اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (TDCS) با شدت 3 میلی آمپر بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD : کارآزمایی بالینی تصادفی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A controlled, parallel-group, double-blind, randomized clinical trial on 32 patients. Simple randomization was used.
A controlled, parallel-group, double-blind, randomized clinical trial on 40 patients. Simple randomization was used.
A controlled, parallel-group, double-blind, randomized clinical trial on 3240 patients. Simple randomization was used.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 32 بیمار. از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 40 بیمار. از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 3240 بیمار. از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
Having the full diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder as diagnosed by a psychiatrist and psychologist based on the diagnostic and statistical manual of mental disorders, age range 18 to 50 years, not receiving psychological treatment two months before the intervention, and simultaneously with the implementation of the intervention until the follow-up period, the same Being the drug group used along with adjusting the dose. Inclusion criteria: psychosis, risk of suicide, presence of electrical objects in the body, history of seizures, pregnancy
Having the full diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder as diagnosed by a psychiatrist and psychologist based on the diagnostic and statistical manual of mental disorders, age range 18 to 50 years, not receiving psychological treatment two months before the intervention, and simultaneously with the implementation of the intervention until the follow-up period, the same Being the drug group used along with adjusting the dose. Inclusion criteria: psychosis, risk of suicide, presence of electrical objects in the body, history of seizures, pregnancy, Comorbid bipolar disorder
Having the full diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder as diagnosed by a psychiatrist and psychologist based on the diagnostic and statistical manual of mental disorders, age range 18 to 50 years, not receiving psychological treatment two months before the intervention, and simultaneously with the implementation of the intervention until the follow-up period, the same Being the drug group used along with adjusting the dose. Inclusion criteria: psychosis, risk of suicide, presence of electrical objects in the body, history of seizures, pregnancy, Comorbid bipolar disorder
دارا بودن معیارهای کامل تشخیصی اختلال وسواسی-جبری به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، دامنه سنی 18 تا 50 سال، عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری، یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز. معیارهای عدم ورود: سایکوز، خطر خودکشی، وجود شی الکتریکی در بدن، سابقه ی تشنج، بارداری
دارا بودن معیارهای کامل تشخیصی اختلال وسواسی-جبری به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، دامنه سنی 18 تا 50 سال، عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری، یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز. معیارهای عدم ورود: سایکوز، خطر خودکشی، وجود شی الکتریکی در بدن، سابقه ی تشنج، بارداری، اختلال دوقطبی همبود
دارا بودن معیارهای کامل تشخیصی اختلال وسواسی-جبری به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، دامنه سنی 18 تا 50 سال، عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری، یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز. معیارهای عدم ورود: سایکوز، خطر خودکشی، وجود شی الکتریکی در بدن، سابقه ی تشنج، بارداری، اختلال دوقطبی همبود
اطلاعات عمومی
32
40
3240
خالی
Increasing the sample size and adding follow-up three months after treatment
Increasing the sample size and adding follow-up three months after treatment
خالی
افزایش تعداد افراد نمونه و اضافه کردن پیگیری سه ماه بعد از درمان
افزایش تعداد افراد نمونه و اضافه کردن پیگیری سه ماه بعد از درمان
Risk of suicide
psychosis
Existence a history of seizures and epilepsy
The presence of an electrical or metallic object in the body
Diagnosis of any neurological conditions that affects the central nervous system. (like Parkinson's)
pregnancy
Risk of suicide
psychosis
Existence a history of seizures and epilepsy
The presence of an electrical or metallic object in the body
Diagnosis of any neurological conditions that affects the central nervous system. (like Parkinson's)
pregnancy
Comorbid bipolar disorder
Risk of suicide psychosis Existence a history of seizures and epilepsy The presence of an electrical or metallic object in the body Diagnosis of any neurological conditions that affects the central nervous system. (like Parkinson's) pregnancy Comorbid bipolar disorder
خطر خودکشی
سایکوز
داشتن سابقه تشنج و صرع
وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن
وجود هر بیماری عصب شناختی که بر سیستم عصبی مرکزی تاثیر میگذارد. (مثل پارکینسون)
بارداری
خطر خودکشی
سایکوز
داشتن سابقه تشنج و صرع
وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن
وجود هر بیماری عصب شناختی که بر سیستم عصبی مرکزی تاثیر میگذارد. (مثل پارکینسون)
بارداری
اختلال دوقطبی همبود
خطر خودکشی سایکوز داشتن سابقه تشنج و صرع وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن وجود هر بیماری عصب شناختی که بر سیستم عصبی مرکزی تاثیر میگذارد. (مثل پارکینسون) بارداری اختلال دوقطبی همبود
The samples are randomly assigned to the intervention and sham groups. Random allocation is done using Excel software. For this, in the first column, we enter 16 numbers 1 and 16 numbers 2 representing the real intervention group and the sham intervention group, respectively. Then, in the second column, we generate 32 random numbers using the (RAND) function. We sort the data based on column values containing random numbers (ascending or descending). With this sorting, the order of placement of numbers 1 and 2 will also change and be placed randomly. Based on the order of appearance of numbers 1 and 2, the samples are assigned to two groups.
