1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2024-05-01, ۱۴۰۳/۰۲/۱۲ 312965
3 2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸ 260744
2 2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶ 240736
1 2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹ 238397
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    درمانی
    پیشگیری
    2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
    2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
    2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
    2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
    30= Willingness to participate in the study
    BMI: 30–40 (kg/m²)
    Willingness to participate in the study
    شاخص توده بدنی (BMI) بزرگتر مساوی 30 و کوچکتر مساوی 40
    تمایل به شرکت در مطالعه
    شاخص توده بدنی (BMI) : 30-40 بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر
    تمایل به شرکت در مطالعه
    Stratified permuted block randomization will be applied to stratify participants into different stratum and blocks based on gender and probable confounders including age and BMI. Each block will be randomly allocated to the intervention or control groups. The sequence of the blocks will be prepared for each stratum Random Allocation Software (RAS). For each patient in a definite block, a matched person in terms of the aforementioned variables would be considered in that block. Participants and investigators will be blind to the trial group assignments until the end of the study and data analysis.
    To stratify individuals into distinct strata and blocks, stratified block randomization will be implemented based on age (18-40 vs. 40-60 years) and gender (male vs. female). For each individual placed in a given stratum, a matched individual is considered based on these variables in the same stratum. As a result, two participants with similar characteristics (for age and gender) are placed in the same stratum. Finally, each stratum will be randomly allocated to the intervention or control groups using Random Allocation Software (RAS). Participants and researchers will be blinded to the randomization and allocation until the end of the study. The randomization list will be provided by the pharmacist of the research center at the end of the study.
    تصادفی‌سازی بلوک‌های جایگشتی طبقه‌ای برای طبقه‌بندی شرکت‌کنندگان به بلوک‌های مختلف بر اساس جنسیت و عوامل مخدوش‌کننده احتمالی از جمله سن و BMI اعمال خواهد شد. هر بلوک به صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده می‌شود. توالی بلوک‌ها برای هر طبقه نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) آماده می‌شود. برای هر بیمار در یک بلوک معین، یک فرد منطبق بر حسب متغیرهای فوق الذکر در آن بلوک در نظر گرفته می شود. شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه و تجزیه و تحلیل داده‌ها نسبت به نوع گروه کارآزمایی کور خواهند بود.
    برای طبقه‌بندی افراد به طبقات و بلوک‌های مجزا، تصادفی‌سازی بلوک‌ طبقه‌ بندی شده بر اساس سن (40-18 در مقابل 60-40 سال) و جنسیت (مرد در مقابل زن) اجرا می‌شود. برای هر فردی که در یک طبقه معین قرار می گیرد، یک فرد همسان بر اساس این متغیرها در همان طبقه در نظر گرفته می شود. در نتیجه، دو شرکت‌کننده با ویژگی‌های مشابه (از نظر سن و جنسیت) در یک طبقه قرار می‌گیرند. در نهایت هر طبقه با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) به طور تصادفی به گروه های مداخله یا کنترل تخصیص داده می شود. شرکت کنندگان و محققان تا پایان مطالعه نسبت به تخصیص گروه ها کور خواهند بود. لیست تصادفی سازی توسط داروساز مرکز تحقیقات در پایان مطالعه ارائه خواهد شد.
    In order to blind all the investigators and participants, an individual not involved in the trial will make a randomized list assignment for the participants in each group and will label all the identical containers (in appearance and color) based on their numbers. Therefore, the participants will be unaware of the type of intervention they receive. The random sequence will be unpredictable, as well.
    In this study, patients and researchers will be blind to the type of supplements (boron citrate or placebo). The person responsible for preparing the supplement packages (a person completely unrelated to the study) will be asked to assign a three-digit code to each of the two received supplements (boron citrate or placebo) and keep the codes for himself until the end of the study.
    به منظور کور کردن همه محققین و شرکت کنندگان، فردی که در کارآزمایی شرکت ندارد، یک لیست تصادفی برای شرکت کنندگان در هر گروه تعیین می‌کند و همه ظروف یکسان (از نظر ظاهر و رنگ) را بر اساس شماره آنها برچسب گذاری می‌کند. بنابراین شرکت کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند بی‌اطلاع خواهند بود. توالی تصادفی نیز غیر قابل پیش‌بینی خواهد بود.
    در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( بورون سیترات یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو مکمل دریافتی (بورون سیترات یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    energy consumption
    weight
    میزان دریافت انرژی
    وزن
    questionnaire
    weight scale
    پرسشنامه
    ترازو
    #2
    macronutrient consumption
    body mass scale
    دریافت درشت مغذی‌ها
    شاخص توده بدنی
    questionnaire
    Calculation based on formula
    پرسشنامه
    محاسبه بر اساس فرمول
    #3
    weight
    waist circumstance
    وزن
    دور کمر
    weight scale
    tape measure
    ترازو
    متر نواری
    #4
    body mass scale
    waist to hio ratio
    شاخص توده بدنی
    نسبت دور کمر به دور باسن
    weight scale and stadiometer
