اثر مکملیاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیهای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α، IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده 2 سو کور دارای گروه کنترل، دارای 2 گروه مکمل و دارونما، با گروههای موازی، حجم نمونه 60 نفر (30 نفر در هر گروه)، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random allocation software) استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 نفر بیمار چاق در محل دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز صورت خواهد گرفت. بیماران به 2 گروه مساوی مکمل و دارونما تقسیم خواهد شد و به ترتیب مکمل برون سیترات و دارونما (مالتودکسترین) را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. به منظور کور کردن همه محققین و شرکت کنندگان، فردی که در کارآزمایی شرکت ندارد، یک لیست تصادفی برای شرکت کنندگان در هر گروه تعیین می کند و همه ظروف یکسان (از نظر ظاهر و رنگ) را بر اساس شماره آنها برچسب گذاری می کند. بنابراین شرکت کنندگان از نوع مداخله ای که دریافت می کنند بی اطلاع خواهند بود. توالی تصادفی نیز غیر قابل پیش بینی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد چاق/ شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، استعمال دخانیات، تبعیت از رژیمهای خاص 3 ماه قبل مطالعه، مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، مصرف داروهای کنترل کننده فشار خون و داروهای کاهنده چربی خون
گروههای مداخله
افراد به دو گروه 30 نفره ی مکمل (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و دارونما (1 عدد کپسول در روز مالتودکسترین قبل از نهار) تقسیم شده و مدت 12 هفته مکمل یا دارونما را استفاده خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز- انسولین- HbA1c- مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR و الگوی لیپیدی و فشارخون سیستولی و دیاستولی)
CRP، TNF-α، IL-10 و IL-6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220806055624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلدا توتونچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری بورون سیترات بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیومتابولیکی و شاخصهای التهابی TNF-α ،IL-10 ،IL-6 و CRP درافراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بورون سیترات در چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی (BMI) بزرگتر مساوی 30 و کوچکتر مساوی 40
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان
تحت درمان نازایی، مصرف قرصهای پیشگیری از بارداری و استروژن
استعمال دخانیات و سابقه مصرف الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص سه ماه قبل از مطالعه
مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن و مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنیتوئین، آموکسیفین، لیتیوم و داروهای کنترل کننده فشارخون و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین ها) داروهای افزاینده حساسیت انسولین
مصرف آنتیبیوتیکها و یا انواع مکملهای موثر بر سطوح آنزیمهای کبدی
انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته و یا رژیمهای سخت کاهش وزن در سه ماه گذشته
استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی و ضد التهابی غیر استروئیدی و هرگونه مکمل به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماریهای قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، رودهای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری صفراوی، بیماریهای خودایمنی شناخته شده، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطانها و بیماریهای سوءجذب مانند اسپرو و کرون
دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر
انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی بلوکهای جایگشتی طبقهای برای طبقهبندی شرکتکنندگان به بلوکهای مختلف بر اساس جنسیت و عوامل مخدوشکننده احتمالی از جمله سن و BMI اعمال خواهد شد. هر بلوک به صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده میشود. توالی بلوکها برای هر طبقه نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) آماده میشود. برای هر بیمار در یک بلوک معین، یک فرد منطبق بر حسب متغیرهای فوق الذکر در آن بلوک در نظر گرفته می شود. شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه و تجزیه و تحلیل دادهها نسبت به نوع گروه کارآزمایی کور خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کور کردن همه محققین و شرکت کنندگان، فردی که در کارآزمایی شرکت ندارد، یک لیست تصادفی برای شرکت کنندگان در هر گروه تعیین میکند و همه ظروف یکسان (از نظر ظاهر و رنگ) را بر اساس شماره آنها برچسب گذاری میکند. بنابراین شرکت کنندگان از نوع مداخلهای که دریافت میکنند بیاطلاع خواهند بود. توالی تصادفی نیز غیر قابل پیشبینی خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.350
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
دریافت درشت مغذیها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و استادیومتر
5
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
7
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری و استادیومتر
8
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
12
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
13
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
14
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
15
شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
16
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوهای
17
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوهای
18
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
19
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
20
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
21
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیان ژن به روش RT-PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ترکیب بدن شامل توده چربی، توده بدون چربی و آب کل بدن با استفاده از دستگاه bioelectrical impedence analyser (BIA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما دو سو کور در بین بیماران چاق از میان داوطلبان با استفاده از فراخوان که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند، بعد از غربالگری اولیه و بررسی معیارهای ورود به مطالعه، با توضیح در خصوص هدف و نحوه اجری مطالعه فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل خواهد شد. سپس طی مصاحبه ای با افراد شرکت کننده پرسشنامه مشخصات فردی شامل (سن، جنس، شغل، سطح تحصیلات، سابقهی بیماریها، مکملها و داروهای مصرفی، سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص و ...)، پرسشنامه فعالیت بدنی اعتبار سنجی شده به زبان فارسی IPAQ)) و فرم یادآمد سه روزه غذایی (دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل و دادههای غذایی پس از تبدیل به مقادیر دریافتی روزانه برای تعیین انرژی و درشتمغذیها با استفاده از نرمافزار Nutritionist IV آنالیز خواهد شد. اندازهگیریهای تن سنجی شامل قد و وزن در ابتدا و هر دو هفته یک بار وزن تا انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. قد افراد با استفاده از قدسنج Seca با دقت 1/0 سانتیمتر، وزن آنها با استفاده از ترازوی فنری Seca با دقت 100 گرم (با حداقل لباس و بدون کفش) اندازهگیری، و سپس و دور کمر, دور کمر به دور باسن و دور کمر به قد ایستاده BMI برآورد خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد 10 سیسی خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته شده و سرم تا زمان اندازه گیری در 70- درجه سانتی گراد ذخیره خواهد شد. نمونه های سرمی جهت سنجش شاخصهای گلیسمی، الگوی لیپیدی و آنزیمهای کبدی مورد استفاده قرار خواهند گرفت. فشارخون افراد بعد از 15 دقیقه استراحت، 2 بار با فاصله 5 دقیقه اندازهگیری خواهد شد و میانگین فشار خون لحاظ خواهد شد. سپس براي تخصیص تصادفي افراد به دو گروه 30 نفره ی استفاده از نرم افزار RAS و بر اساس بلوك هاي 4 تایی تصادفي، افراد در گروههاي مداخله و كنترل قرار خواهد گرفت.گروه مکمل یک قرص بور (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و افراد گروه دارونما یک قرص حاوی پودر مالتودکسترین (قبل از نهار) به مدت 8 هفته میل خواهند کرد. قرص حاوی مکمل و دارونمای مورد استفاده در این مطالعه از لحاظ ظاهری کاملاً مشابه خواهند بود. گروه مداخله قرص حاوی مکمل بور سیترات را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما دو سو کور در بین بیماران چاق از میان داوطلبان با استفاده از فراخوان که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند، بعد از غربالگری اولیه و بررسی معیارهای ورود به مطالعه، با توضیح در خصوص هدف و نحوه اجری مطالعه فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل خواهد شد. سپس طی مصاحبه ای با افراد شرکت کننده پرسشنامه مشخصات فردی شامل (سن، جنس، شغل، سطح تحصیلات، سابقهی بیماریها، مکملها و داروهای مصرفی، سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص و ...)، پرسشنامه فعالیت بدنی اعتبار سنجی شده به زبان فارسی IPAQ)) و فرم یادآمد سه روزه غذایی (دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل و داده های غذایی پس از تبدیل به مقادیر دریافتی روزانه برای تعیین انرژی و درشت مغذی ها با استفاده از نرمافزار Nutritionist IV آنالیز خواهد شد. اندازه گیری های تن سنجی شامل قد و وزن در ابتدا و هر دو هفته یک بار وزن تا انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. قد افراد با استفاده از قدسنج Seca با دقت 1/0 سانتیمتر، وزن آنها با استفاده از ترازوی فنری Seca با دقت 100 گرم (با حداقل لباس و بدون کفش) اندازهگیری، و سپس و دور کمر, دور کمر به دور باسن و دور کمر به قد ایستاده BMI برآورد خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد 10 سیسی خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته شده و سرم تا زمان اندازه گیری در 70- درجه سانتی گراد ذخیره خواهد شد. نمونه های سرمی جهت سنجش شاخص های گلیسمی، الگوی لیپیدی، آنزیم های کبدی مورد استفاده قرار خواهند گرفت. فشارخون افراد بعد از 15 دقیقه استراحت، 2 بار با فاصله 5 دقیقه اندازه گیری خواهد شد و میانگین فشار خون لحاظ خواهد شد. سپس براي تخصیص تصادفي افراد به دو گروه 30 نفره ی استفاده از نرم افزار RAS و بر اساس بلوك هاي 4 تایی تصادفي، افراد در گروههاي مداخله و كنترل قرار خواهد گرفت.گروه مکمل یک قرص بور (1 عدد کپسول حاوی 10 میلی گرم بورون سیترات در روز قبل از نهار) و افراد گروه دارونما یک قرص حاوی پودر مالتودکسترین (قبل از نهار) به مدت 8 هفته میل خواهند کرد. قرص حاوی مکمل و دارونمای مورد استفاده در این مطالعه از لحاظ ظاهری کاملاً مشابه خواهند بود. گروه کنترل قرص حاوی مالتودکسترین را به عنوان دارونما دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه همکف
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات غدد
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
استادیار علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 116 3184
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند