بررسی اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم شناختی افسردگی واضطراب بیماران مبتلا به دمانس خفیف و متوسط
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروهای موازی دوسویه کور تصادفی شده بر روی 24بیمار.برای تصادفی سازی از بلوک رندومیزیشن استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک حافظه بيمارستان طالقانی بیماران پس از اخذ رضايت نامه هم از خود بیماروهم از خانواده وارد مطالعه خواهند شدوروانشناس (غیرکور)اطلاعات انهارا بر اساس سن، جنس، ,میزان تحصیلات, وضعیت تاهل ومدت زمان شروع بیماری ,ارائه علائم و ميزان افسردگي واضطراب توسط پرسشنامه هاي مربوطه يادداشت مي کندو انهارا بطور همگن به دوگروه درمانی و کنترل تقسیم کرده ونهایتا اطلاعات بدست امده از پرسشنامه ها را به محقق(کور) داده تا تحت انالیز قرار بگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به دمانس دارای سن 65 سال به بالا که حداقل 2 سال مبتلا به زوال عقل تشخیص داده شده و تحت درمان باشند. ورود به معیار های خروج: بیماران مبتلا به سایر اختلالات عمده روانپزشکی، سابقه ضربه شدید به سر، کلاستروفوبیا، مصرف مواد ومصرف بنزودیازپین وافرادی که در 6 ماه گذشته تغییرات قابل توجهی در علائم و رژیم دارویی داشته باشند
گروههای مداخله
گروه تحت درمان با لیزر کم توان مدت 2 هفته و هر هفته 3 جلسه 20 دقیقه ای قرار می گیرند، گروه کنترل دستگاه روی سرشان است ولی خاموش است. سطح اضطراب و افسردگی وعلائم شناختی در جلسه اول و ششم و یکماه بعد توسط پرسشنامه ارزیابی و نتایج قبل و بعد بین گروه ها مقایسه می شود.
اثر لیزر درمانی در کاهش علائم شناختی ، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به دمانس خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم شناختی افسردگی واضطراب بیماران مبتلا به دمانس خفیف ومتوسط درمقایسه باگروه کنترل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به دمانس خفیف و متوسط که حداقل دوسال از تشخیص انها گذشته باشد
سن بالای 65
هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سایر اختلالات عمده روانپزشکی،کلاستروفوبیا
مصرف مواد
مصرف بنزودیازپین
افرادی که در 6 ماه گذشته تغییرات قابل توجهی در علائم و رژیم دارویی داشته باشند
سابقه ضربه به سر شدید
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی کردن بصورت بلوک رندومیزیشن برای 24 نفر انجام میشود. اگر Aبرای درمان وBبرای کنترل باشد ابتدا 6ترکیب با تخصیص برابر به صورت زیر تعریف میکنیم:
1=(ABBA)
2=(ABAB)
3=(AABB)
4=(BABA)
5=(BBAA)
6=(BAAB)
سپس بااستفاده ازجدول اعدادتصادفی از1تا6 شش عدد انتخاب وبراساس شماره های انتخاب شده از لیست بالا ترتیب بیمار یا کنترل را مشخص میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به هربیمار درابتدای ورود به مطالعه یک کد تعلق میگیرد که تا پایان مطالعه با ان کد شناخته میشود.این مطالعه به صورت دوسوکور انجام شده به این صورت که بیماران و پزشکان ومراقبین بالینی وانالیزکننده داده از گروه بندیها نامطلع وفقط شخص ثالث که روانشناس بخش می باشد افراد را گروه بندی و قبل و بعداز درمان پرسشنامه های مربوطه را پروارزیابی خواهد کرد.
گروه مداخله:این گروه توسط بيماراني تشكيل خواهد شد كه PBM(photobiomudulation) را به عنوان درمان كمكي طی دوهفته دريافت مي كنند و اطلاعات ايشان بر اساس سن، جنس، ,میزان تحصیلات, وضعیت تاهل ومدت زمان شروع بیماری , علائم شناختی و ميزان افسردگي و اضطراب توسط پرسشنامه هاي مربوطه يادداشت مي شودو تحت درمان با ليزر كم توان مدت 2 هفته و هر هفته 3جلسه قرار مي گيرند. سطح افسردگي و اضطراب وعلایم شناختی دوباره توسط پرسشنامه در اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه به درمانگاه ارزيابي و نتايج قبل و بعد بين 2 گروه مقايسه مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه دوم به عنوان گروه كنترل همسان با گروه اول انتخاب خواهند شد.گروه کنترل نیز تحت درمان با دستگاه با شدت صفرطی دوهفته قرار می گیرند. علایم شناختی ,سطح افسردگي و اضطراب توسط پرسشنامه در ابتدای درمان ,جلسه اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه به درمانگاه ارزيابي و نتايج قبل و بعد بين 2 گروه مقايسه مي شود.