مقایسه ی تاثیر میزان شروع زودرس آسپرین در اوایل تریمستر اول در پیشگیری از پره اکلامپسی نسبت به اواخر تریمستر اول در مادران باردار پرخطر (جهت پره اکلامپسی).

prevention of occurrence of early and late preeclampsia

پیشگیری از بروز پره اکلامپسی زودرس و دیررس

Randomized clinical trial.Assessor-blinded. Two intervention groups and control group.

کارآزمایی بالینی تصادفی.یک سوکور.دو گروه مداخله و کنترل.

At each visit, the presence of edema or preeclampsia symptoms are noted and recorded. In addition, participants are assessed for possible aspirin side effects. Participants are randomly selected to receive low-dose aspirin, either before 11 weeks’ gestation (optimally from the detection of the fetal heart beat) in the intervention group or after 11 weeks in the control group. The cut-off gestational age to receive aspirin is 16 weeks in the control group. In both groups, the initial dose of aspirin is 80 mg per day. In both groups, aspirin will be continued until 36 weeks or in the case of premature delivery. At 11_13 weeks and 6 days, when the gestational age is confirmed by an ultrasound study of the CRL measurement through the fetal NT measurement, the UTA-PI of uterine arteries is assessed transabdominally. In addition, a combined test for aneuploidy screening is requested through measuring the maternal serum free β-hcG and PAPP-A. If there are criteria in both groups including:  PAPP-A < 0.4 in the first trimester or  preeclampsia risk more than or equal1 ̸ 100 to in aneuploidy screening test or  in color doppler ultrasound (the mean UTA-PI>95th percentile or bilateral notching), the initial dose of aspirin, which is 80 mg, is changed to 150 mg per day.

پس از گرفتن رضایت نامه کتبی آگاهانه که به تایید کمیته اخلاق رسیده است آسپرین در گروه مداخله از زمان تشکیل ضربان قلب جنین با سونو با دوز 80 میلی و در گروه کنترل از بعد از 11 هفته در گروه کنترل با همان دوز شروع میشود و در 11-13هفته و 6 روز سونوگرافی NT و آزمایش سرم برای غربالگری آناپلوییدی بر اساس اندازه گیری سطح سرمی B-hcG و PAPP-A دخواست میشود که در صورت وجود /ریسک پره اکلامپسی >= 1/100 یا میزان PAPP-A<0.4 یا در داپلر شریانهای رحمی وجود Mean PI>=95% یا notching(دندانه دار شدن موج داپلر) / دوز آسپرین در هر دو گوه به 150 میلی افزایش می یابد.30 روز بعد از شروع آسپرین یک مصاحبه تلفنی در مورد عواض احتمالی دارو انجام میشود . در هر ویزیت علاوه بر چک علایم حیاتی و BMI شرکت کننده وجود احتمالی علایم پره اکلامپسی مثل ادم- تاری دید- درد ناحیه فوقانی چپ شکم یا قفسه سینه وسردرد و سرگیجه و همچنین عوارض جانبی دارو بررسی میشوند.در هر دو گروه تا 36 هفته دارو ادامه می یابد.

The participants are pregnant women at high-risk for preeclampsia according to the ACOG and USPSTF and SMFM guidelines. Exclusion criteria: mentioned on he previous page.

تمام زنان باردار پرخطر جهت پره اکلامپسی بر اساس گایدلاینهای ACOG-USPSTF-SMFM که فاقد نواقص یادگیری و منتال شدید باشند کرایتریهای خروج: حساسیت شدید دارویی/ آسم-رینیت -پولیپ بینی/ اختلالات شدید کلیوی و کبدی/ شرح حال خونریزی گواشی یا زخم پپتیک/ خونریزی واژینال یا هماتوم وسیع در سونو.

