بررسی اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم افسردگی واضطراب بیماران دوقطبی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروهای موازی دوسویه کور تصادفی شده بر روی 40 بیمار.برای تصادفی سازی از بلوک رندومیزیشن استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دربخش روانپزشکی بيمارستان طالقانی بیماران پس از اخذ رضايت نامه هم از خود بیماروهم از خانواده وارد مطالعه خواهند شدوروانشناس (غیرکور)اطلاعات انهارا بر اساس سن، جنس، ,میزان تحصیلات, وضعیت تاهل ,میزان بستری قبلی ومدت زمان شروع بیماری ,ارائه علائم و ميزان افسردگي توسط پرسشنامه هاي مربوطه يادداشت مي کندو انهارا بطور همگن به دوگروه درمانی و کنترل تقسیم کرده ونهایتا اطلاعات بدست امده از پرسشنامه ها را به محقق(کور) داده تا تحت انالیز قرار بگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بيماران تحت درمان افسردگی بای پولار بستری در بخش روانپزشکی با سن بالای 18 سال. معیارهای خروج: بیماران با سابقه بيماري عصبي، بارداري يا بيماري حاد و مزمن جسمي ومواردی که درمان ضدافسردگی یا تشنج درمانی با الکتروشوک دریافت میکنند.
گروههای مداخله
گروه مداخله درمانی تحت درمان لیزرتراپی به عنوان درمان كمكي در دوهفته اول بستری هرهفته 5جلسه قرارمی گیرند.
افراد گروه کنترل نیزتحت درمان با دستگاه با شدت صفردر دوهفته اول بستری قرار می گیرند. سطح افسردگي و اضطراب دوباره توسط پرسشنامه در اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه به درمانگاه ارزيابي و نتايج قبل و بعد بين 2 گروه مقايسه مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، افسردگی (پرسشنامه همیلتون)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220614055175N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه جراحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 7176
آدرس ایمیل
jarrahi1364@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم افسردگی واضطراب بیماران دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم افسردگی واضطراب بیماران دوقطبی درمقایسه باگروه کنترل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت درمان افسردگی بای پولار بستری در بخش روانپزشکی.
سن بالای 18 سال .
هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بيماري عصبي به عنوان مثال صرع و ساير اختلالات نورولوژيك مثل پاركينسونيسم، آسيب مغزي ضربه اي، سكته مغزي
بارداری
بيماري حاد و مزمن جسمي
مواردی که درمان ضدافسردگی یا ECT (تشنج درمانی با الکتروشوک) دریافت میکنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی کردن بصورت بلوک رندومیزیشن برای 40 نفر انجام میشود. اگر Aبرای درمان وBبرای کنترل باشد ابتدا 6ترکیب با تخصیص برابر به صورت زیر تعریف میکنیم:
1=(ABBA)
2=(ABAB)
3=(AABB)
4=(BABA)
5=(BBAA)
6=(BAAB)
سپس بااستفاده ازجدول اعدادتصادفی از1تا6 ده عدد انتخاب وبراساس شماره های انتخاب شده از لیست بالا ترتیب بیمار یا کنترل را مشخص میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به هربیمار درابتدای ورود به مطالعه یک کد تعلق میگیرد که تا پایان مطالعه با ان کد شناخته میشود.این مطالعه به صورت دوسوکور انجام شده به این صورت که بیماران و پزشکان ومراقبین بالینی وانالیزکننده داده از گروه بندیها نامطلع وفقط شخص ثالث که روانشناس بخش می باشد افراد را گروه بندی و قبل و بعداز درمان پرسشنامه های مربوطه را پروارزیابی خواهد کرد.
Bipolar disorder, current episode depressed, severe, without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:این گروه توسط بيماراني تشكيل خواهد شد كه PBM(photobiomudulation) را به عنوان درمان كمكي در دوهفته اول بستری دريافت مي كنند و اطلاعات ايشان بر اساس سن، جنس، ,میزان تحصیلات, وضعیت تاهل ,میزان بستری قبلی ومدت زمان شروع بیماری ,ارائه علائم و ميزان افسردگي توسط پرسشنامه هاي مربوطه يادداشت مي شودو تحت درمان با ليزر كم توان مدت 2 هفته و هر هفته 5 جلسه قرار مي گيرند. سطح افسردگي و اضطراب دوباره توسط پرسشنامه در اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه به درمانگاه ارزيابي و نتايج قبل و بعد بين 2 گروه مقايسه مي شود.یکسان سازی درمان دارویی نیز به این شکل انجام میشود که بیمارانی که فقط داروهای تثبیت کننده خلق وانتی سایکوتیک دریافت میکنند وارد سیکل درمان میشوند ودوزمعادل آنها تعیین میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه دوم برهمان اساس به عنوان گروه كنترل همسان با گروه اول انتخاب خواهند شد.گروه کنترل نیز تحت درمان با دستگاه با شدت صفردر دوهفته اول بستری قرار می گیرند. سطح افسردگي و اضطراب دوباره توسط پرسشنامه در اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه به درمانگاه ارزيابي و نتايج قبل و بعد بين 2 گروه مقايسه مي شود.یکسان سازی درمان دارویی نیز به این شکل انجام میشود که بیمارانی که فقط داروهای تثبیت کننده خلق وانتی سایکوتیک دریافت میکنند وارد سیکل درمان میشوند ودوزمعادل آنها تعیین میشود ودرگروه کنترل نیزفردی با همین مقداردارو قرار میگیرد.