تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸ 339579
2 2025-04-22, ۱۴۰۴/۰۲/۰۲ 339080
1 2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷ 220387
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study was to investigate the role of coenzyme Q10 in the treatment of visual disorders, especially visual field defects and cognitive impairments due to stroke and its effect on serum beta-secretase levels and oxidative balance .
    The aim of this study was to investigate the role of coenzyme Q10 in improve of Inflammatory and oxidative status and beta-secretase level in diabetic retinopathy patients.
    هدف از مطالعه حاضر بررسی نقش کوانزیم کیوتن در درمان اختلالات بینایی خصوصاً نقص میدان بینایی و اختلال در توانایی های شناختی ناشی از استروک و تأثیر آن بر سطوح بتاسکرتاز سرم و توازن اکسیدانی بیماران است
    هدف از مطالعه حاضر بررسی نقش کوانزیم کیوتن در بهبود وضعیت التهابی و استرس اکسیداتیو و تأثیر آن بر سطح فعالیت بتاسکرتاز بیماران است.
    At the beginning of the study, visual field, visual acuity and Contrast sensitivity,cognition status as well as serum beta-secretase levels and oxidant and antioxidant status of patients are evaluated. Treatment for one month in two groups:1) oral coenzyme Q10,10mg/kg and 2)Placebo will be done. At the end, the mentioned factors will be measured again and possible changes will be analyzed based on statistical calculations.
    At the beginning of the study cognition status as well as serum beta-secretase levels and inflammatory and oxidant and antioxidant status of patients are evaluated. Treatment for three month in two groups:1) oral coenzyme Q10,200 mg daily and 2)Placebo will be done. At the end, the mentioned factors will be measured again and possible changes will be analyzed based on statistical calculations.
    در ابتدای مطالعه میدان بینایی،حدت بینایی و کنتراست سنسیتیویتی ،وضعیت شناختی و نیز سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی و آنتی اکسیدانی سرمی بیماران ارزیابی میشود.درمان به مدت یکماه در دو گروه ۱)کوانزیم کیوتن به میزان ۱۰ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بصورت خوراکی و ۲)پلاسبو انجام خواهد شد. در پایان فاکتور های ذکر شده مجددا اندازه گیری شده و تغییرات احتمالی براساس محاسبات آماری تحلیل خواهد شد.
    در ابتدای مطالعه وضعیت شناختی و نیز سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی و آنتی اکسیدانی و التهابی سرمی بیماران ارزیابی میشود.درمان به مدت سه ماه در دو گروه ۱)کوانزیم کیوتن به میزان ۲۰۰ میلیگرم روزانه بصورت خوراکی و ۲)پلاسبو انجام خواهد شد. در پایان فاکتور های ذکر شده مجددا اندازه گیری شده و تغییرات احتمالی براساس محاسبات آماری تحلیل خواهد شد.
    The visual field will be performed by the "Rare Bit" perimetry. Visual acuity and contrast sensitivity assessments will be used by Snelln chart and Freiburg contrast test, respectively. Cognitive status will be assessed using standard questionnaires. serum Beta-secretase levels and oxidation status will be determined by the relevant kits according to approved protocols.The study will be performed at Shahid Beheshti Hospital of Qom University of Medical Sciences
    Cognitive status will be assessed using standard questionnaires. serum Beta-secretase levels and oxidation status will be determined by the relevant kits according to approved protocols. The study will be performed at Taban eye clinic in Qom Province.
    میدان بینایی ب روش پریمتری "رار بیت" انجام خواهد شد.برای ارزیابی حدت بینایی و کنتراست سنسیتیویتی به ترتیب از اسنلن چارت و تست کنتراست فرایبورگ استفاده خواهد شد.,وضعیت شناختی با استفاده از پرسشنامه های استاندارد بررسی خواهد شد.سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی سرم توسط کیت های مربوطه و طبق پروتوکل های تایید شده مشخص خواهند شد.مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی قم انجام خواهد شد.
    ,وضعیت شناختی با استفاده از پرسشنامه های استاندارد بررسی خواهد شد.سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی التهابی سرم توسط کیت های مربوطه و طبق پروتوکل های تایید شده مشخص خواهند شد.مطالعه در کلینیک چشم پزشکی تابان قم انجام خواهد شد.
    Age between 18 and 80 years maximum of one week has passed since the onset of stroke Has visual field defect Adequate level of awareness and cognition for performing tests and questionnaires. exclud: previous history of stroke pre-stroke neurological disease such as Alzheimer's, Parkinson's, cognitive impairment and MS. irreversible eye disease that can cause visual field defects such as glaucoma, cataracts, etc. Consumption of other antioxidant drugs such as vitamins E, C and A, etc. Taking immunosuppressive drugs for the past two months Patients with uncontrolled diabetes and Hypertension
    Age between 40 and 75 years Blood pressure and glucose under control Adequate level of awareness and cognition exclude : neurological disease such as Alzheimer's, Parkinson's, cognitive impairment and MS. irreversible other eye disease such as glaucoma, cataracts, etc. Consumption of other antioxidant drugs such as vitamins E, C and A, etc. Taking immunosuppressive drugs for the past two months Patients with uncontrolled diabetes and Hypertension
    سن بین 18 تا 80 سال حداکثر یک هفته از شروع علائم استروک گذشته باشد دارای علائم نقص میدان بینایی سطح هوشیاری و شناختی مناسب جهت انجام تست‌ها و پرسشنامه‌ها عدم ورود: هرگونه سابقه استروک قبلی هرگونه بیماری نورولوژیک قبل از ابتلا به سکته از قبیل آلزایمر، پارکینسون، اختلال شناخت و ام اس. هرگونه بیماری چشمی غیرقابل اصلاح که می‌تواند نقص میدان بینایی ایجاد کند از قبیل گلوکوم و کاتاراکت و... مصرف سایر داروهای آنتی‌اکسیدانی مانند ویتامین ای و سی و آ و.. مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی طی دو ماه گذشته بیماران دچار دیابت و فشار خون کنترل نشده
    سن بین 40تا 75سال فشار و گلوکز خون کنترل شده سطح هوشیاری و شناختی مناسب . عدم ورود: هرگونه بیماری نورولوژیک قبل از ابتلا به سکته از قبیل آلزایمر، پارکینسون، اختلال شناخت و ام اس. هرگونه بیماری چشمی غیرقابل اصلاح از قبیل گلوکوم و کاتاراکت و... مصرف سایر داروهای آنتی‌اکسیدانی مانند ویتامین ای و سی و آ و.. مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی طی دو ماه گذشته
    visual field
    Inflammatory and oxidant factors and beta secretase activity levels of serum
    میدان بینایی
    شاخص های التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز سرمی
  • اطلاعات عمومی

