مقایسه ی تاثیر میزان شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول در پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر (جهت پره اکلامپسی).
مقایسه ی میزان تاثیر شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول جهت پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی.فاز3.دوسوکور.دو گروه مداخله و کنترل. تصادفی سازی بلوکهای تصادفی دو آللی سایز 6 با نسبت مداخله به کنترل: یک به یک بر روی 100 نمونه در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه طراحی شده بر اساس ویژگی های دموگرافیک و شرح حال طبی و مامایی مادری زنان پرخطر(شامل سابقه پره اکلامپسی در بیمار یا در مادر و خواهر-بیماریهای کلیوی یا دیابت اشکار یا بیماریهای اتوایمیون یا عوارض مامایی مثل دکولمان جغت یا فشار خون مزمن بالا-گراویدیتی-فاصله بین حاملگیها و سایر موارد) شناسایی شده و زنان فوق به صورت رندوم به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در گروه اول دوز پایین آسپرین با دوز ۸۰ میلی گرم روزانه؛همزمان با تشکیل ضربان قلب جنین ازاوایل تریمستر اول شروع شده وتا انتهای ۳۶ هفته کامل حاملگی یا تا زمان زایمان د رصورت رخ دادن قبل این زمان ادامه می یابد.
در گروه دوم بر اساس غربالگری ترکیبی شامل تغییرات دموگرافیک-داپلر شریان رحمی-سطح سرمیPAPP-A (طبق گایدلاین های حال حاضر) آسپرین با دوز ۸۰ میلی گرم از ۱۱-۱۳هفته و ۶ روز شروع شده(طبق الگوریتمهای فعلی) و تا پایان ۳۶ هفته یا تا زمان زایمان در صورت رخ دادن قبل از این زمان ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی
بدون هر گونه حساست دارویی به آسپرین
سابقه سقطکمتر از 2 بار
بدون کنترااندیکاسیون طبی دریافت آسپرین
گروههای مداخله
گروه مداخله:شروع زودرس آسپرین
گروه کنترل :مداخله روتین
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221126056611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو بهزادیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4614 1652
آدرس ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر میزان شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول در پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر (جهت پره اکلامپسی).
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شروع زودهنگام آسپرین در پیشگیری از مسمومیت حاملگی(پره اکلامپسی) در مادران پرخطر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی مادران باردار پرخطر از نظر مسمومیت حاملگی(پره اکلامپسی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی به آسپرین
یش از دو بار سابقه سقط
کنترااندیکاسیون طبی مصرف آسپرین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 6 خواهد بود.
گروهAگروه مداخله و Bکنترل است:
خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یا Aآسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری بصورت بسته های حاوی قرص که اسم و نشانی ندارد و به تعدادی که باید تا پایان بارداری مصرف کنند،دریافت می کنندوافرادی که به گروه کنترل یا B تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را در بسته های مشابه برای سه ماهه دوم بارداری دریافت می کنند.
نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)AABBAA_AAAABB_BBAAAA_AAABAB-BBBABA_BBAABB_......
در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت ذیر استفاده می کنیم:
https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه های تخصیص یافته به هر گروه بسته های دارویی مشابه هم که حاوی یک نوع دارو با یک شکل است را دریافت می کنند.زمان مصرف دارو در دو گروه متفاوت است که نمونه های هر دسته از زمانبندی سایرین بی اطلاع است.فردی هم که در پایان داده ها را ثبت و آنالیز می کند از نوع گروهها (A-B) بی اطلاع است .لذا مطالعه دو سو کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری پرخطر برای پره اکلامپسی
کد ICD-10
Z35
توصیف کد ICD-10
Supervision of high-risk pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی : بروز هیپرتانسیون در همراهی با پروتیینوری برای اولین بار بعد از هفته ی بیستم بارداری گفته میشود. طبق تعریف فشارخون سیستول>=۱۴۰ میلی متر جیوه و فشار خون دیاستول >=۹۰ میلی متر جیوه که حداقل طی دو اندازه گیری با فاصله ی ۴ ساعت ثبت شده باشدبه همراه یکی یا بیشتر از موارد زیر که برای اولین بار بعد از ۲۰ هفته رخ داده باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 هفته بارداری و در انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
۱-پروتیینوری: دفع >=۳۰ میلی گرم/مول در نسبت پروتیین /کراتینین ؛ یا >=۳۰۰ میلی گرم در ادرار ۲۴ ساعته ؛یا >=۲+ در تست dipstic ادرار.۲- شواهد دیس فانکشن ارگانهای بدن مادر : شامل آسیب حاد کلیه (کراتینین>=۱ میلی گرم /دسی لیتر)؛ درگیری کبدی(افزایش ترانس آمینازها شامل آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینو ترانسفراز >=۴۰ iu/l) ؛ با یا بدون درد ناحیه اپی گاسترو عوارض نورولوژیک (اکلامپسی-تغییر وضعیت هوشیاری-تاری دید-کلونوس-سردردشدید-اسکوتوم پایدار بینایی) ؛ یا تغییرات هماتولوژیک (ترومبوسیتوپنی-اختلال کواگولوپاتی منتشر داخل عروقی-همولیز).۳-دیس فانکشن رحمی-جفتی: مانند محدودیت رشد داخل رحمی ؛داپلر غیر نرمال شریان نافی یا مرگ جنین).
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی هستند که مصرف روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم ۸۰یا۱۰۰ میلی گرم -شبها موقع خواب از سن حاملگی پایین از اوایل تریمستر اول دارندگروه کنترل:مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی هستند که مطابق پروتکل روتین مصرف روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم ۸۰یا۱۰۰ میلی گرم -شبها موقع خواب در سه ماهه دوم خواهند داشت
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روش روتین پیشگیری از پره اکلامپسی : در این گروه هم مادران باردار پرخطر برای پره اکلامپسی که بصورت تصادفی در این گروه قرار گرفته اند طبق روش روتینی که در کل دنیا و در حال حاضر وجود دارد یعنی تجویز روزانه یک عدد قرص آسپرین با دوز کم به روش بالا(فقط با این تفاوت که شروع آسپرین از انتهای تریمستر اول (از ۱۲ تا ۱۴ـ۱۵ هفته)می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2365
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8898 7382
ایمیل
RESEARCH@TUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
دانشجوی فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
فکس
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
انشجوی فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهرانشهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487646987
تلفن
+98 21 4614 1652
ایمیل
dr.behzadian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نهایی ومقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ریاست پژوهشکده-معاونت تحقیقات دانشگاه-معاونت درمان دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت گزارش و مقاله جهت اطلاع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده سلامت خانواده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مقاله چاپ شده در دسترس عموم می باشد.گزارش نهایی متعاقب درخواست کتبی ارائه می شود