Early and late preeclampsia

پره اکلامپسی زودرس و دیررس

یک سویه کور

2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸

2023-12-08, ۱۴۰۲/۰۹/۱۷

Hello, No major change have been made in the process and metodology of the trial,except for subtleties that help the audience to better and secondly,our tudy include two main parts. The first part, which has been approed in this center,is being done and the results will be announced later. And in the from of a pilo study, as well as the feaibility of conducting the main study and solving possible problems and defects on it way, it has started with 200 participants from January 2023. The second part includes the main RCT with the same metodology. For this eason, this request was made to provide a possibility to accelerate the start of the main trial, considering the success of the pilot tudy process for feasibility in he last 6 months. Thank you very much.

با سلام. تغییرات عمده ای در روند و متدولوژی مطالعه انجام نشده است بجز ظرایفی که به فهم بهتر و واضح تر مخاطبان د روش کار کمک میکند و دوم اینکه مطالعه ما شامل دو بخش اصلی است. بخش اول که در این مرکز کد تایید گرفته است در حال انجام است و نتایج متعاقبا اعلام خواهد شد. و بصورت مطالعه پایلوت و همینطور امکان سنجی انجام مطالعه اصلی و رفع مشکلات و ایرادات احتمالی در مسیر آن با 200 شرکت کننده از ژانویه 2023 شروع شده است.بخش دوم شامل RCT اصلی است با همان متدولوژی. به همین دلیل این درخواست داده شد تا امکانی جهت تسریع در شروع کارازمایی اصلی با توجه به موفقیت امیز بودن بررسی روند مطالعه پایلوت جهت امکان سنجی طی تقریبا 6 ماه گذشته بدست آمد فراهم کند.سپاس فراوان

Aspirin administration from early pregnancy versus initiation after 11 week’s gestations, for prevention of pre-eclampsia in high-risk pregnant women.

Aspirin administration from early pregnancy versus initiation after 11 week’s gestations, for prevention of pre-eclampsia in high-risk pregnant women.

The participants are pregnant women at high-risk for preeclampsia based on demographic characteristics and personal and obstetrics history, according to the ACOG and USPSTF and SMFM guidelines.

تمامی مادران باردار پرخطر از نظر مسمومیت حاملگی(پره اکلامپسی) مطابق با کرایتریهای گایدلاینهای SPSTFACOG-SFMF-U

1) Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drug products
2) Asthma-rhinitis and nasal polyps
3) Sever renal or sever hepatic impairment.
4) History of gastrointestinal bleeding or active peptic ulcer disease
5) vaginal bleeding or significant hematoma on ultrasound.

حساسیت دارویی به آسپرین
آسم -رینیت -پولیپ نازال
اختلالات شدید کلیوی یا کبدی
هیستوری خونریزی گوارشی یا بیماری اولسر پپتیک
خونریزی واژینال یا هماتوم قابل توجه در سونو

We calculated that the enrollment of 1792 patients in a 1:1 ratio of distribution (896 patients in each group) would provide the trial with a power of 90% (alpha level of 5%). If we allow for a 10% loss to follow-up, the sample size will reach 986 participants in each group. A total of 1972 eligible participants will be randomly entered into the trial arms. We proposed the sample size of 200 high-risk pregnancies for the pilot study and quality control of the center to perform the main RCT. We reached this sample size by screening 1686 pregnant women who referred to Maternal- Fetal Hospital Clinic. After taking written conscious consent, from January 2023, the trial with 100 participants in each group started with a ratio of 1:1, randomly.

برای مطالعه RCT اصلی ما 1792 بیمار با نسبت توزیع 1:1(896 نفر در هر گروه) و محاسبه کردیم.که با محاسبه 10% ریزش در فالوآپ شرکت کنندگان در مجموع به 1972 نفر واجد شرایط( زن باردار پرخطر) یعنی 986 شرکت کننده در هر گروه نیاز داریم. برای مطالعه پایلوت به 200 بیمار نیاز بود که بعد از غربالگری 1686 زن باردار به این حجم رسیدیم. و بعد از کسب رضایت آگاهانه از آنها از ژانویه 2023 مطالعه پایلوت شروع شده است.