The samples are randomly assigned to the intervention and sham groups. Random allocation is done using Excel software. For this, in the first column, we enter 20 numbers 1 and 20 numbers 2 representing the real intervention group and the sham intervention group, respectively. Then, in the second column, we generate 40 random numbers using the (RAND) function. We sort the data based on column values containing random numbers (ascending or descending). With this sorting, the order of placement of numbers 1 and 2 will also change and be placed randomly. Based on the order of appearance of numbers 1 and 2, the samples are assigned to two groups.
The samples are randomly assigned to the intervention and sham groups. Random allocation is done using Excel software. For this, in the first column, we enter 1620 numbers 1 and 1620 numbers 2 representing the real intervention group and the sham intervention group, respectively. Then, in the second column, we generate 3240 random numbers using the (RAND) function. We sort the data based on column values containing random numbers (ascending or descending). With this sorting, the order of placement of numbers 1 and 2 will also change and be placed randomly. Based on the order of appearance of numbers 1 and 2, the samples are assigned to two groups.
نمونه ها در دو گروه مداخله و شم بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود. برای این کار، در ستون اول 16 عدد 1 و 16 عدد 2 به‌ترتیب نشان‌دهنده گروه مداخله ی واقعی و مداخله ی شم وارد می‌کنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع(RAND) ،32 عدد تصادفی تولید می‌کنیم. داده‌ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (به‌صورت صعودی یا نزولی) می‌کنیم. با این مرتب‌سازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر می‌کنند و به‌صورت تصادفی قرار می‌گیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونه‌ها به دو گروه تخصیص می‌یابند.
نمونه ها در دو گروه مداخله و شم بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود. برای این کار، در ستون اول 20 عدد 1 و 20 عدد 2 به‌ترتیب نشان‌دهنده گروه مداخله ی واقعی و مداخله ی شم وارد می‌کنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع(RAND) ،40 عدد تصادفی تولید می‌کنیم. داده‌ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (به‌صورت صعودی یا نزولی) می‌کنیم. با این مرتب‌سازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر می‌کنند و به‌صورت تصادفی قرار می‌گیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونه‌ها به دو گروه تخصیص می‌یابند.
نمونه ها در دو گروه مداخله و شم بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود. برای این کار، در ستون اول 1620 عدد 1 و 1620 عدد 2 به‌ترتیب نشان‌دهنده گروه مداخله ی واقعی و مداخله ی شم وارد می‌کنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع(RAND) ،3240 عدد تصادفی تولید می‌کنیم. داده‌ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (به‌صورت صعودی یا نزولی) می‌کنیم. با این مرتب‌سازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر می‌کنند و به‌صورت تصادفی قرار می‌گیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونه‌ها به دو گروه تخصیص می‌یابند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Measuring the severity of obsessive-compulsive symptoms before the intervention, immediately after the end of the intervention, follow-up two weeks and four weeks after the end of the intervention
Measuring the severity of obsessive-compulsive symptoms before the intervention, immediately after the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the intervention as follow-up periods
Measuring the severity of obsessive-compulsive symptoms before the intervention, immediately after the end ofintervention, two weeks, four weeks, and three months after the intervention, as follow-up two weeks and four weeks after the end of the interventionperiods
اندازه گیری شدت علائم وسواسی-جبری قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری شدت علائم وسواسی-جبری قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان پیگیری
اندازه گیری شدت علائم وسواسی-جبری قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان پیگیری
#2
Measuring the level of depression before the intervention, immediately after the end of the intervention, follow-up two weeks and four weeks after the end of the intervention
Measurement of depression levels before the intervention, immediately after the intervention, and two-week, four-week, and three-month follow-up periods after the intervention.
