تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷ 279109
3 2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸ 243376
2 2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷ 243302
1 2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳ 222459
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The clinical trial is designed as an intervention with a control group, double-blind, randomized, in phase 3 on 88 patients.
    The clinical trial is designed as an intervention with a control group, double-blind, randomized, in phase 3 on 300 patients.
    کارآزمایی بالینی به صورت مداخله ای و دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز 3 بر روی 88 بیمار طراحی می شود.
    کارآزمایی بالینی به صورت مداخله ای و دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز 3 بر روی 300 بیمار طراحی می شود.
    A double-blind study is performed on 88 patients with diabetic ulcers in Shahid Beheshti of Kashan and Al Zahra of Isfahan hospitals. The doctor and the patient do not know the type of treatment. The patients receive topical cream containing Chelidonium majus and Hyoscyamus niger with Propolis during three weeks. The duration of each cream will be 7days and the treatment will be done once a day.
    A double-blind study is performed on 300 patients with diabetic ulcers in Shahid Beheshti of Kashan and Al Zahra of Isfahan hospitals. The doctor and the patient do not know the type of treatment. The patients receive topical cream containing Chelidonium majus and Hyoscyamus niger with Propolis during three weeks. The duration of each cream will be 7days and the treatment will be done once a day.
    مطالعه دو سویه کور بر روی 88 بیمار دارای زخم دیابتی در بیمارستان شهید بهشتی کاشان و الزهرا اصفهان انجام می گیرد. پزشک و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند. بیماران کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم طی سه هفته دریافت می نمایند. طول دوره استفاده از هر کرم 7روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام خواهد گرفت.
    مطالعه دو سویه کور بر روی 300 بیمار دارای زخم دیابتی در بیمارستان شهید بهشتی کاشان و الزهرا اصفهان انجام می گیرد. پزشک و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند. بیماران کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم طی سه هفته دریافت می نمایند. طول دوره استفاده از هر کرم 7روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام خواهد گرفت.
    Intervention group: The intervention group is included 44 patients with cutaneous leishmaniasis. During three weeks, topical cream containing 0.5 grams of Chelidonium majus and 0.5 grams of Hyoscyamus niger with 2 grams of Propolis is used. The duration of each cream will be 7 days and the treatment will be done once a day. The patient receives a maximum of 3 creams during the treatment period. Control group: Intervention group: The intervention group is included 44 patients with cutaneous leishmaniasis . Topical Amphotericin B used .he duration of each cream will be 7 days and the treatment will be done once a day. The patient receives a maximum of 3 creams during the treatment period. Amphotericin B is prepared in a tube identical to the intervention group , Delivered to patients .
    Intervention group: The intervention group is included 150 patients with cutaneous leishmaniasis. During three weeks, topical cream containing 0.5 grams of Chelidonium majus and 0.5 grams of Hyoscyamus niger with 2 grams of Propolis is used. The duration of each cream will be 7 days and the treatment will be done once a day. The patient receives a maximum of 3 creams during the treatment period. Control group: Intervention group: The intervention group is included 150 patients with cutaneous leishmaniasis . Topical Amphotericin B used .he duration of each cream will be 7 days and the treatment will be done once a day. The patient receives a maximum of 3 creams during the treatment period. Amphotericin B is prepared in a tube identical to the intervention group , Delivered to patients .
    گروه مداخله: گروه مداخله شامل 44 بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. کرم موضعی حاوی 0.5 گرم گیاه مامیران و 0.5 گرم بذرالبنج به همراه 2 گرم بره موم طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. گروه کنترل: گروه مداخله شامل 44 بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. درمان موضعی با آمفوتیسین بی استفاده میشود . که طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. آمفوتریپسین بی در تیوب همسان با گروه مداخله تهیه و در اختیار بیماران قرار میگیرد
    گروه مداخله: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. کرم موضعی حاوی 0.5 گرم گیاه مامیران و 0.5 گرم بذرالبنج به همراه 2 گرم بره موم طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. گروه کنترل: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. درمان موضعی با آمفوتیسین بی استفاده میشود . که طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. آمفوتریپسین بی در تیوب همسان با گروه مداخله تهیه و در اختیار بیماران قرار میگیرد

