بررسی مقایسه ای نتایج استفاده از بوتولنیوم توکسین با دوزهای مختلف درخانمهای مبتلا به آلوپسی آندروژنیک مراجعه کننده به بیمارستان پوست رازی از سال 1401 تا 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی ,دو سویه کور,تصادفی شده است . خانمهای مبتلا به آلوپسی آندروژنیک مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی که معیارهای ورود را دارند مورد مطالعه قرار می گیرند. بیماران به صورت سرپایی تحت درمان با Minoxidil 5% وبوتولبنیوم در سه گروه با پروتکل استاندارد قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاى ورود:
1- بيماران با گرید 2/3/4/ بر اساسSINCLAIR SCALE برای شدت بيماری
2-امکان مراجعات منظم را داشته باشند
3-عدم ىريافت درمان قبلی سه ماه گذشته
4- سن بین 18-55 سالگی
5-کنترایندکیشن Minoxidil 5% وبوتیلینیوم نداشته باشند
معیارهای خروج :
1- داشتن NEEDLE PHOBIA
2- داشتن آلوپسی آره آرتا وبیماری مو (LPP)
3- داشتن بیماری نوروماسکولار
4- داشتن سابقه مصرف کورتیکواسترویید وایمونوساپرس در 3 ماه اخیر
5- داشتن عفونت فعال لوکالیزه
6- داشتن بیماری سیستمیک داخلی وپوستى یا درماتوز ناحیه ای
7- بیماران با سابقه ای از بیماری های خونریزی دهنده ویا تحت درمان با انتي کواگولان
8- سابقه ی شخصي یا خانوادگي از کلوئید
9- داشتن کوبنر فنومنا(در ویتیلیگو وسوریازیس وغیره)
10- داشتن علایم هایپراندروژنیسم که به درمان سیستمیک نیاز دارد(منس غیر منظم وغیره)
11- حاملگی وشیردهی
12- درمانهای دیگر در کمتر از سه ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه کنترل: مصرف محلول مینوکسیدیل 5% همراه با تزرريق نرمال سالين
گروه مداخله: استفاده از مینوکسیدیل 5% و تزريق 100 واحد بوتولینوم توكسين
گروه مداخله: استفاده از مینوکسیدیل 5% و تزريق 200 واحد بوتولینوم توكسين
متغیرهای پیامد اصلی
حجم و تراكم مو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221016056203N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوراء طالب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 0553
آدرس ایمیل
hawraa-taleb@outlook.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نتایج استفاده از بوتولنیوم توکسین با دوزهای مختلف درخانمهای مبتلا به آلوپسی آندروژنیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر بوتاكس درخانمهای مبتلا به ريزش مو هرمونى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با گرید ۴/۳/۲ /بر اساسSCALE SINCLAIR برای شدت بیماری
امکان مراجعات منظم را داشته باشند
عدم دریافت درمان قبلی سه ماه گذشته
سن بین ۱۸-۵۵ سالگی
کنترایندکیشن %۵ Minoxidil و بوتیلینیوم نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن NEEDLE PHOBIA
داشتن آلوپسی آره آرتا وبیماری مو (LPP)
داشتن بیماری نوروماسکولار
داشتن سابقه مصرف کورتیکواسترویید وایمونوساپرس در 3 ماه اخیر
داشتن عفونت فعال لوکالیزه
داشتن بیماری سیستمیک داخلی وپوست یا درماتوز ناحیه ای
بیماران با سابقه ای از بیماری های خونریزی دهنده ویا تحت درمان با انتي کواگولان
سابقه ی شخصي یا خانوادگي از کلوئید
داشتن کوبنر فنومنا(در ویتیلیگو وسوریازیس وغیره)
داشتن علایم هایپراندروژنیسم که به درمان سیستمیک نیاز دارد(منس غیر منظم وغیره)
حاملگی وشیردهی
درمانهای دیگر در کمتر از سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
تصادفى سازى ساده با پاکت مهروموم شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سویه کور
بيمار ماده تزریق را (مداخله یا گروه کنترل) در پاکت های در بسته که کد بندی شده اند دریافت می کند . کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند