بررسی اثر رژیم دارویی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های هماتولوژیک و تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور

تعیین اثر داروی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های هماتولوژیک و تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 80 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود.

این مطالعه در بیمارستان کودکان علی اصغر انجام می شود. بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه اول بیماران داروی بیسفوسفونات دریافت می کنند. در گروه دوم بیماران بیسفوسفونات و تستوسترون دریافت می کنند. در این مطالعه پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مرد مبتلا به تالاسمی ماژور و بالای 13.5 سال، بیماران مبتلا به هایپوگنادیسم و بدون هایپوگنادیسم معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سطح غیر طبیعی آنزیم های کبدی (AST و ALT)، بیماران با سطح غیرطبیعی هورمون های عملکرد تیرویید و دیابت، بیماران با دانسیته استخوانی بیشتر از 5/2-.

در گروه مداخله اول بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت ، ایران) را به مدت یک سال و هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم دریافت می کنند. در گروه مداخله دوم بیماران داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت، ایران) را به مدت یکسال، هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم و داروی تستوسترون انانتات (تستوسترون انانتات، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد.

میزان شاخص های هماتولوژیک ( هموگلوبین، هماتوکریت، فریتین); میزان تراکم استخوان

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش و چهارتایی استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده می شود. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی است. رژیم دارویی مطابق با توالی تصادفی در پاکتهایی گذاشته می شود و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی ایجاد شده توسط سایت نوشته میشود و پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده می شوند.

این مطالعه یک سو کور است. فقط پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارد. روش کور سازی پزشک: پاکت های دارویی مهرو موم ایجاد شده در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار میگیرد. افراد پس از اینکه وارد مطالعه شدند و اطلاعات baseline آنها توسط پزشک جمع آوری شد برای گرفتن دارو نزد محقق می روند و محقق یکی از پاکتها را به بیماران خواهد داد و پس از آن برگه ای نزد محقق محفوظ است و مشخص میکند که هر بیمار باچه کدی چه دارویی گرفته است.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دسترسی از سال 1402

برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس است

محدودیتی وجود ندارد

متقاضیان برای دریافت اسناد یا فایل های داده فقط از طریق ایمیل محقق اصلی اقدام کنند (amirkashani.d@iums.ac.ir)

در ایمیل درخواستی موارد زیر گنجانده شود نام و نام خانوادگی وابستکی سازمانی تعهد حفظ حقوق مولف علت درخواست کاربرد داده ها و مستندات بعد از تایید محقق اصلی و کسب موافقت اعضای پژوهش داده ها ارسال می شوند.تصمیم نهایی از طریق ایمیل در مدت دو هفته ارسال خواهد شد.