تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-12-23, ۱۴۰۳/۱۰/۰۳ 326525
1 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱ 224551
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The present study is a randomized, double-blind randomized clinical trial using the randomization block method, and since we have two groups, the four blocks of the random number table are used. Blocked randomization is to ensure that exactly the same number of participants enter two control intervention groups at consecutive but equal intervals. The sample size was calculated based on similar studies and statistical formulas and 72 people in total and 36 people in each group were calculated
    The present study is a randomized clinical trial using a block randomization and double-blind method. Blocks of 4 random number tables are used to allocate individuals to two control and study groups. The sample size was calculated based on similar studies and statistical formulas and was 72 people in total and 36 people in each group.
    پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکوراست تصادفی سازی به روش بلوک راندومایزیشن انجام می شود و با توجه به اینکه دو گروه داریم از بلوک های 4 تایی جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد 2 گروه مداخله کنترل مي شوند. حجم نمونه براساس مطالعات مشابه و فرمول های آماری محاسبه و 72 نفر در کل و 36 نفر در هر گروه محاسبه شد
    پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی به روش بلوک راندومایزیشن ودوسوکور است از بلوک های 4 تایی جدول اعداد تصادفی جهت تخصیص افراد در دو گروه کنترل و مطالعه استفاده می شود. حجم نمونه براساس مطالعات مشابه و فرمول های آماری محاسبه و 72 نفر در کل و 36 نفر در هر گروه محاسبه شد
    Research environment of infertility clinic of Fatemieh hospital in Hamedan and research time in 1401-1400 and the study population included all infertile women with IVF candidate with a history of 2 failures in implantation referred to the infertility clinic of Fatemieh hospital and research sample of each infertile woman with IVF candidate 2 times failure in implantation
    Research environment : the infertility clinic of Fatemeh Hospital, Hamadan, the research period: 2022-2023. The research population : all infertile women who are candidates for IVF with a history of 2 implantation failures . The research sample: infertile woman who is a candidate for IVF with a history of 2 implantation failures with good quality embryo transfer and a suitable endometrium with the inclusion criteria for the study.
    محیط پژوهش کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان و زمان پژوهش در سال ۱۴۰۰-۱۴۰۱ می باشد. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی مراجعه کننده به کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه هستند .نمونه ی پژوهش هر زن نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی با شرایط انتقال جنین با کیفیت خوب و آندومتر مناسب میباشد که معیار های ورود به مطالعه را دارد و برای درمان به کیلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان (مرکز اندومترو اندومتریوزیس) مراجعه کرده است
    محیط پژوهش: کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان و زمان پژوهش در سال ۱۴۰۰-۱۴۰۱ می باشد. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی . نمونه ی پژوهش هر زن نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی با شرایط انتقال جنین با کیفیت خوب و آندومتر مناسب میباشد که معیار های ورود به مطالعه را دارد
    Infertile IVF candidate women with a history of failure twice Women with endometrium suitable for embryo transfer
    Inclusion criteria: Infertile women aged 18-41 years, candidates for IVF with a history of 2 failures, with a suitable endometrium and good quality embryos, and without chronic diseases, non-smokers, endometriosis, without hormonal disorders, immune disorders, thrombophilia, antiphospholipid antibodies, mutations in factor V, prothrombin, chromosomal disorders. Exclusion criteria: patients with side effects of L-arginine, cancellation of the treatment cycle for any reason, unwillingness to continue participating in the study.
    زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست زنان دارای اندومتر مناسب جهت انتقال جنین
    معیارهای ورود: زنان نابارور سنین 18-41 سال کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست ودارای اندومتر مناسب و جنین با کیفیت خوب و فاقد بیماری های مزمن ،زنان غیرسیگاری، بدون اندومتریوز ، فاقد اختلالات هورمونی، اختلالات ایمنی، ترومبوفیلی، آنتی بادی های آنتی فسفولیپید، جهش در فاکتور V، پروترومبین، اختلالات کروموزومی .معیارهای خروج: بیماران با عوارض جانبی ال-آرژنین، لغو چرخه درمان به هر دلیل، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه.
    In the intervention group of women with recurrent implant failure in addition to receiving drugs (including: folic acid, vitamin D3, B complex and probiotic) and standard protocol (LONG with suppression) take oral L-arginine supplement from the luteal phase at a rate of 3 g Receive daily for 20 days.
    In the intervention group of women with recurrent implant failure and receiving drugs (including: folic acid, vitamin D3, B complex and probiotic) and standard protocol (LONG with suppression) take oral L-arginine supplement from the luteal phase at a rate of 3 g Receive daily for 20 days.
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    The study needs to be updated due to the addition of a series of inclusion and exclusion criteria.
    خالی
    بدلیل اضافه شدن یک سری از معیارهای ورود و خروج مطالعه نیاز به به روز رسانی دارد
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hamadan Fatemieh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فاطمیه همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shamim pilevari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شمیم پیله وری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pasdaran street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاسداران
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517789971
    تلفن: +98 81 3834 0266
    فکس:
    ایمیل: hp.fatemieh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hamadan Fatemieh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فاطمیه همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shamim Pilehvari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شمیم پیله وری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pasdaran street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاسداران
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517789971
    تلفن: +98 81 3834 0266
    فکس:
    ایمیل: Hp.Fatemieh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vice Chancellor for Research and Technology of Hamadan University of Medical Sciences
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pasdaran street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاسداران
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517789971
    تلفن: +98 81 3834 0266
    فکس:
    ایمیل: Info.research@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Shokohi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا شکوهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pasdaran street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاسداران
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517789971
    تلفن: +98 81 3834 0266
    فکس:
    ایمیل: Info.research@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی به روش بلوک راندومایزیشن ودوسوکور است از بلوک های 4 تایی جدول اعداد تصادفی جهت تخصیص افراد در دو گروه کنترل و مطالعه استفاده می شود. حجم نمونه براساس مطالعات مشابه و فرمول های آماری محاسبه و 72 نفر در کل و 36 نفر در هر گروه محاسبه شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش: کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان و زمان پژوهش در سال ۱۴۰۰-۱۴۰۱ می باشد. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی . نمونه ی پژوهش هر زن نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی با شرایط انتقال جنین با کیفیت خوب و آندومتر مناسب میباشد که معیار های ورود به مطالعه را دارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان نابارور سنین 18-41 سال کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست ودارای اندومتر مناسب و جنین با کیفیت خوب و فاقد بیماری های مزمن ،زنان غیرسیگاری، بدون اندومتریوز ، فاقد اختلالات هورمونی، اختلالات ایمنی، ترومبوفیلی، آنتی بادی های آنتی فسفولیپید، جهش در فاکتور V، پروترومبین، اختلالات کروموزومی .معیارهای خروج: بیماران با عوارض جانبی ال-آرژنین، لغو چرخه درمان به هر دلیل، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله زنان با شکست مکرر لانه گزینی علاوه بر دریافت داروها ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک)و پروتکل استاندارد (LONG همراه با دریافت ساپرسشن) مکمل ال-آرژنین خوراکی را از فاز لوتئال به میزان۳ گرم روزانه به مدت۲۰ روز دریافت می-کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی، موفقیت انتقال جنین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بدلیل اضافه شدن یک سری از معیارهای ورود و خروج مطالعه نیاز به به روز رسانی دارد
نام اختصاری
RIF(Frequent implantation (failure
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220317054318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-01-08, ۱۴۰۳/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمیم پیله وری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 7012
آدرس ایمیل
sh.pilevar@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تآثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با سن۱۸-41 سال زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست زنان دارای اندومتر مناسب جهت انتقال جنین زنان دارای جنین های باکیفیت خوب جهت انتقال زنانی که 2 ماه یا بیشتر از آخرین آزمایش ICSI و انتقال گذشته است نانی که امکان حضور در پیگیری طبق برنامه را دارند و رضایت اگاهانه دارند. زنان دارای رحم با اندازه و شکل طبیعی که با سونوگرافی یا هیستروسکوپی تایید شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که همزمان از نیتریت یا نیترات ارگانیک استفاده میکنند زنان با بیماری¬های مزمن از قبیل: کبدی شدید، کلیوی، یا نارسایی قلبی عروقی، بیماران با سابقه سکته مغزی یا انفارکتوس میوکارد زنان سیگاری زنان مبتلا به اندومتریوز استیج 3 و 4 زنان با اتیولوژی شناخته شده شکست لانه گزینی از قبیل اختلالات آناتومیک(تشخیص داده شده با هیسترو سالپنگو گرافی)، اختلالات هورمونی، اختلالات ایمنولوژیک، ترو مبو فیلی، آنتی بادیهای آنتی فسفو لیپید ، موتاسیون در فاکتور V، پرو ترومبین، اختلالات کرو موزومی از مطالعه خارج می شوند. یماران با عوارض دارویی ال-آرژنین کنسل شدن سیکل درمان به هر دلیل عدم تمایل فرد به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور از بلوک تصادفی استفاده می شود.18 برگه کاغذی تهیه و بر روی 9 برگ حرف A و بر روی 9 برگ دیگر حرف B نوشته می شود برگه ها با هم مخلوط می شوند و در یک جعبه ریخته و داخل کشو میز گذاشته می شود و با مراجعه هر فرد واجد شرایط ورود به مطالعه، یکی از برگه ها به صورت تصادفی بیرون اورده و بر اساس اینکه گروه A یا B باشد به گروه مداخله و کنترل تعلق می گیرد و برگه های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر 18 برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو بر گردانده نخواهد شد و پس از بیرون کشیدن تصادفی هر 18 برگه مجددا همه برگه ها به کشو بر گردانده شده و عمل فوق بر روی 18 بیمار بعدی تا 4 بار ،یعنی تکمیل حجم نمونه به 72 ادامه یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی ال ارژنین و پلاسبو دقیقا هم شکل می باشد و یک تکنسین که در جریان طرح تحقیقاتی قرار ندارد داروها را اماده نموده و به پزشک می دهد و کد ها تا پایان تحقیق فرد مخفی می ماند لذا بیمار و پزشکی که پیامد مورد مطالعه را اندازه گیری و ثبت می کنند و هم چنین مشاور اماری اطلاعی از اینکه این نتایج مربوط به کدام گروه است تا پایان مطالعه و بعد از اشکارسازی کدها نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تاریخ تایید
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.037

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت عروق رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و پس از مصرف ال ارژنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مصرف دارو و انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش B-HCG titration

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله زنان با شکست مکرر لانه گزینی علاوه بر دریافت داروها ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک) و پروتکل استاندارد (LONG همراه با دریافت ساپرسشن) مکمل ال-آرژنین خوراکی برند کارن را از فاز لوتئال به میزان۳ گرم روزانه به مدت۲۰ روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان با شکست مکرر لانه گزینی می باشند که از داروهای استاندارد ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک) استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Hp.Fatemieh@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Info.research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...