مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن در زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
56
54
5654
Change in expected recruitment start date and expected recruitment end date and also change of some primary and secondary outcomes
Change in sample size as well as change in inclusion and exclusion criteria
Change in expected recruitment start datesample size as well as change in inclusion and expected recruitment end date and also change of some primary and secondary outcomesexclusion criteria
تغییر در تاریخ شروع بیمارگیری مورد انتظار و تاریخ پایان بیمارگیری مورد انتظار و همچنین تغییر برخی از پیامدهای اولیه و ثانویه
تغییر در حجم نمونه و همچنین تغییر معیارهای ورودی و خروجی
تغییر در تاریخ شروع بیمارگیری مورد انتظار و تاریخ پایان بیمارگیری مورد انتظارحجم نمونه و همچنین تغییر برخی از پیامدهای اولیهمعیارهای ورودی و ثانویهخروجی
Women in the age range of 18 to 50 years
Their body mass index is more than or equal to 25 and less than 40
Women in the age range of 18 to 50 years
Their body mass index is between 25 and 40.
Women in the age range of 18 to 50 years Their body mass index is more than or equal tobetween 25 and less than 40.
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 باشد.
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال
شاخص توده بدنی آنها بین 25 تا 40 است.
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال نمایهشاخص توده بدنی آنها بیشتر یا مساویبین 25 و کمتر ازتا 40 باشداست.
Pregnancy
Breastfeeding
Chronic diseases such as high blood pressure, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders
The habit of smoking
alcohol abuse
Weight loss of 1 to 2 kg in the past month
Following a specific diet or taking a specific medication
Taking dietary supplements
Pregnancy
Breastfeeding
The presence of chronic metabolic conditions like diabetes
The existence of cardiovascular disorders such as coronary heart disease and hypertension
Gastrointestinal disorders
Recent weight loss of at least 1 kg within the past three months
Smoking or alcohol abuse
Adherence to a specific diet or use of specific medications that may interfere with the trial process
The presence of mental or psychological disorders
Calorie intake that fall below 80% or exceed 110% of the recommended caloric intake
Experiencing severe emotional distress throughout the course of the study
Participant unwillingness to continue cooperation or non-adherence to the prescribed diet
Pregnancy Breastfeeding Chronic diseasesThe presence of chronic metabolic conditions like diabetes The existence of cardiovascular disorders such as high blood pressure,coronary heart disease, diabetes, gastrointestinal and hypertension Gastrointestinal disorders The habitRecent weight loss of smokingat least 1 kg within the past three months Smoking or alcohol abuse Weight loss of 1Adherence to 2 kg in the past month Following a specific diet or taking ause of specific medication Taking dietary supplementsmedications that may interfere with the trial process The presence of mental or psychological disorders Calorie intake that fall below 80% or exceed 110% of the recommended caloric intake Experiencing severe emotional distress throughout the course of the study Participant unwillingness to continue cooperation or non-adherence to the prescribed diet
بارداری
شیردهی
ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی
عادت به کشیدن سیگار
اعتیاد به مصرف الکل
کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته
پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص
مصرف مکمل رژیمی
بارداری
شیردهی
وجود شرایط متابولیک مزمن مانند دیابت
وجود اختلالات قلبی عروقی مانند بیماری عروق کرونر قلب و فشار خون بالا
اختلالات دستگاه گوارش
کاهش وزن اخیر حداقل 1 کیلوگرم در سه ماه گذشته
سیگار کشیدن یا سوء مصرف الکل
پیروی از یک رژیم غذایی خاص یا استفاده از داروهای خاص که ممکن است در روند آزمایش اختلال ایجاد کند
وجود اختلالات ذهنی یا روانی
کالری دریافتی که کمتر از 80 درصد یا بیشتر از 110 درصد کالری دریافتی توصیه شده است.
تجربه استرس شدید عاطفی در طول دوره مطالعه
عدم تمایل شرکت کننده به ادامه همکاری یا عدم پایبندی به رژیم غذایی تجویز شده
بارداری شیردهی ابتلا بهوجود شرایط متابولیک مزمن مانند دیابت وجود اختلالات قلبی عروقی مانند بیماری های مزمن مثلعروق کرونر قلب و فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی عادت به بالا اختلالات دستگاه گوارش کاهش وزن اخیر حداقل 1 کیلوگرم در سه ماه گذشته سیگار کشیدن سیگار اعتیاد بهیا سوء مصرف الکل کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته پیروی از یک رژیم غذایی خاص ویا استفاده از داروهای خاص که ممکن است در روند آزمایش اختلال ایجاد کند وجود اختلالات ذهنی یا مصرف داروی خاص مصرف مکمل رژیمیروانی کالری دریافتی که کمتر از 80 درصد یا بیشتر از 110 درصد کالری دریافتی توصیه شده است. تجربه استرس شدید عاطفی در طول دوره مطالعه عدم تمایل شرکت کننده به ادامه همکاری یا عدم پایبندی به رژیم غذایی تجویز شده
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتارخوردن زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با دو گروه موازی 56 بیمار طراحی شده است. افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل (رژیم کاهش کالری روزانه) و مداخله (رژیم فستینگ) اختصاص داده می شوند. چون مداخله رژیم هست، کورسازی و فاز کارآزمایی کاربرد ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 56 نفر خانم چاق و یا دارای اضافه وزن بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه از مراکز بهداشت کاشان، به وسیله نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد. افراد به صورت کاملا تصادفي در يكي از دو گروه کنترل و مداخله قرار داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال و نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 معیارهای خروج:بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی، عادت به کشیدن سیگار،اعتیاد به مصرف الکل،کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته ،پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص،مصرف مکمل رژیمی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، به صورت متناوب یک روز 25 درصد انرژی و در روز بعد 100 درصد انرژی مورد نیازش تامین می گردد و به مدت 8 هفته این رژیم را ادامه می دهد.
