بررسی اثر رژیم دارویی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور

Determining the effect of Bisphosphonate with and without Testosterone on hematological parameters and bone density in male patients with Thalassemia major

تعیین اثر داروی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های هماتولوژیک و تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور

A clinical trial with parallel groups, single-blinded, randomized (permuted block randomization), phase 3 on 80 patients with major Thalassemia, using www.sealedenvelope.com for randomization.

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 80 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود.

This study is conducted in Aliasghar Children's Hospital. Patients with major Thalassemia and eligible are randomly assigned to two groups. In the first group, patients take Bisphosphonate. In the second group, patients take Bisphosphonates and Testosterone. In this study, the doctor did not know the type of drug received.

این مطالعه در بیمارستان کودکان علی اصغر انجام می شود. بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه اول بیماران داروی بیسفوسفونات دریافت می کنند. در گروه دوم بیماران بیسفوسفونات و تستوسترون دریافت می کنند. در این مطالعه پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.

In the first Intervention group, patients take Bisphosphonate (Alendronate, manufactured, Iran) for one year and one tablet at a dose of 70 mg per week. In the second Intervention group, Patients take Bisphosphonate (Alendronate, Iran) for one year, one tablet at a dose of 70 mg per week, and testosterone (Testosterone Enanthate, manufactured by Iran Hormone, Iran) for one year at a dose of 250 mg per 3 to 4 weeks by injection.

در گروه مداخله اول بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت ، ایران) را به مدت یک سال و هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم دریافت می کنند. در گروه مداخله دوم بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت، ایران) را به مدت یکسال، هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم و داروی تستوسترون انانتات (تستوسترون انانتات، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد.

Hematological parameters (Hemoglobin, Hematocrit and Ferritin); Bone density

میزان شاخص های هماتولوژیک ( هموگلوبین، هماتوکریت، فریتین); میزان تراکم استخوان

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

80

The effect of Bisphosphonate on hematological parameters in patients with major thalassemia

اثر بیسفوسفونات بر شاخص های هماتولوژیک بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور

The effect of Bisphosphonate diet with and without testosterone on hematological parameters and bone density in male patients with major thalassemia

بررسی اثر رژیم دارویی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های هماتولوژیک و تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور

In this study, the block randomization method is used with blocks of sizes six and four. The website https://www.sealedenvelope.com is used to create a randomization sequence. Each random sequence generated contains a unique code for concealment. The drug regimen is placed in envelopes according to random sequence, and after sealing it on the envelopes, the specific number created by the site is written and the envelopes are randomly placed in a box.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش و چهارتایی استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده می شود. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی است. رژیم دارویی مطابق با توالی تصادفی در پاکتهایی گذاشته می شود و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی ایجاد شده توسط سایت نوشته میشود و پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده می شوند.

This study is single-blinded. Only the doctor does not know the type of medicine received Method of blinding the doctor: The sealed enveloped medicine created is given to a researcher who does not interfere in choosing the type of medicine. After enrolling the subjects and collecting their baseline information by the doctor, the subjects go to the researcher to get the medicine, and the researcher will give one of the envelopes to the patients, and then the researcher then keeps a form that identifies what medication each patient has taken.

این مطالعه یک سو کور است. فقط پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارد. روش کور سازی پزشک: پاکت های دارویی مهرو موم ایجاد شده در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار میگیرد. افراد پس از اینکه وارد مطالعه شدند و اطلاعات baseline آنها توسط پزشک جمع آوری شد برای گرفتن دارو نزد محقق می روند و محقق یکی از پاکتها را به بیماران خواهد داد و پس از آن برگه ای نزد محقق محفوظ است و مشخص میکند که هر بیمار باچه کدی چه دارویی گرفته است.

Hematological indicators: Hemoglobin, Hematocrit and Ferritin

شاخص های هماتولوژیک: هموگلوبین، هماتوکریت و فریتین

Laboratory tests

تست های آزمایشگاهی

Bone density

تراکم استخوان

At the beginning of the study and one year after the intervention

در شروع مطالعه و یک سال پس از مداخله

Bone mineral density (BMD) test by DEXA method

دانسیتومتری استخوان (BMD) به روش دگزا

Intervention group 1: In this group, patients take Bisphosphonate (Alendronate, manufactured by Alborz Daro Company, Iran) for one year and one tablet at a dose of 70 mg per week.

گروه مداخله اول: در این گروه بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت ، ساخت شرکت البرز دارو، ایران) را به مدت یک سال و هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم دریافت می کنند

Intervention group2: Patients take Bisphosphonate (Alendronate, manufactured by Alborz Drug Company, Iran) for one year, one tablet at a dose of 70 mg per week, and testosterone (Testosterone Enanthate, manufactured by Iran Hormone, Iran) for one year at a dose of 250 mg per 3 to 4 weeks by injection.

گروه مداخله دوم بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت، ساخت شرکت البرز دارو، ایران) را به مدت یکسال، هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم و داروی تستوسترون انانتات (تستوسترون انانتات، ساخت شرکت ایران هورمون، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت می کنند.

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hosein Keivani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین کیوانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Hemmat Highway next to the Milad tower
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 8670 2503
فکس:
ایمیل: keivani.h@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب: