تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
تعیین تاثیر مصرف سکنجبین سفرجلی لیمویی بر شاخص هاي كبد چرب غير الكلي
-
طراحی
-
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوکی می باشد.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
اجرا طرح در بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه قم است . افراد دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی، دارو یا دارونما را با بسته بندی یکسان و مشابه از نظر ظاهر، رنگ و رایحه به صورت تصادفی دریافت می کنند.
توسط مشاور دارو ساز لیبل کدخاص بر روی شربت نصب میشود . دارو در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. كد هر شربت، مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. و در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
معیارهای ورود
سن 20 تا 65
گريد دو و بالاتر کبدچرب
انريم هاي كبدي بالا ترازسطح نرمال
معیارهای عدم ورود :
ديابت هپاتیت های ویروسی،و اتوایمیون و علل متابولیک
سابقه مصرف الکل
-
گروههای مداخله
-
تقسیم هشتاد بیمار کبد چرب به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل . گروه مداخله تحت درمان با ده ميلي ليتر شربت سکنجبین سفرجلی لیمویی سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي و گروه شاهد،به همين روش تحت درمان با شربت پلاسبو هستند
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
گرید کبد چرب غیر الکلی در گزارش سونو گرافی
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20221202056689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:
registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
2026-06-01, ۱۴۰۵/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:
2
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
بررسی اثر سکنجبین سفرجلی لیمویی، برشاخص های کبد چرب غیر الکلی - کارآزمایی بالینی تصادفی ، سه سو کور با پلاسبو
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
بررسی اثر سکنجبین سفرجلی لیمویی بر کبد چرب غیر الکلی
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 20 تا 65 سال
تشخیص گريد دو و بالاتر کبدچرب بر اساس گزارش سونو گرافي
آنريم هاي كبدي بالا ترازسطح نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماري ديابت
ابتلا به هپاتیت های ویروسی و هپاتیت اتوایمیون
ابتلا به بیماریهای متابولیک مانند ویلسون و هموکروماتوز
سابقه مصرف الکل ومشروبات الکلي
پيوند کبد در زمانی در گذشته
مصرف هر نوع دارو جهت درمان كبد چرب در طي يك ماه گذشته
عدم تمایل بیمار به ادامه طرح
حساسیت شدید یا عارضه دارویی
بارداری و شیر دهی
مصرف وار فارين ، تركيبات هپاريني و دارو هاي ضد انعقادي
-
سن
-
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
3
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
- شرکت کننده
- مراقب بالینی
- محقق
- ارزیابی کننده پیامد
- آنالیز کننده داده
- کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
تصادفی سازی بیماران به روش تقسیم تصادفی بلوکی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. اندازه هر بلوک چهار نفر بوده و تعداد بلوک لازم برای مطالعه برابر با 20 بلوک چهار نفره می باشد. تصادفی سازی با استفاده از نرم وب سایت www.sealedenvelope.com می باشد.
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
سه سویه کور
-
توصیف نحوه کور سازی
-
برای هر کدام از شربت ها کد خاصی در نظر گرفته خواهد شد و این کد بر روی لیبل شربت ثبت خواهد شد. از کدهای دارویی فقط مشاور داروساز اطلاع خواهد داشت. داروها در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. كد هر شربت، مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها کد شربت ها توسط متخصص داروسازی در اختیار مجری و مشاور آمار جهت آنالیز نهایی قرار خواهد گرفت
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
-
کد کمیته اخلاق
-
ir.muq.rec.1401.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
کبد چرب غیر الکلی
-
کد ICD-10
-
K76.0
-
توصیف کد ICD-10
-
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
گرید کبد چرب غیر الکلی
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
دستگاه سونو گرافی
2
-
شرح متغیر پیامد
-
آنزیم الانین امنیو ترانسفراز
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
اندازه گیری سطح سرمی آنزیم آلانین امینو ترانسفراز در نمونه خون محیطی
3
-
شرح متغیر پیامد
-
آسپارتات آمینو ترانسفراز
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
اندازه گیری سطح سرمی آنزیم آسپارتات آمینو ترانسفراز در نمونه خون محیطی
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: بیماران مبتلا به;کبد چرب مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی قم طبق معیارهای ورود انتخاب میشوندو به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل تقسیم میشوند. بیماران گروه مداخله تحت درمان با ده ميلي ليتر از شربت سکنجبین سفرجلی لیمویی سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي به مدت دوازده هفته قرار میگیرند دارو در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه قم ساخته میشود.
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: بیماران مبتلا به;کبد چرب مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی قم طبق معیارهای ورود انتخاب میشوندو به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل تقسیم میشوند. بیماران گروه کنترل تحت درمان با ده ميلي ليتر از دارو نما سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي به مدت دوازده هفته قرار میگیرند دارو نما در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه قم ساخته میشود
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی قم
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
پروتکل مطالعه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نقشه آنالیز آماری
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
گزارش مطالعه بالینی
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
داده های مرتبط با پیامد مطالعه شامل تغییرات گرید کبد چرب در گزارش سونو گرافی و تغییرات انزیم های کبدی قابل اشتراک گزاری است
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
محققین موسسات دانشگاهی و علمی
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
استفاده در درمان بیماران و استفاده در مقالات علمی
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
دکتر فاطمه علی اصل استاد یار دانشکده طب سنتی دانشگاه قم . . مهرداد عباباف شوشتری دستیار تخصصی پی اچ دی طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه قم.(بلوار پانزده خرداد نبس خیابان 44 دانشکده طب سنتی ایرانی)
. mehrdadababaf@yahoo,com.Aliasl1392@gmail.com
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-
ارسال درخواست از طریق ای میل و در یافت پاسخ درطی دو هفته کاری
-
سایر توضیحات
-
این مطالعه ،اولین کار ازمایی بالینی بررسی اثر سکنجبین سفرجلی لیمویی در درمان کبد چرب غیر الکلی است .