    Calculation based on formula
    ترازو و استادیومتر
    محاسبه بر اساس فرمول
    #5
    waist circumstance
    waist circumstance to height ratio
    دور کمر
    نسبت دور کمر به قد
    tape measure
    Calculation based on formula
    متر نواری
    محاسبه بر اساس فرمول
    #6
    waist to hio ratio
    CRP (c-reactive protein)
    نسبت دور کمر به دور باسن
    پروتئین واکنشی C
    tape measure
    ELISA
    متر نواری
    الایزا
    #7
    waist circumstance to height ratio
    TNF-α (Tumor necrosis factor-α)
    نسبت دور کمر به قد
    فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
    tape measure and stadiometer
    ELISA
    متر نواری و استادیومتر
    الایزا
    #8
    blood glucose
    IL-10
    قند خون
    اینترلوکین-10
    #9
    Insulin
    IL-6
    انسولین
    اینترلوکین-6
    #10
    HbA1C
    total body fat mass (FM)
    هموگلوبین A1C
    توده چربی کل بدن
    ELISA
    bioelectrical impedance analysis
    الایزا
    آنالیز امپدانس بیوالکتریک
    #11
    Insulin resistance with HOMA-IR score
    total body fat‐free mass (FFM)
    مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
    توده بدون چربی کل بدن
    ELISA
    bioelectrical impedance analysis
    الایزا
    آنالیز امپدانس بیوالکتریک
    #12
    LDL-c
    hip circumference
    کلسترول LDL
    دور باسن
    ELISA
    tape measure
    الایزا
    متر نواری
    #13
    HDL-c
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    خالی
    #14
    total cholesterol
    خالی
    کلسترول تام
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    خالی
    #15
    triglicerid
    خالی
    تری‌گلیسیرید
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    خالی
    #16
    systolic blood pressure
    خالی
    فشار خون سیستولی
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    mercury manometer
    خالی
    فشارسنج جیوه‌ای
    خالی
    #17
    diastolic blood pressure
    خالی
    فشار خون دیاستولی
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    mercury manometer
    خالی
    فشارسنج جیوه‌ای
    خالی
    #18
    CRP (c-reactive protein)
    خالی
    پروتئین واکنشی C
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #19
    TNF-α (Tumor necrosis factor-α)
    خالی
    فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    gene expression measurement with RT-PCR method
    خالی
    اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
    خالی
    #20
    IL-10
    خالی
    اینترلوکین-10
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    gene expression measurement with RT-PCR method
    خالی
    اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
    خالی
    #21
    IL-6
    خالی
    اینترلوکین-6
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    gene expression measurement with RT-PCR method
    خالی
    اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Body composition
    energy consumption
    درصد ترکیب بدنی
    میزان دریافت انرژی
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Beginning and end of the trial
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    ابتدا و انتهای مطالعه
    Measurement of body composition, including fat mass, fat free mass and total body water determination using bioelectrical impedance analyser (BIA)
    Questionnaire
    اندازه گیری ترکیب بدن شامل توده چربی، توده بدون چربی و آب کل بدن با استفاده از دستگاه bioelectrical impedence analyser (BIA)
    پرسشنامه
    #2
    خالی
    macronutrient consumption
    خالی
    دریافت درشت مغذی‌ها
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    #3
    خالی
    blood glucose
    خالی
    قند خون
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Use of an enzymatic kit method
    خالی
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    #4
    خالی
    Fasting insulin levels
    خالی
    سطوح انسولین ناشتا
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #5
    خالی
    Insulin resistance with HOMA-IR score
    خالی
    مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Calculation based on formula
    خالی
    محاسبه بر اساس فرمول
    #6
    خالی
    LDL-c
    خالی
    کلسترول LDL
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Calculation based on the Friedewald formula
    خالی
    محاسبه بر اساس فرمول Friedewald
    #7
    خالی
    HDL-c
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Use of an enzymatic kit method
    خالی
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    #8
    خالی
    total cholesterol
    خالی
    کلسترول تام
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Use of an enzymatic kit method
    خالی
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    #9
    خالی
    Triglyceride
    خالی
    تری‌گلیسیرید
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Use of an enzymatic kit method
    خالی
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    #10
    خالی
    systolic blood pressure
    خالی
    فشار خون سیستولی
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    mercury manometer
    خالی
    فشارسنج جیوه‌ای
    #11
    خالی
    diastolic blood pressure
    خالی
    فشار خون دیاستولی
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    mercury manometer
    خالی
    فشارسنج جیوه‌ای
    #12
    خالی
    QUICKI
    خالی
    شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
    خالی
    Beginning and end of the trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Calculation based on formula
    خالی
    محاسبه بر اساس فرمول