Block Randomization, block with 2 alleles and size6 Group A is the intervention group and B is the control group Pregnant women who go to the prenatal clinic for pregnancy care are checked for eligibility for the study based on the study criteria. People who meet the study conditions will be candidates for the study. Based on the following blocks, they will be assigned to the intervention or control group, respectively. The intervention group or A will started aspirin earlier and in the beginning of first trimester of pregnancy , and the participants who will be assigned to the control group or B according to They receive the routine protocol of aspirin in the end of first trimster. How to randomly: will be based on random 4 allelic blocks: AABBAA _ AAAABB _BBAAAA _ BBBABA _ BBAABB .... In the execution method for randomization we use the following site to determine the sequences : https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists

تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی-۴ آللی و سایز 6 خواهد بود. گروهAگروه مداخله و Bکنترل است: خانمهای باردار ی که برای مراقبتهای بارداری به درمانگاه پره ناتال مراجعه میکنند از نظر واجد شرایط بودن مطالعه بر مبنای معیارهای مطالعه بررسی می شوند.افرادی که شرایط مطالعه را دارند کاندید مطالعه خواهند بود.بر اساس بلوکهای زیر به ترتیب برای گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند.گروه مداخله یاA -آسپیرین را زودتر و در سه ماهه اول بارداری شروع میکنند. افرادی که به گروه کنترل یا B -تخصیص داده می شوند مطابق پروتکل روتین داروی آسپیرین را از انتهای تریمستر اول شروع می کنند. نحوه تصادفی سازی : بر اساس بلوکهای تصادفی 4 آللی خواهد بود.)AABBAA_AAAABB_BBAAAA_AAABAB-BBBABA_BBAABB_...... در روش اجرا جهت تصادفی سازی برای تعیین توالی ها از سایت ذیر استفاده می کنیم: https://www.sealdenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists

Due to the nature of the intervention, neither participants nor researchers can be blinded to allocation. However, assessments will be conducted by a blind analyzer for trial allocation.

به دلیل ماهیت مطالعه نه برای شرکت کنندگان و نه برای محقق مطالعه کور نمی باشد ولی برای ارزیاب و آنالیزور ور است.

The visit intervals of the participants are montly, up to 28 weeks, every two weeks up to 32 weeks, and weekly up to 36 weeks.

فواصل ویزیت شرکت کنندگان ماهانه تا 28 هفته و سپس هر دوهفته تا 32 هفته و سپس هر هفته تا 36 هفته می باشد.

 Incidence of Small for gestational age (<5th centile) requiring delivery at<34 weeks and <37weeks

محدودیت رشد داخل حمی <5% نیازمند زایمان قبل از 34 و 37 هفته

by performing serial biometrics during pregnancy

با انجام بیومتریهای سریال طی حاملگی

ulrasound

سونوگرافی

 Incidence of Stillbirth or Intrauterine Fetal Death (IUFD) at≥20 weeks.

مردهزایی یا مرگ داخل رحمی د 20 هفته یا بیشتر

by performing serial ultrasound during pregnancy

با سونوهای سریال

ultrasound

سونوگرافی

 Incidence of Spontaneous preterm delivery at<34 weeks and <37weeks

زایمان زودرس خودبخود قبل 34 و 37 هفته

routine visits

ویزیت های روتین

history and examination

شرح حال و معاینه

 Respiratory distress syndrome, defined as need for surfactant and ventilation as a result of prematurity.

دیسترس تنفسی نوزاد که نیاز به تجویز سورفاکتانت و تهویه مکانیکی باشد

after the birth

بعد از تولد نوزاد

examination

معاینه نوزاد

 Neonate intensive care unit admission.

بستری در NICU

After the birth

بعد از تولد

examination of newborn

معاینه نوزاد

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arezoo Behzadian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرزو بهزادیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Perinatology Fellowship resident
موقعیت شغلی - فارسی: دستیار فلوشیپ پریناتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: East 6th Nilofar street _ Sazemane ab street _ Mica Twin Tower
آدرس خیابان - فارسی: شهر زیبا-خ سازمان آب-خ نیلوفر ششم شرقی-برجهای دو قلوی میکا-
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1487646987
تلفن: +98 21 4614 1652
تلفن همراه: +98 912 430 1658
فکس:
ایمیل: dr.behzadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب: