اثر کرم موضعی حاوی فرآوده های مامیران و بنگ دانه به همراه بره موم بر لیشمانیوز جلدی (سالک) : یک کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده و دو سو کور

اثر کرم موضعی حاوی گیاه مامیران (Chelidonium majus) و بذرالبنج (Hyoscyamus niger) به همراه بره موم بر بهبود سالَک یا لیشمانیوز (Cutaneous leishmaniasis)

کارآزمایی بالینی تصادفی که در فاز اول به صورت مداخله ای و دارای گروه کنترل، دو سویه کور خواهد بود. در فاز 2 کور سازی انجام نشده است و دارو بعنوان داروی اصلی در اختیار بیمار قرار می گیرد.

مطالعه دو سویه کور بر روی 150بیمار دارای لیشمانیوز پوستی در چند مرکز زیر مجموعه 3 دانشگاه علوم پزشکی کاشان و علوم پزشکی اصفهان و معاونت بهداشتی دانشکده پزشکی اسفراین از خراسان شمالی انجام می گیرد.

شرایط ورود: 1- بیماران با سن حداقل 12 سال از هر دو جنس 2- اسمیر مثبت لیشمانیا شرایط عدم ورود: 1- حاملگی و شیر دهی 2- تعداد ضایعات بیشتر از 10 عدد

گروه مداخله: گروه مداخله شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. کرم موضعی حاوی 0.5 گرم گیاه مامیران و 0.5 گرم بذرالبنج به همراه 2 گرم بره موم طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. گروه کنترل: گروه کنترل شامل 150بیمار مبتلا با لیشمانیوز جلدی است. درمان موضعی با آمفوتیسین b که طی سه هفته استفاده می شود. طول دوره استفاده از هر کرم 7 روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام می گیرد. بیمار حداکثر 3 کرم طی دوره درمان دریافت می کند. آمفوتریپسین ‌b در تیوب همسان با گروه مداخله تهیه و در اختیار بیماران قرار می گیرد.

اندازه گیری قطر اندوراسیون ضایعه با استفاده از کولیس

تکمیل فاز اول و فاز دوم مطالعه

نمونه با روش Terminated Block Randomization با بلوک 4 و 6 تایی به دو گروه تقسیم می گردند. داروهای تجویزی (مداخله و کنترل) بر اساس این روش تعیین شده و شماره ی ویژه به آن ها اختصاص می یابد. پزشک و بیمار از دریافت دارو یا دارونما اطلاعی ندارند. بر روی کرم کدهایی ثبت گردیده و فقط اپیدمیولوژیست بعنوان یکی از مجریان طرح اطلاع دارد. در فاز دوم مطالعه، پزشک از نوع تجویز اطلاع داشته و بیماران بصورت تصادفی وارد مطالعه می گردند و کرم موضعی بعنوان داروی اصلی در قیاس با داروهای روتین مقایسه خواهد شد. فاز اول مطالعه دو سو کور و فاز دوم مطالعه کور نشده است.

کرم های مداخله و کنترل (کرم Amphotericin B) کاملاً از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی هستند. این کرم ها نیز از لحاظ رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص می باشند. نکته مهم این بوده که به بیمار گفته می شود که این کرم موضعی که برای آن بیمار استعمال می گردد، ممکن است دارو و یا داروی کنترل باشد. در کور سازی صورت گرفته، هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد.

اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان همچون سن، جنس، سطح تحصیلات و اشتغال گزارش خواهد شد. پروتکل درمانی و روند و طول دوره درمان گزارش خواهد شد. نتایج درمانی فرآورده و عوارض احتمالی گزارش خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار پتنت یا 12ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های چاپ شده در مقاله قابلیت دسترسی دارند.

مجری طرح: مرتضی کوثری آدرس ایمیل: kosarimorteza12@gmail.com

ما تلاش خواهیم کرد تا در کمترین زمان ممکن پاسخگوی محققین باشیم.