تعیین تاثیر مصرف سکنجبین سفرجلی لیمویی بر شاخص هاي كبد چرب غير الكلي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوکی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اجرا طرح در بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه قم است . افراد دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی، دارو یا دارونما را با بسته بندی یکسان و مشابه از نظر ظاهر، رنگ و رایحه به صورت تصادفی دریافت می کنند.
توسط مشاور دارو ساز لیبل کدخاص بر روی شربت نصب میشود . دارو در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. كد هر شربت، مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. و در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
سن 20 تا 65
گريد دو و بالاتر کبدچرب
انريم هاي كبدي بالا ترازسطح نرمال
معیارهای عدم ورود :
ديابت هپاتیت های ویروسی،و اتوایمیون و علل متابولیک
سابقه مصرف الکل
گروههای مداخله
تقسیم هشتاد بیمار کبد چرب به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل . گروه مداخله تحت درمان با ده ميلي ليتر شربت سکنجبین سفرجلی لیمویی سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي و گروه شاهد،به همين روش تحت درمان با شربت پلاسبو هستند
متغیرهای پیامد اصلی
گرید کبد چرب غیر الکلی در گزارش سونو گرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221202056689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد عباباف شوشتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 1786
آدرس ایمیل
mababaf@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سکنجبین سفرجلی لیمویی، برشاخص های کبد چرب غیر الکلی - کارآزمایی بالینی تصادفی ، سه سو کور با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سکنجبین سفرجلی لیمویی بر کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 20 تا 65 سال
تشخیص گريد دو و بالاتر کبدچرب بر اساس گزارش سونو گرافي
آنريم هاي كبدي بالا ترازسطح نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماري ديابت
ابتلا به هپاتیت های ویروسی و هپاتیت اتوایمیون
ابتلا به بیماریهای متابولیک مانند ویلسون و هموکروماتوز
سابقه مصرف الکل ومشروبات الکلي
پيوند کبد در زمانی در گذشته
مصرف هر نوع دارو جهت درمان كبد چرب در طي يك ماه گذشته
عدم تمایل بیمار به ادامه طرح
حساسیت شدید یا عارضه دارویی
بارداری و شیر دهی
مصرف وار فارين ، تركيبات هپاريني و دارو هاي ضد انعقادي
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران به روش تقسیم تصادفی بلوکی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. اندازه هر بلوک چهار نفر بوده و تعداد بلوک لازم برای مطالعه برابر با 20 بلوک چهار نفره می باشد. تصادفی سازی با استفاده از نرم وب سایت www.sealedenvelope.com می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر کدام از شربت ها کد خاصی در نظر گرفته خواهد شد و این کد بر روی لیبل شربت ثبت خواهد شد. از کدهای دارویی فقط مشاور داروساز اطلاع خواهد داشت. داروها در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. كد هر شربت، مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها کد شربت ها توسط متخصص داروسازی در اختیار مجری و مشاور آمار جهت آنالیز نهایی قرار خواهد گرفت
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونو گرافی
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم الانین امنیو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی آنزیم آلانین امینو ترانسفراز در نمونه خون محیطی
3
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی آنزیم آسپارتات آمینو ترانسفراز در نمونه خون محیطی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به;کبد چرب مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی قم طبق معیارهای ورود انتخاب میشوندو به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل تقسیم میشوند. بیماران گروه مداخله تحت درمان با ده ميلي ليتر از شربت سکنجبین سفرجلی لیمویی سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي به مدت دوازده هفته قرار میگیرند دارو در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه قم ساخته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به;کبد چرب مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی قم طبق معیارهای ورود انتخاب میشوندو به روش تصادفی به دوگروه مداخله و گروه کنترل تقسیم میشوند. بیماران گروه کنترل تحت درمان با ده ميلي ليتر از دارو نما سه بار در روز ، نيم ساعت قبل از مصرف وعده غذايي به مدت دوازده هفته قرار میگیرند دارو نما در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه قم ساخته میشود