    18
    40
    80
    75
    3
    2-3
    2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
    2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
    2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
    2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
    خالی
    change in proposal For operational and feasibility reasons
    خالی
    تغییر پروپوزال به دلایل امکان انجام طرح از جمله اولویت درمان های دیگر بیماران و تغییر شهر محل خدمت برخی همکاران طرح
    Evaluation of the effect of Coenzyme Q10 on visual field,cognition abilities and serum levels of Beta secretase and oxidative factors in acute ischemic stroke patients with visual field defects
    Evaluation the effect of coenzyme Q10 on blood inflammatory and oxidant factors and beta-secretase activity levels in diabetic retinopathy patients
    بررسی اثر کوانزیم Q10 بر میدان بینایی، توانایی‌های شناختی، سطوح بتا سکرتاز و شاخص‌های اکسیداتیو سرمی بیماران استروک ایسکمیک حاد دچار نقص میدان بینایی
    بررسی اثر کوانزیم Q10 بر شاخص های خونی التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز در بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
    Evaluation of the effect of Coenzyme Q10 on visual field,cognition abilities and serum levels of Beta secretase and oxidative factors in acute ischemic stroke patients with visual field defects
    Evaluation the effect of coenzyme Q10 and placebo on blood inflammatory and oxidant factors and beta-secretase activity levels in diabetic retinopathy patients
    بررسی اثر کوانزیم Q10 بر میدان بینایی، توانایی‌های شناختی، سطوح بتا سکرتاز و شاخص‌های اکسیداتیو سرمی بیماران استروک ایسکمیک حاد دچار نقص میدان بینایی
    بررسی اثر کوانزیم Q10 و پلاسبو بر شاخص های خونی التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز در بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
    Acute ischemic stroke patients with visual field defects
    diabetic retinopathy patients
    بیماران استروک حاد ایسکمیک مبتلا به نقص میدان بینایی
    بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
    Other neurological diseases such as Alzheimer's and MS
    Other effective ocular disease and neurological diseases such as Alzheimer's and MS
    سایر بیماری های نورولوژیک از قبیل آلزایمر و ام اس
    سایر بیماری های چشمی موثر و تیز بیماری های نورولوژیک از قبیل آلزایمر و ام اس

