IRCT | مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن در زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال

#	تاریخ تایید ثبت در مرکز	شناسه تاریخچه
5	2025-02-26, ۱۴۰۳/۱۲/۰۸	333924
4	2024-02-22, ۱۴۰۲/۱۲/۰۳	295864
3	2024-01-26, ۱۴۰۲/۱۱/۰۶	293258
2	2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴	280156
1	2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹	228087

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه: تعیین اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتارخوردن زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال
طراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با دو گروه موازی 56 بیمار طراحی شده است. افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل (رژیم کاهش کالری روزانه) و مداخله (رژیم فستینگ) اختصاص داده می شوند. چون مداخله رژیم هست، کورسازی و فاز کارآزمایی کاربرد ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه: تعداد 56 نفر خانم چاق و یا دارای اضافه وزن بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه از مراکز بهداشت کاشان، به وسیله نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد. افراد به صورت کاملا تصادفي در يكي از دو گروه کنترل و مداخله قرار داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود: معیارهای ورود: خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال و نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 معیارهای خروج:بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی، عادت به کشیدن سیگار،اعتیاد به مصرف الکل،کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته ،پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص،مصرف مکمل رژیمی.
گروه‌های مداخله: گروه مداخله: پس از محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، به صورت متناوب یک روز 25 درصد انرژی و در روز بعد 100 درصد انرژی مورد نیازش تامین می گردد و به مدت 8 هفته این رژیم را ادامه می دهد. گروه کنترل: پس از محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، به صورت روزانه، 63 درصد از انرژی مورد نیاز محاسبه شده فرد فراهم می گردد و به مدت 8 هفته این رژیم را ادامه می دهد.
متغیرهای پیامد اصلی: شاخص اشتها; ولع به غذا; رفتار خوردن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی: تغییر در تاریخ شروع بیمارگیری مورد انتظار و تاریخ پایان بیمارگیری مورد انتظار و همچنین تغییر برخی از پیامدهای اولیه و ثانویه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز: شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220522054958N2

تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹

زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-27, ۱۴۰۲/۰۷/۰۵

تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹

اطلاعات تماس ثبت کننده: نام

سعیده حسینی هوشیار

نام سازمان / نهاد

کشور

جمهوری اسلامی ایران

تلفن

+98 31 5558 9024

آدرس ایمیل

shoseinih3322@gmail.com

وضعیت بیمار گیری: بیمار گیری تمام شده
منبع مالی

تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار: 2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار: 2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته: خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته: خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی: خالی

عنوان علمی کارآزمایی: مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن در زنان بزرگسال چاق و یا دارای اضافه وزن 18 تا 50 سال

عنوان عمومی کارآزمایی: مقایسه اثر رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب اصلاح شده و رژیم محدودیت کالری روزانه بر شاخص های اشتها، ولع به غذا و رفتار خوردن
هدف اصلی مطالعه: پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه: شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 باشد.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

بارداری شیردهی ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی عادت به کشیدن سیگار اعتیاد به مصرف الکل کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص مصرف مکمل رژیمی
سن: از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت: مونث

فاز مطالعه: مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه: اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل: حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق): اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی: انتخاب افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انجام میگیرد. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی به گروههای کنترل و مداخله تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی بدین صورت است که از ابتدا قرارداد می شود که به گروه مداخله عدد فرد و گروه کنترل عدد زوج داده شود. سپس در جدول اعداد تصادفی، در مورد هر شرکت کننده برحسب اینکه به عدد فرد یا زوج برسیم ، به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است
کور سازی (به نظر محقق): کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما: ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه: موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق: نام کمیته اخلاق

کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان

آدرس خیابان

کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715988141
تاریخ تایید: 2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق: IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح: چاق، اضافه وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد: شاخص اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: مقیاس آنالوگ دیداری

2

شرح متغیر پیامد: ولع به غذا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: پرسشنامه ولع به غذا

3

شرح متغیر پیامد: رفتار خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: پرسشنامه رفتار خوردن

4

شرح متغیر پیامد: نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: قد: متر و وزن: ترازو

5

شرح متغیر پیامد: توده بدون چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: دستگاه Inbody

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد: دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: متر نواری غیر قابل ارتجاع

2

شرح متغیر پیامد: توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: دستگاه Inbody

