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
9
شرح متغیر پیامد
شاخص استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
11
شرح متغیر پیامد
نسبت مالون دی آلدهید به ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
12
شرح متغیر پیامد
شکاف آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
13
شرح متغیر پیامد
تیول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوربیدیمتری
15
شرح متغیر پیامد
نسبت پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا به آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
16
شرح متغیر پیامد
نسبت نیتروژن اوره خون به آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
17
شرح متغیر پیامد
نمره آلبومین- بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
18
شرح متغیر پیامد
شاخص تری گلیسیرید – گلوکز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
19
شرح متغیر پیامد
حجم تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی
20
شرح متغیر پیامد
میزان هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نمره دهی فریمن-گالوی
21
شرح متغیر پیامد
تعداد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر ریشه گیاه بابا آدم به تعداد 1 عدد کپسول 460 میلی گرمی در هر روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که شامل نشاسته 460 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در هر روز و به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
حانیه طاهری
آدرس خیابان
اراک، میدان شورا، خیابان امام خمینی (ره)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3277 4001
ایمیل
haniehtaheri1997@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
Research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حانیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
haniehtaheri1997@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حانیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
haniehtaheri1997@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حانیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
haniehtaheri1997@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.