تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-12-23, ۱۴۰۳/۱۰/۰۳ 326525
1 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱ 224551
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکوراست تصادفی سازی به روش بلوک راندومایزیشن انجام می شود و با توجه به اینکه دو گروه داریم از بلوک های 4 تایی جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد 2 گروه مداخله کنترل مي شوند. حجم نمونه براساس مطالعات مشابه و فرمول های آماری محاسبه و 72 نفر در کل و 36 نفر در هر گروه محاسبه شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان و زمان پژوهش در سال ۱۴۰۰-۱۴۰۱ می باشد. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی مراجعه کننده به کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه هستند .نمونه ی پژوهش هر زن نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست در لانه گزینی با شرایط انتقال جنین با کیفیت خوب و آندومتر مناسب میباشد که معیار های ورود به مطالعه را دارد و برای درمان به کیلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان (مرکز اندومترو اندومتریوزیس) مراجعه کرده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست زنان دارای اندومتر مناسب جهت انتقال جنین
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله زنان با شکست مکرر لانه گزینی علاوه بر دریافت داروها ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک)و پروتکل استاندارد (LONG همراه با دریافت ساپرسشن) مکمل ال-آرژنین خوراکی را از فاز لوتئال به میزان۳ گرم روزانه به مدت۲۰ روز دریافت می-کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی، موفقیت انتقال جنین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
RIF(Frequent implantation (failure
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220317054318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمیم پیله وری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 7012
آدرس ایمیل
sh.pilevar@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تآثیر مصرف ال-آرژنین خوراکی بر مقاومت شریان رحمی در زنان کاندید IVF با شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با سن۱۸-41 سال زنان نابارور کاندید IVF با سابقه ۲ بار شکست زنان دارای اندومتر مناسب جهت انتقال جنین زنان دارای جنین های باکیفیت خوب جهت انتقال زنانی که 2 ماه یا بیشتر از آخرین آزمایش ICSI و انتقال گذشته است نانی که امکان حضور در پیگیری طبق برنامه را دارند و رضایت اگاهانه دارند. زنان دارای رحم با اندازه و شکل طبیعی که با سونوگرافی یا هیستروسکوپی تایید شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که همزمان از نیتریت یا نیترات ارگانیک استفاده میکنند زنان با بیماری¬های مزمن از قبیل: کبدی شدید، کلیوی، یا نارسایی قلبی عروقی، بیماران با سابقه سکته مغزی یا انفارکتوس میوکارد زنان سیگاری زنان مبتلا به اندومتریوز استیج 3 و 4 زنان با اتیولوژی شناخته شده شکست لانه گزینی از قبیل اختلالات آناتومیک(تشخیص داده شده با هیسترو سالپنگو گرافی)، اختلالات هورمونی، اختلالات ایمنولوژیک، ترو مبو فیلی، آنتی بادیهای آنتی فسفو لیپید ، موتاسیون در فاکتور V، پرو ترومبین، اختلالات کرو موزومی از مطالعه خارج می شوند. یماران با عوارض دارویی ال-آرژنین کنسل شدن سیکل درمان به هر دلیل عدم تمایل فرد به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور از بلوک تصادفی استفاده می شود.18 برگه کاغذی تهیه و بر روی 9 برگ حرف A و بر روی 9 برگ دیگر حرف B نوشته می شود برگه ها با هم مخلوط می شوند و در یک جعبه ریخته و داخل کشو میز گذاشته می شود و با مراجعه هر فرد واجد شرایط ورود به مطالعه، یکی از برگه ها به صورت تصادفی بیرون اورده و بر اساس اینکه گروه A یا B باشد به گروه مداخله و کنترل تعلق می گیرد و برگه های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر 18 برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو بر گردانده نخواهد شد و پس از بیرون کشیدن تصادفی هر 18 برگه مجددا همه برگه ها به کشو بر گردانده شده و عمل فوق بر روی 18 بیمار بعدی تا 4 بار ،یعنی تکمیل حجم نمونه به 72 ادامه یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی ال ارژنین و پلاسبو دقیقا هم شکل می باشد و یک تکنسین که در جریان طرح تحقیقاتی قرار ندارد داروها را اماده نموده و به پزشک می دهد و کد ها تا پایان تحقیق فرد مخفی می ماند لذا بیمار و پزشکی که پیامد مورد مطالعه را اندازه گیری و ثبت می کنند و هم چنین مشاور اماری اطلاعی از اینکه این نتایج مربوط به کدام گروه است تا پایان مطالعه و بعد از اشکارسازی کدها نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تاریخ تایید
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.037

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت عروق رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و پس از مصرف ال ارژنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مصرف دارو و انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش B-HCG titration

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله زنان با شکست مکرر لانه گزینی علاوه بر دریافت داروها ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک) و پروتکل استاندارد (LONG همراه با دریافت ساپرسشن) مکمل ال-آرژنین خوراکی برند کارن را از فاز لوتئال به میزان۳ گرم روزانه به مدت۲۰ روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان با شکست مکرر لانه گزینی می باشند که از داروهای استاندارد ( شامل: اسید فولیک، ویتامین D3، B کمپلکس و پروبیوتیک) استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
hp.fatemieh@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Info.research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Sh.pilevar@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...