مقایسه ی تاثیر میزان شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول در پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر (جهت پره اکلامپسی).
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی بر اساس گایدلاینهای ACOG-USPSTF-SMFM که فاقد نواقص یادگیری و منتال شدید باشند
کرایتریهای خروج: حساسیت شدید دارویی/ آسم-رینیت -پولیپ بینی/ اختلالات شدید کلیوی و کبدی/ شرح حال خونریزی گواشی یا زخم پپتیک/ خونریزی واژینال یا هماتوم وسیع در سونو.
تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی بر اساس گایدلاینهای ACOG-USPSTF-SMFM که فاقد نواقص یادگیری و منتال شدید باشند
کرایتریهای خروج: حساسیت شدید به داروهای غیراستروییدی ضدالتهابی/ آسم-رینیت -پولیپ بینی/ اختلالات شدید کلیوی و کبدی/ شرح حال خونریزی گواشی یا زخم پپتیک/ خونریزی واژینال یا هماتوم وسیع در سونو./سن حاملگ بیشتر 16 هفته
تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی بر اساس گایدلاینهای ACOG-USPSTF-SMFM که فاقد نواقص یادگیری و منتال شدید باشند کرایتریهای خروج: حساسیت شدید داروییبه داروهای غیراستروییدی ضدالتهابی/ آسم-رینیت -پولیپ بینی/ اختلالات شدید کلیوی و کبدی/ شرح حال خونریزی گواشی یا زخم پپتیک/ خونریزی واژینال یا هماتوم وسیع در سونو./سن حاملگ بیشتر 16 هفته
اطلاعات عمومی
1) Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drug products
2) Asthma-rhinitis and nasal polyps
3) Sever renal or sever hepatic impairment.
4) History of gastrointestinal bleeding or active peptic ulcer disease
5) vaginal bleeding or significant hematoma on ultrasound.
1) Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drug products
2) Asthma-rhinitis and nasal polyps
3) Sever renal or sever hepatic impairment.
4) History of gastrointestinal bleeding or active peptic ulcer disease
5) vaginal bleeding or significant hematoma on ultrasound.
6)gestational age > 16 week
1) Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drug products 2) Asthma-rhinitis and nasal polyps 3) Sever renal or sever hepatic impairment. 4) History of gastrointestinal bleeding or active peptic ulcer disease 5) vaginal bleeding or significant hematoma on ultrasound. 6)gestational age > 16 week
حساسیت دارویی به آسپرین
آسم -رینیت -پولیپ نازال
اختلالات شدید کلیوی یا کبدی
هیستوری خونریزی گوارشی یا بیماری اولسر پپتیک
خونریزی واژینال یا هماتوم قابل توجه در سونو
حساسیت شدید به داروهای ضدالتهابی غیراستروییدی
آسم -رینیت -پولیپ نازال
اختلالات شدید کلیوی یا کبدی
هیستوری خونریزی گوارشی یا بیماری اولسر پپتیک
خونریزی واژینال یا هماتوم قابل توجه در سونو
سن حاملگی بیشتر از 16 هفته
حساسیت داروییشدید به آسپرینداروهای ضدالتهابی غیراستروییدی آسم -رینیت -پولیپ نازال اختلالات شدید کلیوی یا کبدی هیستوری خونریزی گوارشی یا بیماری اولسر پپتیک خونریزی واژینال یا هماتوم قابل توجه در سونو سن حاملگی بیشتر از 16 هفته
Block Randomization, block with 2 alleles and size6
Group A is the intervention group and B is the control group
Pregnant women who go to the prenatal clinic for pregnancy care are checked for eligibility for the study based on the study criteria. People who meet the study conditions will be candidates for the study. Based on the following blocks, they will be assigned to the intervention or control group, respectively. The intervention group or A will started aspirin earlier and in the beginning of first trimester of pregnancy , and the participants who will be assigned to the control group or B according to They receive the routine protocol of aspirin in the end of first trimster.
How to randomly: will be based on random 4 allelic blocks: AABBAA _ AAAABB _BBAAAA _ BBBABA _ BBAABB ....
In the execution method for randomization we use the following site to determine the sequences :
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
Block Randomization, with random blocks of 4 alleles and with a size of 8.