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: This study is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial among volunteer obese patients who are willing to participate in the study by calling, after initial screening and checking the inclusion criteria, with The explanation regarding the purpose and method of studying the informed consent form will be completed. Then, during an interview with the participants, a personal profile questionnaire including (age, sex, job, education level, history of diseases, supplements and drugs, history of following a special diet, etc.), activity questionnaire validated body in Persian language IPAQ) and a three-day dietary recall form (two regular days and one day off of the week) at the beginning and end of the study and dietary data after converting to daily intake values ​​to determine energy and macronutrients will be analyzed using Nutritionist IV software. Anthropometric measurements including height and weight will be measured at the beginning and once every two weeks until the end of the study. People's height was measured using a Seca stadiometer with an accuracy of 0.1 cm, their weight was measured using a Seca weighing scale with an accuracy of 100 grams (with minimal clothes and no shoes), and then waist circumference, waist circumference Hips and waist circumference will be estimated by standing height BMI. At the beginning and end of the study, 10 cc of blood will be taken from the subjects after 12 hours of fasting and the serum will be stored at -70°C until the time of measurement.Serum samples will be used to measure glycemic indices, lipid profile, liver enzymes. After 15 minutes of rest, people's blood pressure will be measured twice with an interval of 5 minutes, and the average blood pressure will be taken into account. Then, for randomly assigning people to two groups of 30 people, using RAS software, and based on 4 random blocks, people will be placed in intervention and control groups.The supplement group will take one boron tablet (1 capsule containing 10 mg of boron citrate per day before lunch) and the placebo group will take one tablet containing maltodextrin powder (before lunch) for 8 weeks.The pill containing the supplement and the placebo used in this study will be completely identical in appearance. The intervention group will receive tablets containing boron citrate supplement.
    Intervention group: Patients in this group will receive dietary recommendations and boron citrate capsules including 10 mg boron for 12 weeks. Boron citrate capsules is made in Iran, and once a day before lunch will be consumed.
    گروه مداخله: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما دو سو کور در بین بیماران چاق از میان داوطلبان با استفاده از فراخوان که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند، بعد از غربالگری اولیه و بررسی معیارهای ورود به مطالعه، با توضیح در خصوص هدف و نحوه اجری مطالعه فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل خواهد شد. سپس طی مصاحبه ای با افراد شرکت کننده پرسشنامه مشخصات فردی شامل (سن، جنس، شغل، سطح تحصیلات، سابقه‌ی بیماری‌ها، مکمل‌ها و داروهای مصرفی، سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص و ...)، پرسشنامه فعالیت بدنی اعتبار سنجی شده به زبان فارسی IPAQ)) و فرم یادآمد سه روزه غذایی (دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل و داده‌های غذایی پس از تبدیل به مقادیر دریافتی روزانه برای تعیین انرژی و درشت‌مغذی‌ها با استفاده از نرم‌افزار Nutritionist IV آنالیز خواهد شد. اندازه‌گیری‌های تن سنجی شامل قد و وزن در ابتدا و هر دو هفته یک بار وزن تا انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. قد افراد با استفاده از قدسنج Seca با دقت 1/0 سانتیمتر، وزن آنها با استفاده از ترازوی فنری Seca با دقت 100 گرم (با حداقل لباس و بدون کفش) اندازه‌گیری، و سپس و دور کمر, دور کمر به دور باسن و دور کمر به قد ایستاده BMI برآورد خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد 10 سی‌سی خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته شده و سرم تا زمان اندازه گیری در 70- درجه سانتی گراد ذخیره خواهد شد. نمونه های سرمی جهت سنجش شاخص‌های گلیسمی، الگوی لیپیدی و آنزیم‌های کبدی مورد استفاده قرار خواهند گرفت. فشارخون افراد بعد از 15 دقیقه استراحت، 2 بار با فاصله 5 دقیقه اندازه‌گیری خواهد شد و میانگین فشار خون لحاظ خواهد شد. سپس براي تخصیص تصادفي افراد به دو گروه 30 نفره ی استفاده از نرم افزار RAS و بر اساس بلوك هاي 4 تایی تصادفي، افراد در گروه‌هاي مداخله و كنترل قرار خواهد گرفت.گروه مکمل یک قرص بور (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و افراد گروه دارونما یک قرص حاوی پودر مالتودکسترین (قبل از نهار) به مدت 8 هفته میل خواهند کرد. قرص حاوی مکمل و دارونمای مورد استفاده در این مطالعه از لحاظ ظاهری کاملاً مشابه خواهند بود. گروه مداخله قرص حاوی مکمل بور سیترات را دریافت خواهند نمود.