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم بر بهبود سالک
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت مداخله ای و دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز 3 بر روی 300 بیمار طراحی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دو سویه کور بر روی 300 بیمار دارای زخم دیابتی در بیمارستان شهید بهشتی کاشان و الزهرا اصفهان انجام می گیرد. پزشک و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند. بیماران کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم طی سه هفته دریافت می نمایند. طول دوره استفاده از هر کرم 7روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران با سن حداقل 12 سال از هر دو جنس اسمیر مثبت لیشمانیا شرایط عدم ورود : حاملگی و شیر دهی تعداد ضایعات بیشتر از 10 عدد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. کرم موضعی حاوی 0.5 گرم گیاه مامیران و 0.5 گرم بذرالبنج به همراه 2 گرم بره موم طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. گروه کنترل: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. درمان موضعی با آمفوتیسین بی استفاده میشود . که طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. آمفوتریپسین بی در تیوب همسان با گروه مداخله تهیه و در اختیار بیماران قرار میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
بر اساس اندازه گیری قطر اندوراسیون ضایعه با استفاده از کولیس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزایش تعداد بیمار جهت ورود به مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200516047462N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی کوثری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5434 6622
آدرس ایمیل
yeganehbadi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کرم موضعی حاوی فرآوده های مامیران و بنگ دانه به همراه بره موم بر لیشمانیوز جلدی (سالک) : یک کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده و دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مامیران و بنگ دانه به همراه بره موم بر لیشمانیوز جلدی (سالک)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن حداقل 12 سال از هر دو جنس اسمیر مثبت لیشمانیا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شیر دهی تعداد ضایعات بیشتر از 10 عدد
سن
از سن 12 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه با روش terminated block randomization با بلوک 4 و 6تایی به دو گروه تقسیم میگردند ، داروها ی تجویزی ( مداخله و پلاسبو ) بر اساس این روش تعیین شده و شماره ویژه به آنها اختصاص می یابد پزشک و بیمار و از دریافت دارو یا دارونما اطلاعی ندارند و بر روی کرم کد هایی ثبت گردیده و فقط اپیدمیولوژیست بعنوان یکی از مجریان طرح اطلاع دارد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کرم های مداخله و پلاسبو کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود کرم ها نیز از لحاظ رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد . نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این کرم موضعی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا داروی کنترل . در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران.
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1400.199

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کامل ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود، 2, 4 روز پس از تیمار و 7 روز پس از تیمار، 14 روز پس از تیمار، 21 روز پس از تیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گیری قطر اندوراسیون ضایعه با استفاده از کولیس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. کرم موضعی حاوی 0.5 گرم گیاه مامیران و 0.5 گرم بذرالبنج به همراه 2 گرم بره موم طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله شامل 150 بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. درمان موضعی با آمفوتیسین بی استفاده میشود . که طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. آمفوتریپسین بی در تیوب همسان با گروه مداخله تهیه و در اختیار بیماران قرار میگیرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی کوثری
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی ، بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اسفراین ، معاونت بهداشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اکرمی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی ، دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اسفراین ، معاونت بهداشتی
شهر
اسفراین
استان
خراسان شمالی
کد پستی
۹۶۶١۸-۷۶۹۸١
تلفن
+98 83 88517
ایمیل
Info@esfrums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی ابوزید اباد
نام کامل فرد مسوول
نیوشا بهزاد سرشت
آدرس خیابان
بلوار بهشتی ، مرکز بهداشتی ابوزید اباد
شهر
ابوزید آباد
استان
اصفهان
کد پستی
8748139851
تلفن
+98 31 5485 4411
ایمیل
research@kaums.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت پامیلی
نام کامل فرد مسوول
لیلا مبینی آرانی
آدرس خیابان
خیابان شهید مهرداد ربانی ، مرکز خدمات جامع سلامت پامیلی
شهر
آران
استان
اصفهان
کد پستی
8741637674
تلفن
+98 31 5474 6230
ایمیل
research@kaums.ac.ir

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت دکتر نمکی
نام کامل فرد مسوول
ژیلا نیکبخت بیدگلی
آدرس خیابان
خیابان محمد هلال ، مرکز خدمات جامع سلامت دکتر نمکی
شهر
بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5472 2025
ایمیل
research@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی کوثری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
kosarimorteza12@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی کوثری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
kosarimortza12@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی کوثری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 87 1598 8141
ایمیل
kosarimorteza12@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان همچون سن، جنس، سطح تحصیلات و اشتغال گزارش خواهد شد. پروتکل درمانی و روند و طول دوره درمان گزارش خواهد شد. نتایج درمانی فرآورده و عوارض احتمالی گزارش خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار پتنت یا 12ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های چاپ شده در مقاله قابلیت دسترسی دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح: مرتضی کوثری آدرس ایمیل: kosarimorteza12@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ما تلاش خواهیم کرد تا در کمترین زمان ممکن پاسخگوی محققین باشیم.
سایر توضیحات
در حال خواندن...