Measuring the levelMeasurement of depression levels before the intervention, immediately after the end of the intervention, and two-week, four-week, and three-month follow-up two weeks and four weeksperiods after the end of the intervention.
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
#3
Measuring the level of anxiety before the intervention, immediately after the end of the intervention, follow-up two weeks and four weeks after the end of the intervention
Measurement of anxiety levels before the intervention, immediately after the intervention, and two-week, four-week, and three-month follow-up periods after the intervention.
Measuring the levelMeasurement of anxiety levels before the intervention, immediately after the end of the intervention, and two-week, four-week, and three-month follow-up two weeks and four weeksperiods after the end of the intervention.
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
متغیر پیامد ثانویه
#1
Measuring the individual's score in the task of Spatial Working Memory (SWM) before the intervention, immediately after the end of the intervention, two-week and four-week follow-up after the end of the intervention
Measuring the individual's score in the task of Spatial Working Memory (SWM) before the intervention, Immediately after the end of the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the end of the intervention as follow-up periods.
Measuring the individual's score in the task of Spatial Working Memory (SWM) before the intervention, immediatelyImmediately after the end of the intervention, two-week weeks, four weeks, and four-week follow-upthree months after the end of the intervention as follow-up periods.
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و چهارهفتهسه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
#2
Measuring the individual's score in the Stop Signal Task (SST) task before the intervention, immediately after the end of the intervention, two-week and four-week follow-up after the end of the intervention
Measuring the individual's score in the Stop Signal Task (SST) task before the intervention, Immediately after the end of the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the end of the intervention as follow-up periods.
Measuring the individual's score in the Stop Signal Task (SST) task before the intervention, immediatelyImmediately after the end of the intervention, two-week weeks, four weeks, and four-week follow-upthree months after the end of the intervention as follow-up periods.
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و چهارهفتهسه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
#3
Measuring the individual's score in the Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) task before the intervention, immediately after the end of the intervention, two-week and four-week follow-up after the end of the intervention
Measuring the individual's score in the Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) task before the intervention, Immediately after the end of the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the end of the intervention as follow-up periods.
Measuring the individual's score in the Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) task before the intervention, immediatelyImmediately after the end of the intervention, two-week weeks, four weeks, and four-week follow-upthree months after the end of the intervention as follow-up periods.
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و چهارهفتهسه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
#4
Measuring the individual's score in the Paired Associates Learning task before the intervention, immediately after the intervention, two-week and four-week follow-up after the intervention.
Measuring the individual's score in the Paired Associates Learning task before the intervention, Immediately after the end of the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the end of the intervention as follow-up periods.
Measuring the individual's score in the Paired Associates Learning task before the intervention, immediatelyImmediately after the end of the intervention, two-week weeks, four weeks, and four-weekthree months after the end of the intervention as follow-up after the interventionperiods.
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Paired Associates Learning قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Paired Associates Learning قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Paired Associates Learning قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و چهارهفتهسه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
#5
Measuring the individual's score in the Rapid Visual Information Processing task before the intervention, immediately after the intervention, two-week and four-week follow-up after the intervention.
Measuring the individual's score in the Rapid Visual Information Processing task before the intervention, Immediately after the end of the intervention, two weeks, four weeks, and three months after the end of the intervention as follow-up periods.
Measuring the individual's score in the Rapid Visual Information Processing task before the intervention, immediatelyImmediately after the end of the intervention, two-week weeks, four weeks, and four-weekthree months after the end of the intervention as follow-up after the interventionperiods.