    گروه مداخله: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با کپسول بورون سیترات حاوی 10 میلی‌گرم بورون به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل بورون سیترات ( ساخت کشور ایران) است و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.
    #2
    دارو نما
    پیشگیری
    Control group: This study is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial among volunteer obese patients who are willing to participate in the study by calling, after initial screening and checking the inclusion criteria, with The explanation regarding the purpose and method of studying the informed consent form will be completed. Then, during an interview with the participants, a personal profile questionnaire including (age, sex, job, education level, history of diseases, supplements and drugs, history of following a special diet, etc.), activity questionnaire validated body in Persian language IPAQ) and a three-day dietary recall form (two regular days and one day off of the week) at the beginning and end of the study and dietary data after converting to daily intake values ​​to determine energy and macronutrients will be analyzed using Nutritionist IV software. Anthropometric measurements including height and weight will be measured at the beginning and once every two weeks until the end of the study. People's height was measured using a Seca stadiometer with an accuracy of 0.1 cm, their weight was measured using a Seca weighing scale with an accuracy of 100 grams (with minimal clothes and no shoes), and then waist circumference, waist circumference Hips and waist circumference will be estimated by standing height BMI. At the beginning and end of the study, 10 cc of blood will be taken from the subjects after 12 hours of fasting and the serum will be stored at -70°C until the time of measurement. Serum samples will be used to measure glycemic indices, lipid profile, liver enzymes. After 15 minutes of rest, people's blood pressure will be measured twice with an interval of 5 minutes, and the average blood pressure will be taken into account. Then, for randomly assigning people to two groups of 30 people, using RAS software, and based on 4 random blocks, people will be placed in intervention and control groups. The supplement group will take one boron tablet (1 capsule containing 10 mg of boron citrate per day before lunch) and the placebo group will take one tablet containing maltodextrin powder (before lunch) for 8 weeks. The pill containing the supplement and the placebo used in this study will be completely identical in appearance. The control group will receive tablets containing maltodextrin as placebo.
    Control group: Patients in this group will receive dietary recommendations with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (containing 10 mg of maltodextrin) and once a day before lunch will be consumed.
    گروه کنترل: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما دو سو کور در بین بیماران چاق از میان داوطلبان با استفاده از فراخوان که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند، بعد از غربالگری اولیه و بررسی معیارهای ورود به مطالعه، با توضیح در خصوص هدف و نحوه اجری مطالعه فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل خواهد شد. سپس طی مصاحبه ای با افراد شرکت کننده پرسشنامه مشخصات فردی شامل (سن، جنس، شغل، سطح تحصیلات، سابقه‌ی بیماری‌ها، مکمل‌ها و داروهای مصرفی، سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص و ...)