گروه کنترل: پس از محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، به صورت روزانه، 63 درصد از انرژی مورد نیاز محاسبه شده فرد فراهم می گردد و به مدت 8 هفته این رژیم را ادامه می دهد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص اشتها; ولع به غذا; رفتار خوردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در حجم نمونه و همچنین تغییر معیارهای ورودی و خروجی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220522054958N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده حسینی هوشیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 9024
آدرس ایمیل
shoseinih3322@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن در زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال
شاخص توده بدنی آنها بین 25 تا 40 است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
وجود شرایط متابولیک مزمن مانند دیابت
وجود اختلالات قلبی عروقی مانند بیماری عروق کرونر قلب و فشار خون بالا
اختلالات دستگاه گوارش
کاهش وزن اخیر حداقل 1 کیلوگرم در سه ماه گذشته
سیگار کشیدن یا سوء مصرف الکل
پیروی از یک رژیم غذایی خاص یا استفاده از داروهای خاص که ممکن است در روند آزمایش اختلال ایجاد کند
وجود اختلالات ذهنی یا روانی
کالری دریافتی که کمتر از 80 درصد یا بیشتر از 110 درصد کالری دریافتی توصیه شده است.
تجربه استرس شدید عاطفی در طول دوره مطالعه
عدم تمایل شرکت کننده به ادامه همکاری یا عدم پایبندی به رژیم غذایی تجویز شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انجام میگیرد. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی به گروههای کنترل و مداخله تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی بدین صورت است که از ابتدا قرارداد می شود که به گروه مداخله عدد فرد و گروه کنترل عدد زوج داده شود. سپس در جدول اعداد تصادفی، در مورد هر شرکت کننده برحسب اینکه به عدد فرد یا زوج برسیم ، به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاق، اضافه وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
ولع به غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ولع به غذا
3
شرح متغیر پیامد
رفتار خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رفتار خوردن
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قد: متر و وزن: ترازو
5
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Inbody
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری غیر قابل ارتجاع
2
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Inbody
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: براي محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، ابتدا میزان متابولیسم پایه با استفاده از فرمول مفلین محاسبه می شود و سپس با اعمال اثر سطح فعالیت جسماني و اثر گرمازایي غذا، انرژي كل مورد نیاز محاسبه می گردد. سپس به صورت متناوب یک روز 25 درصد انرژی مورد نیاز فرد و در روز بعد 100 درصد انرژی مورد نیازش تامین می گردد. در روزهای فستینگ فرد می تواند 25 درصد کالری مورد نیاز روزانه را ازساعت 12 تا 2 ظهر دریافت کند. این رژیم به مدت 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: براي محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، ابتدا میزان متابولیسم پایه با استفاده از فرمول مفلین محاسبه می شود و سپس با اعمال اثر سطح فعالیت جسماني و اثر گرمازایي غذا، انرژي كل مورد نیاز محاسبه می گردد. سپس به صورت روزانه 63 درصد انرژی محاسبه شده فرد فراهم می شود. این رژیم به مدت 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت امام علی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سعیده حسینی هوشیار
آدرس خیابان
شهرک ناجی آباد، فاز 2، خیابان نیلوفر چهارم
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
فکس
ایمیل
health_at_kaums@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://en.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سعیده حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
shoseinih3322@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سعیده حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
shoseinih3322@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سعیده حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
shoseinih3322@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان داده ها اثررژیم فستینگ متناوب اصلاح شده بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن خواهد بود. کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این پژوهش صرفاً در اختیار محققین حوزه سلامت و شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از داده های این پژوهش با رعایت ملاحظات اخلاقی می توان در سایر اهداف پژوهشی استفاده کرد. انجام هرگونه تجزیه و تحلیل آماری بلامانع است. انجام تمام این فرایندها مستلزم مکاتبه و هماهنگی است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تمام متقاضیان می توانندبا آقای دکتر جعفرنژاد از طریق پست الکترونیکیdrsadegh2008@gmail.com تماس حاصل نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از مکاتبه یا تماس، به فاصله 10 روز کاری به درخواست شما پاسخ داده خواهد شد و داده ها به یک ایمیل معتبر که از سوی متقاضی معرفی می شود، ارسال می گردد.