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و چهارهفتهسه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی اعمال پروتکل 3میلی آمپر TDCS در مناطق فرونتال تحتانی راست و سوپرااربیتال چپ بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 40 بیمار. از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در کلینیک بیمارستان بهشتی زنجان با روش تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم به مدت 20 جلسه در 10 روز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارا بودن معیارهای کامل تشخیصی اختلال وسواسی-جبری به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، دامنه سنی 18 تا 50 سال، عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری، یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز. معیارهای عدم ورود: سایکوز، خطر خودکشی، وجود شی الکتریکی در بدن، سابقه ی تشنج، بارداری، اختلال دوقطبی همبود
گروه‌های مداخله
طبق پروتکل مورد نظر، بیماران گروه مداخله برای بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک واقعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال خواهند بود . و گروه شم نیز به همان تعداد جلسات در این نواحی، تحریک شم دریافت خواهند کرد.
افزایش تعداد افراد نمونه و اضافه کردن پیگیری سه ماه بعد از درمان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230216057437N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-06, ۱۴۰۳/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فاتحی چنار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3411 1292
آدرس ایمیل
fatehi.atefe@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (TDCS) با شدت 3 میلی آمپر بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD : کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (TDCS) با شدت 3 میلی آمپر بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD : کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن معیار های کامل تشخیصی OCD به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس DSM-5
داشتن تحصیلات حداقل سوم راهنمایی
دامنه سنی بین 50-18 سال
امضای رضایت نامه کتبی
عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری
یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خطر خودکشی
سایکوز
داشتن سابقه تشنج و صرع
وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن
وجود هر بیماری عصب شناختی که بر سیستم عصبی مرکزی تاثیر میگذارد. (مثل پارکینسون)
بارداری
اختلال دوقطبی همبود
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها در دو گروه مداخله و شم بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود. برای این کار، در ستون اول 20 عدد 1 و 20 عدد 2 به‌ترتیب نشان‌دهنده گروه مداخله ی واقعی و مداخله ی شم وارد می‌کنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع(RAND) ،40 عدد تصادفی تولید می‌کنیم. داده‌ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (به‌صورت صعودی یا نزولی) می‌کنیم. با این مرتب‌سازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر می‌کنند و به‌صورت تصادفی قرار می‌گیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونه‌ها به دو گروه تخصیص می‌یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه از نوع مداخله اطلاعی ندارند. محقق و ارزیاب هم از نوع مداخله بی اطلاع هستند. دستگاه توسط یکی از کارکنان کلینیک بر روی مداخله واقعی یا شم تنظیم می گردد و بیمار براساس آن کد دریافت می کند. افرادی که نتایج را تحلیل می کنند از ماهیت گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و ارزیابی توسط فردی غیر از پژوهشگر انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2023-02-16, ۱۴۰۱/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.339
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی-جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در مقیاس وسواسی-جبری ییل براون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت علائم وسواسی-جبری قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس وسواسی-جبری ییل براون
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهار هفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی حافظه فعال فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) از مجموعه خودکار تست عصب روانشناختی کمبریج (کنتب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Spatial Working Memory (SWM) از کنتب
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی بازداری شناختی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Stop Signal Task (SST) از کنتب
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی انعطاف پذیری شناختی فرد در تکلیفIntra-Extra Dimensional Set Shift (IED) از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیفIntra-Extra Dimensional Set Shift (IED) از کنتب
4
شرح متغیر پیامد
نمره ی حافظه دیداری فرد در تکلیف Paired Associates Learning از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Paired Associates Learning قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Paired Associates Learning از کنتب
5
شرح متغیر پیامد
نمره ی توجه پایدار فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، دوهفته، چهارهفته و سه ماه بعد از اتمام مداخله بعنوان دوره های پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Rapid Visual Information Processing از کنتب
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک واقعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک مصنوعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان بهشتی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
آدرس خیابان
میدان ارک، مرکز آموزشی و درمانی روانپزشکی بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
fatehi.atefe@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن بختیاری
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، بلوار مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
hbakhtiary@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست