تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷ 332639
1 2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱ 260213
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی اعمال پروتکل 3میلی آمپر TDCS در مناطق فرونتال تحتانی راست و سوپرااربیتال چپ بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 32 بیمار. از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در کلینیک بیمارستان بهشتی زنجان با روش تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم به مدت 20 جلسه در 10 روز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارا بودن معیارهای کامل تشخیصی اختلال وسواسی-جبری به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، دامنه سنی 18 تا 50 سال، عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری، یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز. معیارهای عدم ورود: سایکوز، خطر خودکشی، وجود شی الکتریکی در بدن، سابقه ی تشنج، بارداری
گروه‌های مداخله
طبق پروتکل مورد نظر، بیماران گروه مداخله برای بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک واقعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال خواهند بود . و گروه شم نیز به همان تعداد جلسات در این نواحی، تحریک شم دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی اختلال وسواسی-جبری، حافظه فعال، بازداری شناختی، انعطاف پذیری شناختی، حافظه دیداری، توجه پایدار، افسردگی، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230216057437N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-31, ۱۴۰۲/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فاتحی چنار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3411 1292
آدرس ایمیل
fatehi.atefe@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (TDCS) با شدت 3 میلی آمپر بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD : کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (TDCS) با شدت 3 میلی آمپر بر کارکردهای شناختی، افسردگی، اضطراب و شدت علائم وسواسی جبری در افراد مبتلا به OCD : کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن معیار های کامل تشخیصی OCD به تشخیص روانپزشک و روانشناس بر اساس DSM-5 داشتن تحصیلات حداقل سوم راهنمایی دامنه سنی بین 50-18 سال امضای رضایت نامه کتبی عدم دریافت درمان روانشناختی دو ماه قبل از مداخله و همزمان با اجرای مداخله تا مدت زمان پیگیری یکسان بودن گروه دارویی مورد استفاده همراه با تنظیم دز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خطر خودکشی سایکوز داشتن سابقه تشنج و صرع وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن وجود هر بیماری عصب شناختی که بر سیستم عصبی مرکزی تاثیر میگذارد. (مثل پارکینسون) بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها در دو گروه مداخله و شم بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود. برای این کار، در ستون اول 16 عدد 1 و 16 عدد 2 به‌ترتیب نشان‌دهنده گروه مداخله ی واقعی و مداخله ی شم وارد می‌کنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع(RAND) ،32 عدد تصادفی تولید می‌کنیم. داده‌ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (به‌صورت صعودی یا نزولی) می‌کنیم. با این مرتب‌سازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر می‌کنند و به‌صورت تصادفی قرار می‌گیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونه‌ها به دو گروه تخصیص می‌یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه از نوع مداخله اطلاعی ندارند. محقق و ارزیاب هم از نوع مداخله بی اطلاع هستند. دستگاه توسط یکی از کارکنان کلینیک بر روی مداخله واقعی یا شم تنظیم می گردد و بیمار براساس آن کد دریافت می کند. افرادی که نتایج را تحلیل می کنند از ماهیت گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و ارزیابی توسط فردی غیر از پژوهشگر انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2023-02-16, ۱۴۰۱/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.339

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال وسواسی-جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در مقیاس وسواسی-جبری ییل براون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت علائم وسواسی-جبری قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس وسواسی-جبری ییل براون

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان افسردگی قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

3

شرح متغیر پیامد
نمره ی فرد در پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهار هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی حافظه فعال فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) از مجموعه خودکار تست عصب روانشناختی کمبریج (کنتب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Spatial Working Memory (SWM) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Spatial Working Memory (SWM) از کنتب

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی بازداری شناختی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Stop Signal Task (SST) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Stop Signal Task (SST) از کنتب

3

شرح متغیر پیامد
نمره ی انعطاف پذیری شناختی فرد در تکلیفIntra-Extra Dimensional Set Shift (IED) از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیفIntra-Extra Dimensional Set Shift (IED) از کنتب

4

شرح متغیر پیامد
نمره ی حافظه دیداری فرد در تکلیف Paired Associates Learning از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Paired Associates Learning قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Paired Associates Learning از کنتب

5

شرح متغیر پیامد
نمره ی توجه پایدار فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing از کنتب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره ی فرد در تکلیف Rapid Visual Information Processing قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، پیگیری دوهفته و چهارهفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف Rapid Visual Information Processing از کنتب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک واقعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیست جلسه ی 20 دقیقه ای در ده روز تحت دریافت تحریک مصنوعی با شدت 3میلی آمپر با قرار گرفتن آنود در ناحیه راست قشر پیشانی تحتانی و کاتود بر ناحیه چپ سوپرا اربیتال
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان بهشتی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
آدرس خیابان
میدان ارک، مرکز آموزشی و درمانی روانپزشکی بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
fatehi.atefe@zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن بختیاری
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، بلوار مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
hbakhtiary@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فاتحی چنار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
atefehfatehi993@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...