Group A is the intervention group and B is the control group
Pregnant women who go to the prenatal clinic for pregnancy care are checked for eligibility for the study based on the study criteria. People who meet the study conditions will be candidates for the study. Based on the following blocks, they will be assigned to the intervention or control group, respectively. The intervention group or A will start aspirin earlier and at the beginning of the first trimester of pregnancy, and the participants who will be assigned to the control group, or B will receive the routine protocol of aspirin at the end of the first trimester.
How to randomly: will be based on random 4 allelic blocks:
In the execution method for randomization we use the following site to determine the sequences :
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
Block Randomization, block with 2random blocks of 4 alleles and size6with a size of 8. Group A is the intervention group and B is the control group Pregnant women who go to the prenatal clinic for pregnancy care are checked for eligibility for the study based on the study criteria. People who meet the study conditions will be candidates for the study. Based on the following blocks, they will be assigned to the intervention or control group, respectively. The intervention group or A will startedstart aspirin earlier and inat the beginning of the first trimester of pregnancy, and the participants who will be assigned to the control group, or B according to Theywill receive the routine protocol of aspirin inat the end of the first trimstertrimester. How to randomly: will be based on random 4 allelic blocks: AABBAA _ AAAABB _BBAAAA _ BBBABA _ BBAABB .... In the execution method for randomization we use the following site to determine the sequences : https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 6 خواهد بود.
گروهAگروه مداخله و Bکنترل است:
خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یاA -آسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری شروع میکنند. افرادی که به گروه کنترل یا B -تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را از انتهای تریمستر اول شروع می کنند.
نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)AABBAA_AAAABB_BBAAAA_AAABAB-BBBABA_BBAABB_......
در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت ذیر استفاده می کنیم:
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 8 خواهد بود.
گروهAگروه مداخله و Bکنترل است:
خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یاA -آسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری شروع میکنند. افرادی که به گروه کنترل یا B -تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را از انتهای تریمستر اول شروع می کنند.
نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)
در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت زیر استفاده می کنیم:
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 68 خواهد بود. گروهAگروه مداخله و Bکنترل است: خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یاA -آسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری شروع میکنند. افرادی که به گروه کنترل یا B -تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را از انتهای تریمستر اول شروع می کنند. نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)AABBAA_AAAABB_BBAAAA_AAABAB-BBBABA_BBAABB_بود......) در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت ذیرزیر استفاده می کنیم: https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Incidence of placental abruption (clinically or on placental examination)
Incidence of placental abruption (clinically or on placental examination)
خالی
بروزدکولمان جفت(بصورت بالینی یا از طریق معاینه)
بروزدکولمان جفت(بصورت بالینی یا از طریق معاینه)
خالی
at the delivery
at the delivery
خالی
در زمان ختم حاملگی , زایمان
در زمان ختم حاملگی , زایمان
خالی
clinical examination
clinical examination
خالی
ارزیابی بالینی و معاینه
ارزیابی بالینی و معاینه
#2
خالی
Ventilation requirement is defined as the need for positive pressure
Ventilation requirement is defined as the need for positive pressure