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله: گروه مداخله: براي محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، ابتدا میزان متابولیسم پایه با استفاده از فرمول مفلین محاسبه می شود و سپس با اعمال اثر سطح فعالیت جسماني و اثر گرمازایي غذا، انرژي كل مورد نیاز محاسبه می گردد. سپس به صورت متناوب یک روز 25 درصد انرژی مورد نیاز فرد و در روز بعد 100 درصد انرژی مورد نیازش تامین می گردد. در روزهای فستینگ فرد می تواند 25 درصد کالری مورد نیاز روزانه را ازساعت 12 تا 2 ظهر دریافت کند. این رژیم به مدت 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی: پیشگیری

2

شرح مداخله: گروه کنترل: براي محاسبه انرژي مورد نیاز فرد، ابتدا میزان متابولیسم پایه با استفاده از فرمول مفلین محاسبه می شود و سپس با اعمال اثر سطح فعالیت جسماني و اثر گرمازایي غذا، انرژي كل مورد نیاز محاسبه می گردد. سپس به صورت روزانه 63 درصد انرژی محاسبه شده فرد فراهم می شود. این رژیم به مدت 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی: پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری: نام مرکز بیمار گیری

مرکز بهداشت امام علی کاشان

نام کامل فرد مسوول

سعیده حسینی هوشیار

آدرس خیابان

شهرک ناجی آباد، فاز 2، خیابان نیلوفر چهارم

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715973474

تلفن

+98 31 5544 3022

فکس

ایمیل

health_at_kaums@gmail.com

آدرس صفحه وب

http://kaums.ac.ir/

1

حمایت کننده مالی: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

نام کامل فرد مسوول

دکتر حمیدرضا بنفشه

آدرس خیابان

کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715988141

تلفن

+98 31 5554 2999

ایمیل

banafshe57@hotmail.com

آدرس صفحه وب

http://en.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟: بلی
عنوان منبع مالی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع: 100
بخش عمومی یا خصوصی: عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور: داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی: خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار: دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

نام کامل فرد مسوول

سعیده حسینی هوشیار

موقعیت شغلی

دانشجوی کارشناسی ارشد

آخرین مدرک تحصیلی

لیسانس

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

تغذیه

آدرس خیابان

کاشان، بلوار قطب راوندی

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715973474

تلفن

+98 31 5544 3022

ایمیل

shoseinih3322@gmail.com

آدرس صفحه وب

http://kaums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

نام کامل فرد مسوول

سعیده حسینی هوشیار

موقعیت شغلی

دانشجوی کارشناسی ارشد

آخرین مدرک تحصیلی

لیسانس

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

تغذیه

آدرس خیابان

کاشان، بلوار قطب راوندی

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715973474

تلفن

+98 31 5544 3022

ایمیل

shoseinih3322@gmail.com

آدرس صفحه وب

http://kaums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

نام کامل فرد مسوول

سعیده حسینی هوشیار

موقعیت شغلی

دانشجوی کارشناسی ارشد

آخرین مدرک تحصیلی

لیسانس

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

تغذیه

آدرس خیابان

کاشان، بلوار قطب راوندی

شهر

کاشان

استان

اصفهان

کد پستی

8715973474

تلفن

+98 31 5544 3022

ایمیل

shoseinih3322@gmail.com

آدرس صفحه وب

http://kaums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه: هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری: هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه: هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی: هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز: هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده): هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

Help:

اطلاعات عمومی

متغیر پیامد اولیه

#1

#2

#3

متغیر پیامد ثانویه

#1

#2

#3

#4

مراکز بیمار گیری

#1

چکیده پروتکل

اطلاعات عمومی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

متغیر پیامد اولیه

1

2

3

4

5

متغیر پیامد ثانویه

1

2

گروه‌های مداخله

1

2

مراکز بیمار گیری

1

1

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

برنامه انتشار

Help:

اطلاعات عمومی

متغیر پیامد اولیه

#1

#2

#3

متغیر پیامد ثانویه

#1

#2

#3

#4

مراکز بیمار گیری

#1

حمایت کنندگان / منابع مالی

#1

چکیده پروتکل

اطلاعات عمومی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

متغیر پیامد اولیه

1

2

3

4

5

متغیر پیامد ثانویه

1

2

گروه‌های مداخله

1

2

مراکز بیمار گیری

1

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

برنامه انتشار