، پرسشنامه فعالیت بدنی اعتبار سنجی شده به زبان فارسی IPAQ)) و فرم یادآمد سه روزه غذایی (دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل و داده های غذایی پس از تبدیل به مقادیر دریافتی روزانه برای تعیین انرژی و درشت مغذی ها با استفاده از نرم‌افزار Nutritionist IV آنالیز خواهد شد. اندازه گیری های تن سنجی شامل قد و وزن در ابتدا و هر دو هفته یک بار وزن تا انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. قد افراد با استفاده از قدسنج Seca با دقت 1/0 سانتی‌متر، وزن آنها با استفاده از ترازوی فنری Seca با دقت 100 گرم (با حداقل لباس و بدون کفش) اندازه‌گیری، و سپس و دور کمر, دور کمر به دور باسن و دور کمر به قد ایستاده BMI برآورد خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد 10 سی‌سی خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته شده و سرم تا زمان اندازه گیری در 70- درجه سانتی گراد ذخیره خواهد شد. نمونه های سرمی جهت سنجش شاخص های گلیسمی، الگوی لیپیدی، آنزیم های کبدی مورد استفاده قرار خواهند گرفت. فشارخون افراد بعد از 15 دقیقه استراحت، 2 بار با فاصله 5 دقیقه اندازه گیری خواهد شد و میانگین فشار خون لحاظ خواهد شد. سپس براي تخصیص تصادفي افراد به دو گروه 30 نفره ی استفاده از نرم افزار RAS و بر اساس بلوك هاي 4 تایی تصادفي، افراد در گروه‌هاي مداخله و كنترل قرار خواهد گرفت.گروه مکمل یک قرص بور (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و افراد گروه دارونما یک قرص حاوی پودر مالتودکسترین (قبل از نهار) به مدت 8 هفته میل خواهند کرد. قرص حاوی مکمل و دارونمای مورد استفاده در این مطالعه از لحاظ ظاهری کاملاً مشابه خواهند بود. گروه کنترل قرص حاوی مالتودکسترین را به عنوان دارونما دریافت خواهند نمود.
    گروه کنترل: روه کنترل: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (حاوی 10 میلی‌گرم مالتودکسترین) و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ground Floor of Nutrition faculty, Tabriz University of Medical Science, Golgasht Avenue, Attar Neyshabouri Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان عطار نیشابوری، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه، طبقه همکف
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Nutrition Research Center of Tabriz University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition faculty, Tabriz University of Medical Science, Golgasht Avenue, Attar Neyshabouri Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان عطار نیشابوری، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parviz Shahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پرویز شهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parviz Shahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پرویز شهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    فکس:
    ایمیل: parvizshahabi@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar - e - Neyshabouri
    آدرس خیابان - فارسی: عطار نیشابوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar - e - Neyshabouri
    آدرس خیابان - فارسی: عطار نیشابوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar - e - Neyshabouri
    آدرس خیابان - فارسی: عطار نیشابوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 914 116 3184
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Nutritional Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر مکمل‌یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه‌ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α، IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده 2 سو کور دارای گروه کنترل، دارای 2 گروه مکمل و دارونما، با گروه‌های موازی، حجم نمونه 60 نفر (30 نفر در هر گروه)، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random allocation software) استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 نفر بیمار چاق در محل دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز صورت خواهد گرفت. بیماران به 2 گروه مساوی مکمل و دارونما تقسیم خواهد شد و به ترتیب مکمل برون سیترات و دارونما (مالتودکسترین) را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. به منظور کور کردن همه محققین و شرکت کنندگان، فردی که در کارآزمایی شرکت ندارد، یک لیست تصادفی برای شرکت کنندگان در هر گروه تعیین می کند و همه ظروف یکسان (از نظر ظاهر و رنگ) را بر اساس شماره آنها برچسب گذاری می کند. بنابراین شرکت کنندگان از نوع مداخله ای که دریافت می کنند بی اطلاع خواهند بود. توالی تصادفی نیز غیر قابل پیش بینی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد چاق/ شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، استعمال دخانیات، تبعیت از رژیم‌های خاص 3 ماه قبل مطالعه، مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، مصرف داروهای کنترل کننده فشار خون و داروهای کاهنده چربی خون
گروه‌های مداخله
افراد به دو گروه 30 نفره ی مکمل (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و دارونما (1 عدد کپسول در روز مالتودکسترین قبل از نهار) تقسیم شده و مدت 12 هفته مکمل یا دارونما را استفاده خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز- انسولین- HbA1c- مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR و الگوی لیپیدی و فشارخون سیستولی و دیاستولی) CRP، TNF-α، IL-10 و IL-6