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی نقش کوانزیم کیوتن در بهبود وضعیت التهابی و استرس اکسیداتیو و تأثیر آن بر سطح فعالیت بتاسکرتاز بیماران است.
طراحی
در ابتدای مطالعه وضعیت شناختی و نیز سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی و آنتی اکسیدانی و التهابی سرمی بیماران ارزیابی میشود.درمان به مدت سه ماه در دو گروه ۱)کوانزیم کیوتن به میزان ۲۰۰ میلیگرم روزانه بصورت خوراکی و ۲)پلاسبو انجام خواهد شد. در پایان فاکتور های ذکر شده مجددا اندازه گیری شده و تغییرات احتمالی براساس محاسبات آماری تحلیل خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
,وضعیت شناختی با استفاده از پرسشنامه های استاندارد بررسی خواهد شد.سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی التهابی سرم توسط کیت های مربوطه و طبق پروتوکل های تایید شده مشخص خواهند شد.مطالعه در کلینیک چشم پزشکی تابان قم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 40تا 75سال فشار و گلوکز خون کنترل شده سطح هوشیاری و شناختی مناسب . عدم ورود: هرگونه بیماری نورولوژیک قبل از ابتلا به سکته از قبیل آلزایمر، پارکینسون، اختلال شناخت و ام اس. هرگونه بیماری چشمی غیرقابل اصلاح از قبیل گلوکوم و کاتاراکت و... مصرف سایر داروهای آنتی‌اکسیدانی مانند ویتامین ای و سی و آ و.. مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی طی دو ماه گذشته
گروه‌های مداخله
۱) کوانزیم کیوتن ، n= ۳۲ ۲) پلاسبو، n=۳۲
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز سرمی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر پروپوزال به دلایل امکان انجام طرح از جمله اولویت درمان های دیگر بیماران و تغییر شهر محل خدمت برخی همکاران طرح
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160524028046N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3252 0182
آدرس ایمیل
mhsharif2013@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کوانزیم Q10 و پلاسبو بر شاخص های خونی التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز در بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کوانزیم Q10 بر شاخص های خونی التهابی و اکسیدانی و سطح فعالیت بتاسکرتاز در بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر بیماری های چشمی موثر و تیز بیماری های نورولوژیک از قبیل آلزایمر و ام اس
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر طبق قانون دسته بندی تصادفی ،۳۲ گوی باعنوان گروه درمان و ۳۲ گوی باعنوان پلاسبو باهم مخلوط شده و هر بار یک گوی بصورت تصادفی خارج میشود.گوی خارج شده جایگزین نمیشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را ارزیابی و ثبت کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.969

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استروک
کد ICD-10
8B11
توصیف کد ICD-10
Cerebral ischaemic stroke

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میدان بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پریمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بتا سکرتاز سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بر اساس بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تست حساسیت کنتراست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست کنتراست فرایبورگ

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

5

شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

6

شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسنلن چارت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سافت ژل کوانزیم کیوتن تهیه شده از شرکت داروسازی جالینوس(ایران-تهران)،بصورت خوراکی به میزان ۱۰میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن روزانه و به مدت ۳۰ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با دارونما با همان شکل ظاهری و بصورت خوراکی به مدت ۳۰ روز درمان خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
آدرس خیابان
شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
sharifipour.e@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن صریحی
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
sarihi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
صفاشهر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
sharifipour.e@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن صریحی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
sarihi@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین شریف
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
mhsharif2013@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...