تاثیر سه سویه پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتری و سطح سرمی شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
مقایسه تاثیر سه سویه پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتری و سطح سرمی شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، چهار گروه موازی 20تایی از زنان چاق، تصادفی شده از طریق سایت www.sealedenvelope.com
نحوه و محل انجام مطالعه
از مراجعه کنندگان به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان مراغه دعوت به عمل می آید که در این مطالعه شرکت نمایند. پس از کسب رضایت جهت شرکت در این مطالعه، آدرس کلینیک تغذیه خواجه نصیر در اختیار ایشان قرار می گیرد. و تمامی مراحل تحقیق در آن کلینیک انجام می‌شود. بیمارانی که رضایت آگاهانه را امضا کردند به‌طور تصادفی به چهار گروه تقسیم می‌شوند. گروه اول لاکتوباسیلوس رامنوسوس، گروه دوم لاکتوباسیلوس فرمنتوم و گروه سوم لاکتوباسیلوس پلانتاروم و گروه کنترل دارونما دریافت کردند. نتیجه نهایی مطالعه توسط شخص ثالثی که از روند مطالعه بی اطلاع است ارزیابی می شود. همچنین آمارگیر از روند مطالعه بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: زنان چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی ( بین 30 تا 40)، گروه سنی 60-18 سال
معیار خروج: در دو ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی
گروه‌های مداخله
افراد مورد مطالعه در 4 گروه قرار می گیرند.
گروه 1:به مدت ۶۰ روز، مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۴۶۶۷ ) ایزوله شده از کومه
گروه 2:به مدت ۶۰ روز، لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
گروه 3:به مدت ۶۰ روز، لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
گروه کنترل:دارونما با مالتودکسترین ۱۰۰ بدون طعم، به مدت ۶۰ روز
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PTO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220608055106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمیله قلمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3664 8761
آدرس ایمیل
s_ghalami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سه سویه پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتری و سطح سرمی شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتک در درمان چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شامل زنان چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی بین 30 تا 40
گروه سنی 60-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده
دیابت و سایر بیماریهای مزمن
در دو ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی
مصرف داروهای خاص و کورتون
مصرف انواع پروبیوتیک
جراحی معده
اختلالات تیروئیدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان مطالعه انجام خواهد شد. به این منظور لیستی از ترتیب تخصیص نمونه ها توسط پژوهشگر دوم (غیر اصلی) و با استفاده از نرم افزار ارائه شده در وبسایت
https://www.sealedenvelope.com تهیه شده و سایز بلوکها دو، چهار وشش تایی در نظر گرفته خواهد شد.
سطح سرمی ظرفیت کلی آنتی اکسیدانی بدن(سطح سرمی TAC)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری و کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
ترکیب فعال آلدئیدی واکنش پذیر (سطح سرمی MDA)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلومتری
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر BT
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:(گروه 1) به مدت ۶۰ روز مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) ایزوله شده از کومه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله(گروه 2) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله(گروه 3) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما با مالتودکسترین ۱۰۰ بدون طعم، به مدت ۶۰ روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تغذیه خواجه نصیرالدین
نام کامل فرد مسوول
جمیله قلمی
آدرس خیابان
آذربايجان شرقی، مراغه، انتهای خيابان سعدی، خيابان شهيد دستغيب، جنب سازمان تامين اجتماعی