خالی
نیاز به ونتیلاسیون (طبق تعریف نیاز به تهویه با فشار مثبت)
نیاز به ونتیلاسیون (طبق تعریف نیاز به تهویه با فشار مثبت)
خالی
after the birth
after the birth
خالی
بعد از تولد
بعد از تولد
خالی
clinical examination
clinical examination
خالی
معاینه بالینی
معاینه بالینی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
پیشگیری از بروز پره اکلامپسی زودرس و دیررس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی.یک سوکور.دو گروه مداخله و کنترل.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از گرفتن رضایت نامه کتبی آگاهانه که به تایید کمیته اخلاق رسیده است آسپرین در گروه مداخله از زمان تشکیل ضربان قلب جنین با سونو با دوز 80 میلی و در گروه کنترل از بعد از 11 هفته در گروه کنترل با همان دوز شروع میشود و در 11-13هفته و 6 روز سونوگرافی NT و آزمایش سرم برای غربالگری آناپلوییدی بر اساس اندازه گیری سطح سرمی B-hcG و PAPP-A دخواست میشود که در صورت وجود /ریسک پره اکلامپسی >= 1/100 یا میزان PAPP-A<0.4 یا در داپلر شریانهای رحمی وجود Mean PI>=95% یا notching(دندانه دار شدن موج داپلر) / دوز آسپرین در هر دو گوه به 150 میلی افزایش می یابد.30 روز بعد از شروع آسپرین یک مصاحبه تلفنی در مورد عواض احتمالی دارو انجام میشود . در هر ویزیت علاوه بر چک علایم حیاتی و BMI شرکت کننده وجود احتمالی علایم پره اکلامپسی مثل ادم- تاری دید- درد ناحیه فوقانی چپ شکم یا قفسه سینه وسردرد و سرگیجه و همچنین عوارض جانبی دارو بررسی میشوند.در هر دو گروه تا 36 هفته دارو ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی بر اساس گایدلاینهای ACOG-USPSTF-SMFM که فاقد نواقص یادگیری و منتال شدید باشند
کرایتریهای خروج: حساسیت شدید به داروهای غیراستروییدی ضدالتهابی/ آسم-رینیت -پولیپ بینی/ اختلالات شدید کلیوی و کبدی/ شرح حال خونریزی گواشی یا زخم پپتیک/ خونریزی واژینال یا هماتوم وسیع در سونو./سن حاملگ بیشتر 16 هفته
گروههای مداخله
گروه مداخله:شروع زودرس آسپرین
گروه کنترل :مداخله روتین
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلامپسی زودرس و دیررس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام. تغییرات عمده ای در روند و متدولوژی مطالعه انجام نشده است بجز ظرایفی که به فهم بهتر و واضح تر مخاطبان د روش کار کمک میکند و دوم اینکه مطالعه ما شامل دو بخش اصلی است. بخش اول که در این مرکز کد تایید گرفته است در حال انجام است و نتایج متعاقبا اعلام خواهد شد. و بصورت مطالعه پایلوت و همینطور امکان سنجی انجام مطالعه اصلی و رفع مشکلات و ایرادات احتمالی در مسیر آن با 200 شرکت کننده از ژانویه 2023 شروع شده است.بخش دوم شامل RCT اصلی است با همان متدولوژی. به همین دلیل این درخواست داده شد تا امکانی جهت تسریع در شروع کارازمایی اصلی با توجه به موفقیت امیز بودن بررسی روند مطالعه پایلوت جهت امکان سنجی طی تقریبا 6 ماه گذشته بدست آمد فراهم کند.سپاس فراوان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221126056611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-28, ۱۴۰۲/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو بهزادیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4614 1652
آدرس ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-08, ۱۴۰۲/۰۹/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر میزان شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول در پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر (جهت پره اکلامپسی).
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شروع زودهنگام آسپرین در پیشگیری از مسمومیت حاملگی(پره اکلامپسی) در مادران پرخطر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی مادران باردار پرخطر از نظر مسمومیت حاملگی(پره اکلامپسی) مطابق با کرایتریهای گایدلاینهای SPSTFACOG-SFMF-U
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شدید به داروهای ضدالتهابی غیراستروییدی
آسم -رینیت -پولیپ نازال
اختلالات شدید کلیوی یا کبدی
هیستوری خونریزی گوارشی یا بیماری اولسر پپتیک
خونریزی واژینال یا هماتوم قابل توجه در سونو
سن حاملگی بیشتر از 16 هفته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 8 خواهد بود.
گروهAگروه مداخله و Bکنترل است:
خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یاA -آسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری شروع میکنند. افرادی که به گروه کنترل یا B -تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را از انتهای تریمستر اول شروع می کنند.
نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)
در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت زیر استفاده می کنیم:
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل ماهیت مطالعه نه برای شرکت کنندگان و نه برای محقق مطالعه کور نمی باشد ولی برای ارزیاب و آنالیزور ور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای مطالعه RCT اصلی ما 1792 بیمار با نسبت توزیع 1:1(896 نفر در هر گروه) و محاسبه کردیم.که با محاسبه 10% ریزش در فالوآپ شرکت کنندگان در مجموع به 1972 نفر واجد شرایط( زن باردار پرخطر) یعنی 986 شرکت کننده در هر گروه نیاز داریم. برای مطالعه پایلوت به 200 بیمار نیاز بود که بعد از غربالگری 1686 زن باردار به این حجم رسیدیم. و بعد از کسب رضایت آگاهانه از آنها از ژانویه 2023 مطالعه پایلوت شروع شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری پرخطر برای پره اکلامپسی
کد ICD-10
Z35
توصیف کد ICD-10
Supervision of high-risk pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی : بروز هیپرتانسیون در همراهی با پروتیینوری برای اولین بار بعد از هفته ی بیستم بارداری گفته میشود. طبق تعریف فشارخون سیستول>=۱۴۰ میلی متر جیوه و فشار خون دیاستول >=۹۰ میلی متر جیوه که حداقل طی دو اندازه گیری با فاصله ی ۴ ساعت ثبت شده باشدبه همراه یکی یا بیشتر از موارد زیر که برای اولین بار بعد از ۲۰ هفته رخ داده باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل ویزیت شرکت کنندگان ماهانه تا 28 هفته و سپس هر دوهفته تا 32 هفته و سپس هر هفته تا 36 هفته می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
۱-پروتیینوری: دفع >=۳۰ میلی گرم/مول در نسبت پروتیین /کراتینین ؛ یا >=۳۰۰ میلی گرم در ادرار ۲۴ ساعته ؛یا >=۲+ در تست dipstic ادرار.۲- شواهد دیس فانکشن ارگانهای بدن مادر : شامل آسیب حاد کلیه (کراتینین>=۱ میلی گرم /دسی لیتر)؛ درگیری کبدی(افزایش ترانس آمینازها شامل آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینو ترانسفراز >=۴۰ iu/l) ؛ با یا بدون درد ناحیه اپی گاسترو عوارض نورولوژیک (اکلامپسی-تغییر وضعیت هوشیاری-تاری دید-کلونوس-سردردشدید-اسکوتوم پایدار بینایی) ؛ یا تغییرات هماتولوژیک (ترومبوسیتوپنی-اختلال کواگولوپاتی منتشر داخل عروقی-همولیز).۳-دیس فانکشن رحمی-جفتی: مانند محدودیت رشد داخل رحمی ؛داپلر غیر نرمال شریان نافی یا مرگ جنین).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محدودیت رشد داخل حمی <5% نیازمند زایمان قبل از 34 و 37 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
با انجام بیومتریهای سریال طی حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
مردهزایی یا مرگ داخل رحمی د 20 هفته یا بیشتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
با سونوهای سریال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس خودبخود قبل 34 و 37 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت های روتین
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
4
شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی نوزاد که نیاز به تجویز سورفاکتانت و تهویه مکانیکی باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه نوزاد
5
شرح متغیر پیامد
بستری در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه نوزاد
6
شرح متغیر پیامد
بروزدکولمان جفت(بصورت بالینی یا از طریق معاینه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ختم حاملگی , زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و معاینه
7
شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاسیون (طبق تعریف نیاز به تهویه با فشار مثبت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی هستند که مصرف روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم ۸۰یا۱۰۰ میلی گرم -شبها موقع خواب از سن حاملگی پایین از اوایل تریمستر اول دارندگروه کنترل:مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی هستند که مطابق پروتکل روتین مصرف روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم ۸۰یا۱۰۰ میلی گرم -شبها موقع خواب در سه ماهه دوم خواهند داشت
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روش روتین پیشگیری از پره اکلامپسی : در این گروه هم مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی که بصورت تصادفی در این گروه قرار گرفته اند طبق روش روتینی که در کل دنیا و در حال حاضر وجود دارد یعنی تجویز روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم به روش بالا(فقط با این تفاوت که شروع آسپرین از انتهای تریمستر اول (از ۱۲ تا ۱۴ـ۱۵ هفته)می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2365
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8898 7382
ایمیل
RESEARCH@TUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
فکس
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
انشجوی فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهرانشهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نهایی ومقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ریاست پژوهشکده-معاونت تحقیقات دانشگاه-معاونت درمان دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت گزارش و مقاله جهت اطلاع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده سلامت خانواده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مقاله چاپ شده در دسترس عموم می باشد.گزارش نهایی متعاقب درخواست کتبی ارائه می شود