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تاخیر در تهیه اعتبار مالی لازم جهت شروع طرح
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220806055624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلدا توتونچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بورون سیترات در چاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی (BMI) : 30-40 بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان تحت درمان نازایی، مصرف قرص‌های پیشگیری از بارداری و استروژن استعمال دخانیات و سابقه مصرف الکل تبعیت از رژیم غذائی خاص سه ماه قبل از مطالعه مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن و مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی‌توئین، آموکسیفین، لیتیوم و داروهای کنترل کننده فشارخون و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین ها) داروهای افزاینده حساسیت انسولین مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها و یا انواع مکمل‌های موثر بر سطوح آنزیم‌های کبدی انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته و یا رژیم‌های سخت کاهش وزن در سه ماه گذشته استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی و ضد التهابی غیر استروئیدی و هرگونه مکمل به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه ابتلا به بیماری‌های قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، روده‌ای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری صفراوی، بیماری‌های خودایمنی شناخته شده، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطان‌ها و بیماری‌های سوءجذب مانند اسپرو و کرون دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای طبقه‌بندی افراد به طبقات و بلوک‌های مجزا، تصادفی‌سازی بلوک‌ طبقه‌ بندی شده بر اساس سن (40-18 در مقابل 60-40 سال) و جنسیت (مرد در مقابل زن) اجرا می‌شود. برای هر فردی که در یک طبقه معین قرار می گیرد، یک فرد همسان بر اساس این متغیرها در همان طبقه در نظر گرفته می شود. در نتیجه، دو شرکت‌کننده با ویژگی‌های مشابه (از نظر سن و جنسیت) در یک طبقه قرار می‌گیرند. در نهایت هر طبقه با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) به طور تصادفی به گروه های مداخله یا کنترل تخصیص داده می شود. شرکت کنندگان و محققان تا پایان مطالعه نسبت به تخصیص گروه ها کور خواهند بود. لیست تصادفی سازی توسط داروساز مرکز تحقیقات در پایان مطالعه ارائه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( بورون سیترات یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو مکمل دریافتی (بورون سیترات یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.350

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

4

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

5

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

6

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

8

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

9

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

10

شرح متغیر پیامد
توده چربی کل بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز امپدانس بیوالکتریک

11

شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی کل بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز امپدانس بیوالکتریک

12

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
دریافت درشت مغذی‌ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

4

شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول Friedewald

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

9

شرح متغیر پیامد
تری‌گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

10

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه‌ای

11

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه‌ای

12

شرح متغیر پیامد
شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با کپسول بورون سیترات حاوی 10 میلی‌گرم بورون به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل بورون سیترات ( ساخت کشور ایران) است و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روه کنترل: بیماران در این گروه توصیه های تغذیه ای را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (حاوی 10 میلی‌گرم مالتودکسترین) و یک بار در روز قبل ناهار مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست مستند از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...