Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors and indices of TNF-α, IL-10, IL-6 and CRP in obese subjects.
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, inflammatory indices, serum level of thyroid hormones and oxidative stress indices in obese people
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, inflammatory indices, serum level of thyroid hormones and oxidative stress indices of TNF-α, IL-10, IL-6 and CRP in obese subjects.people
اثر مکملیاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیهای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α، IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی، سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو درافراد چاق
اثر مکملیاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیهای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α، IL-10 ،IL-6سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و CRPشاخص های استرس اکسیداتیو درافراد چاق
glucose-insulin-HbA1c-insulin resistance with HOMA-IR score, lipid pattern, systolic and diastolic blood pressure)
CRP, TNF-α, IL-10, and IL-6)
glucose-insulin-HbA1c-insulin resistance with HOMA-IR score, lipid pattern, systolic and diastolic blood pressure)
CRP, TNF-α, IL-10, and IL-6
glucose-insulin-HbA1c-insulin resistance with HOMA-IR score, lipid pattern, systolic and diastolic blood pressure) CRP, TNF-α, IL-10, and IL-6)
اطلاعات عمومی
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, and inflammatory indices of TNF-α, IL-10, IL-6, and CRP in obese people
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, and inflammatory indices of TNF-α, IL-10, IL-6, and CRP and serum level of thyroid hormones and oxidative stress indices of SOD, PAB, GPx, TAC and gene expression of TNF-α, IL-10, IL-6, CRP, PPAR-γ، SIRT1، PGC-1α و AMPK in obese people
The effect of boron citrate supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, and inflammatory indices of TNF-α, IL-10, IL-6, and CRP and serum level of thyroid hormones and oxidative stress indices of SOD, PAB, GPx, TAC and gene expression of TNF-α, IL-10, IL-6, CRP, PPAR-γ، SIRT1، PGC-1α و AMPK in obese people
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP و سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو SOD ، PAB ، GPx ، TAC و بیان ژن های TNF-α, IL-10, IL-6, CRP, PPAR-γ SIRT1، PGC-1α و AMPK درافراد چاق
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP و سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو SOD ، PAB ، GPx ، TAC و بیان ژن های TNF-α, IL-10, IL-6, CRP, PPAR-γ SIRT1، PGC-1α و AMPK درافراد چاق
متغیر پیامد اولیه
#1
weight
Weight
weightWeight
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
weight scale
Weight scale
weightWeight scale
#2
body mass scale
Body mass index (BMI)
bodyBody mass scaleindex (BMI)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#3
waist circumstance
Waist circumference (WC)
waist circumstanceWaist circumference (WC)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
tape measure
Tape measure
tapeTape measure
#4
waist to hio ratio
Waist to hip ratio (WHR)
waistWaist to hiohip ratio (WHR)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#5
waist circumstance to height ratio
Waist to height ratio (WHtR)
waist circumstanceWaist to height ratio (WHtR)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#6
CRP (c-reactive protein)
C-reactive protein (CRP)
CRP (cC-reactive protein (CRP)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#7
TNF-α (Tumor necrosis factor-α)
Tumor necrosis factor-α (TNF-α)
TNF-α (Tumor necrosis factor-α (TNF-α)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#8
IL-10
Interleukin-10 (IL-10)
Interleukin-10 (IL-10)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#9
IL-6
Interleukin-6 (IL-6)
Interleukin-6 (IL-6)
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#10
total body fat mass (FM)
Hip circumference (HC)
total body fat massHip circumference (FMHC)
توده چربی کل بدن
دور باسن
توده چربی کل بدندور باسن
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
bioelectrical impedance analysis
Tape measure
bioelectrical impedance analysisTape measure
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
متر نواری
آنالیز امپدانس بیوالکتریکمتر نواری
#11
total body fat‐free mass (FFM)
خالی
total body fat‐free mass (FFM)
توده بدون چربی کل بدن
خالی
توده بدون چربی کل بدن
Beginning and end of the trial
خالی
Beginning and end of the trial
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
bioelectrical impedance analysis
خالی
bioelectrical impedance analysis
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
خالی
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
#12
hip circumference
خالی
hip circumference
دور باسن
خالی
دور باسن
Beginning and end of the trial
خالی
Beginning and end of the trial
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
tape measure
خالی
tape measure
متر نواری
خالی
متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
#1
energy consumption
Fasting blood sugar (FBS)
energy consumptionFasting blood sugar (FBS)
میزان دریافت انرژی
قند خون ناشتا
میزان دریافت انرژیقند خون ناشتا
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Questionnaire
Use of an enzymatic kit method
QuestionnaireUse of an enzymatic kit method
پرسشنامه
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
پرسشنامهروش آنزیماتیک با استفاده از کیت
#2
macronutrient consumption
Fasting insulin levels
macronutrient consumptionFasting insulin levels
دریافت درشت مغذیها
سطوح انسولین ناشتا
دریافت درشت مغذیهاسطوح انسولین ناشتا
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Questionnaire
ELISA
QuestionnaireELISA
پرسشنامه
الایزا
پرسشنامهالایزا
#3
blood glucose
Insulin resistance with HOMA-IR score
blood glucoseInsulin resistance with HOMA-IR score
قند خون
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
قند خونمقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Use of an enzymatic kit method
Calculation based on formula
Use of an enzymatic kit methodCalculation based on formula
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
محاسبه بر اساس فرمول
روش آنزیماتیک با استفاده از کیتمحاسبه بر اساس فرمول
#4
Fasting insulin levels
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-c)
Fasting insulin levelsLow density lipoprotein cholesterol (LDL-c)
سطوح انسولین ناشتا
کلسترول LDL
سطوح انسولین ناشتاکلسترول LDL
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
ELISA
Calculation based on the Friedewald formula
ELISACalculation based on the Friedewald formula
الایزا
محاسبه بر اساس فرمول Friedewald
الایزامحاسبه بر اساس فرمول Friedewald
#5
Insulin resistance with HOMA-IR score
High density lipoprotein cholesterol (HDL-c)
Insulin resistance with HOMAHigh density lipoprotein cholesterol (HDL-IR scorec)
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
کلسترول HDL
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IRکلسترول HDL
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Calculation based on formula
Use of an enzymatic kit method
Calculation based on formulaUse of an enzymatic kit method
محاسبه بر اساس فرمول
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
محاسبه بر اساس فرمولروش آنزیماتیک با استفاده از کیت
#6
LDL-c
Total cholesterol (TC)
LDL-cTotal cholesterol (TC)
کلسترول LDL
کلسترول تام
کلسترول LDLتام
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Calculation based on the Friedewald formula
Use of an enzymatic kit method
Calculation based on the Friedewald formulaUse of an enzymatic kit method
محاسبه بر اساس فرمول Friedewald
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
محاسبه بر اساس فرمول Friedewaldروش آنزیماتیک با استفاده از کیت
#7
HDL-c
Triglyceride (TG)
HDL-cTriglyceride (TG)
کلسترول HDL
تریگلیسیرید
کلسترول HDLتریگلیسیرید
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#8
total cholesterol
Systolic blood pressure (SBP)
total cholesterolSystolic blood pressure (SBP)
کلسترول تام
فشار خون سیستولی
کلسترول تامفشار خون سیستولی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Use of an enzymatic kit method
Mercury manometer
Use of an enzymatic kit methodMercury manometer
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
فشارسنج جیوهای
روش آنزیماتیک با استفاده از کیتفشارسنج جیوهای
#9
Triglyceride
Diastolic blood pressure (DBP)
TriglycerideDiastolic blood pressure (DBP)
تریگلیسیرید
فشار خون دیاستولی
تریگلیسیریدفشار خون دیاستولی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Use of an enzymatic kit method
Mercury manometer
Use of an enzymatic kit methodMercury manometer
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
فشارسنج جیوهای
روش آنزیماتیک با استفاده از کیتفشارسنج جیوهای
#10
systolic blood pressure
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)
systolic blood pressureQuantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)
فشار خون سیستولی
شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
فشار خون سیستولیشاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
mercury manometer
Calculation based on formula
mercury manometerCalculation based on formula
فشارسنج جیوهای
محاسبه بر اساس فرمول
فشارسنج جیوهایمحاسبه بر اساس فرمول
#11
diastolic blood pressure
Serum level of triiodothyronine (T3)
diastolic blood pressureSerum level of triiodothyronine (T3)
فشار خون دیاستولی
سطح سرمی تری یدوتیرونین
فشار خون دیاستولیسطح سرمی تری یدوتیرونین
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
mercury manometer
ELISA
mercury manometerELISA
فشارسنج جیوهای
الایزا
فشارسنج جیوهایالایزا
#12
QUICKI
Serum level of tetraiodothyronine (T4)
QUICKISerum level of tetraiodothyronine (T4)
شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
سطح سرمی تترایدوتیرونین
شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولینسطح سرمی تترایدوتیرونین
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Calculation based on formula
ELISA
Calculation based on formulaELISA
محاسبه بر اساس فرمول
الایزا
محاسبه بر اساس فرمولالایزا
#13
خالی
Serum level of thyroid Stimulating hormone (TSH)
