تعیین اثر داروی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور
طراحی
مطالعه نیمه تجربی با گروه های موازی، یک سور کور بر روی 40 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کودکان علی اصغر انجام شد. بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و واجد شرایط به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم شدند. در گروه مداخله اول بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم تستوسترون و آلندرونیت دریافت کردند، در گروه مداخله دوم بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم تستوسترون دریافت کردند، در گروه کنترل اول: بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم هیچگونه درمانی دریافت نکردند، در گروه کنترل دوم: بیماران بدون هیپوگنادیسم داروی آلندرونیت دریافت کردند. در این مطالعه پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مرد مبتلا به تالاسمی ماژور و بالای 13.5 سال، بیماران مبتلا به هایپوگنادیسم و بدون هایپوگنادیسم
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سطح غیر طبیعی آنزیم های کبدی (AST و ALT)، بیماران با سطح غیرطبیعی هورمون های عملکرد تیرویید و دیابت، بیماران با دانسیته استخوانی بیشتر از 5/2-.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم تستوسترون و آلندرونیت دریافت کردند، در گروه مداخله دوم بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم تستوسترون دریافت کردند، در گروه کنترل اول: بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم هیچگونه درمانی دریافت نکردند، در گروه کنترل دوم: بیماران بدون هیپوگنادیسم داروی آلندرونیت دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تراکم استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
متاسفانه به دلیل اینکه به حجم نمونه دلخواه نرسیدیم , و به دنبال آن چون تخصیص تصادفی اخلاقی نبود به طورکلی طراحی مطالعه و تعداد افراد مورد مطالعه تغییر کرد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201110049334N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود امیرکاشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6253
آدرس ایمیل
amirkashani.d@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم دارویی بیسفوسفونات با و بدون تستوسترون بر شاخص های تراکم استخوان بیماران مذکر مبتلا به تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بیسفوسفونات بر تراکم استخوان بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
بیماران مرد مبتلا به تالاسمی ماژور و بالای 13.5 سال
بیماران مبتلا به هایپوگنادیسم (بر اساس سطح تستوسترون، LH و FSH خون) و بدون هایپوگنادیسم
بدون بیماری زمینه ای همراه (شامل بیماری تیرویید، بیماری پاراتیرویید ،بیماری کلیوی وکبدی و دیابت)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سطح غیر طبیعی آنزیم های کبدی (AST و ALT)
بیماران با اختلالات کلیوی
بیماران با سطح غیرطبیعی کلسیم، فسفر خون و یتامین د3
بیماران با سطح غیرطبیعی هورمون های عملکرد تیرویید و دیابت
بیماران با سطح غیر طبیعی PTH و ALP
بیماران با دانسیته استخوانی بیشتر از 5/2-
عدم مصرف دارو توسط بیمار تا پایان مطالعه
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور است. فقط پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارد. روش کور سازی پزشک: پاکت های دارویی مهرو موم ایجاد شده در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار میگیرد. افراد پس از اینکه وارد مطالعه شدند و اطلاعات baseline آنها توسط پزشک جمع آوری شد برای گرفتن دارو نزد محقق می روند و محقق یکی از پاکتها را به بیماران خواهد داد و پس از آن برگه ای نزد محقق محفوظ است و مشخص میکند که هر بیمار باچه کدی چه دارویی گرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.557
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تراکم استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک سال پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دانسیتومتری استخوان (BMD) به روش دگزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت ، ساخت شرکت البرز دارو، ایران) را به مدت یک سال و هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم و داروی تستوسترون (تستوسترون انانتات، ساخت شرکت ایران هورمون، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم داروی تستوسترون (تستوسترون انانتات، ساخت شرکت ایران هورمون، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل اول: بیماران مبتلا به هیپوگنادیسم که هیچگونه درمانی دریافت نکردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل دوم: بیماران بدون هیپوگنادیسم داروی بیسفوسفونات (آلندرونیت ، ساخت شرکت البرز دارو، ایران) را به مدت یک سال و هفته ای یک قرص با دوز 70 میلی گرم و داروی تستوسترون (تستوسترون انانتات، ساخت شرکت ایران هورمون، ایران) را به مدت یک سال با دوز 250 میلی گرم هر 3 تا 4 هفته به صورت تزریقی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
داود امیرکاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، پلاک 193
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
amirkashani.d@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
keivani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
داود امیرکاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، پلاک 193، بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
amirkashani.d@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
داود امیرکاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، پلاک 193، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
amirkashani.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
داود امیرکاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، پلاک 193، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
amirkashani.d@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت اسناد یا فایل های داده فقط از طریق ایمیل محقق اصلی اقدام کنند
(amirkashani.d@iums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ایمیل درخواستی موارد زیر گنجانده شود
نام و نام خانوادگی
وابستکی سازمانی
تعهد حفظ حقوق مولف
علت درخواست
کاربرد داده ها و مستندات
بعد از تایید محقق اصلی و کسب موافقت اعضای پژوهش داده ها ارسال می شوند.تصمیم نهایی از طریق ایمیل در مدت دو هفته ارسال خواهد شد.