Serum level of thyroid Stimulating hormone (TSH)
خالی
سطح سرمی هورمون محرک تیروئیدی
سطح سرمی هورمون محرک تیروئیدی
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#14
خالی
Prooxidant - Antioxidant balance (PAB)
Prooxidant - Antioxidant balance (PAB)
خالی
تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی
تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#15
خالی
Superoxide dismutase (SOD)
Superoxide dismutase (SOD)
خالی
سوپراکسید دیسموتاز
سوپراکسید دیسموتاز
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Spectrophotometric method and the Randox kit
Spectrophotometric method and the Randox kit
خالی
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
#16
خالی
Glutathione Peroxidase (GPX)
Glutathione Peroxidase (GPX)
خالی
گلوتاتیون پر اکسیداز
گلوتاتیون پر اکسیداز
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Spectrophotometricmethod and the Randox kit
Spectrophotometricmethod and the Randox kit
خالی
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
#17
خالی
Total antioxidant capacity (TAC)
Total antioxidant capacity (TAC)
خالی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Spectrophotometricmethod and the Randox kit
Spectrophotometricmethod and the Randox kit
خالی
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
#18
خالی
Gene expression of CRP
Gene expression of CRP
خالی
بیان ژن پروتئین واکنشی C
بیان ژن پروتئین واکنشی C
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#19
خالی
Gene expression of TNF-α
Gene expression of TNF-α
خالی
بیان ژن TNF-α
بیان ژن TNF-α
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#20
خالی
Gene expression of IL-6
Gene expression of IL-6
خالی
بیان ژن اینترلوکین 6
بیان ژن اینترلوکین 6
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#21
خالی
Gene expression of IL-10
Gene expression of IL-10
خالی
بیان ژن اینترلوکین 10
بیان ژن اینترلوکین 10
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#22
خالی
Gene expression of AMPK
Gene expression of AMPK
خالی
بیان ژن AMPK
بیان ژن AMPK
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#23
خالی
Gene expression of PPAR-γ
Gene expression of PPAR-γ
خالی
بیان ژن PPAR-γ
بیان ژن PPAR-γ
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#24
خالی
Gene expression of SIRT1
Gene expression of SIRT1
خالی
بیان ژن SIRT1
بیان ژن SIRT1
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#25
خالی
Gene expression of PGC-1α
Gene expression of PGC-1α
خالی
بیان ژن PGC-1α
بیان ژن PGC-1α
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
Real-Time polymerase chain reaction (PCR) method
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
#26
خالی
Total body fat mass (FM)
Total body fat mass (FM)
خالی
توده چربی کل بدن
توده چربی کل بدن
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Bioelectrical impedance analysis
Bioelectrical impedance analysis
خالی
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
#27
خالی
Total body fat free mass (FFM)
Total body fat free mass (FFM)
خالی
توده بدون چربی کل بدن
توده بدون چربی کل بدن
خالی
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Bioelectrical impedance analysis
Bioelectrical impedance analysis
خالی
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی، سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو درافراد چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده 2 سو کور دارای گروه کنترل، دارای 2 گروه مکمل و دارونما، با گروههای موازی، حجم نمونه 60 نفر (30 نفر در هر گروه)، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random allocation software) استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 نفر بیمار چاق در محل دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز صورت خواهد گرفت. بیماران به 2 گروه مساوی مکمل و دارونما تقسیم خواهد شد و به ترتیب مکمل برون سیترات و دارونما (مالتودکسترین) را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. به منظور کور کردن همه محققین و شرکت کنندگان، فردی که در کارآزمایی شرکت ندارد، یک لیست تصادفی برای شرکت کنندگان در هر گروه تعیین می کند و همه ظروف یکسان (از نظر ظاهر و رنگ) را بر اساس شماره آنها برچسب گذاری می کند. بنابراین شرکت کنندگان از نوع مداخله ای که دریافت می کنند بی اطلاع خواهند بود. توالی تصادفی نیز غیر قابل پیش بینی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد چاق/ شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، استعمال دخانیات، تبعیت از رژیمهای خاص 3 ماه قبل مطالعه، مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، مصرف داروهای کنترل کننده فشار خون و داروهای کاهنده چربی خون
گروههای مداخله
افراد به دو گروه 30 نفره ی مکمل (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و دارونما (1 عدد کپسول در روز مالتودکسترین قبل از نهار) تقسیم شده و مدت 12 هفته مکمل یا دارونما را استفاده خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز- انسولین- HbA1c- مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR و الگوی لیپیدی و فشارخون سیستولی و دیاستولی)
CRP، TNF-α، IL-10 و IL-6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاخیر در تهیه اعتبار مالی لازم جهت شروع طرح
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220806055624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-08-29, ۱۴۰۳/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلدا توتونچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP و سطوح سرمی هورمون های تیروئیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو SOD ، PAB ، GPx ، TAC و بیان ژن های TNF-α, IL-10, IL-6, CRP, PPAR-γ SIRT1، PGC-1α و AMPK درافراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بورون سیترات در چاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی (BMI) : 30-40 بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان
تحت درمان نازایی، مصرف قرصهای پیشگیری از بارداری و استروژن
استعمال دخانیات و سابقه مصرف الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص سه ماه قبل از مطالعه
مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن و مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنیتوئین، آموکسیفین، لیتیوم و داروهای کنترل کننده فشارخون و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین ها) داروهای افزاینده حساسیت انسولین
مصرف آنتیبیوتیکها و یا انواع مکملهای موثر بر سطوح آنزیمهای کبدی
انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته و یا رژیمهای سخت کاهش وزن در سه ماه گذشته
استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی و ضد التهابی غیر استروئیدی و هرگونه مکمل به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماریهای قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، رودهای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری صفراوی، بیماریهای خودایمنی شناخته شده، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطانها و بیماریهای سوءجذب مانند اسپرو و کرون
دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر
انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای طبقهبندی افراد به طبقات و بلوکهای مجزا، تصادفیسازی بلوک طبقه بندی شده بر اساس سن (40-18 در مقابل 60-40 سال) و جنسیت (مرد در مقابل زن) اجرا میشود. برای هر فردی که در یک طبقه معین قرار می گیرد، یک فرد همسان بر اساس این متغیرها در همان طبقه در نظر گرفته می شود. در نتیجه، دو شرکتکننده با ویژگیهای مشابه (از نظر سن و جنسیت) در یک طبقه قرار میگیرند. در نهایت هر طبقه با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) به طور تصادفی به گروه های مداخله یا کنترل تخصیص داده می شود. شرکت کنندگان و محققان تا پایان مطالعه نسبت به تخصیص گروه ها کور خواهند بود. لیست تصادفی سازی توسط داروساز مرکز تحقیقات در پایان مطالعه ارائه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( بورون سیترات یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو مکمل دریافتی (بورون سیترات یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.350
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
5
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
2
شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول Friedewald
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
7
شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوهای
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوهای
10
شرح متغیر پیامد
شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
11
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری یدوتیرونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
12
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تترایدوتیرونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
13
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون محرک تیروئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
14
شرح متغیر پیامد
تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
15
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
16
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پر اکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
17
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری و کیت رندوکس
18
شرح متغیر پیامد
بیان ژن پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
19
شرح متغیر پیامد
بیان ژن TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
20
شرح متغیر پیامد
بیان ژن اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
21
شرح متغیر پیامد
بیان ژن اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
22
شرح متغیر پیامد
بیان ژن AMPK
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
23
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
24
شرح متغیر پیامد
بیان ژن SIRT1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
25
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PGC-1α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز کمّی
26
شرح متغیر پیامد
توده چربی کل بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
27
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی کل بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز امپدانس بیوالکتریک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با کپسول بورون سیترات حاوی 10 میلیگرم بورون به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل بورون سیترات ( ساخت کشور ایران) است و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روه کنترل: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (حاوی 10 میلیگرم مالتودکسترین) و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند