تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸ 339579
2 2025-04-22, ۱۴۰۴/۰۲/۰۲ 339080
1 2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷ 220387
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی نقش کوانزیم کیوتن در درمان اختلالات بینایی خصوصاً نقص میدان بینایی و اختلال در توانایی های شناختی ناشی از استروک و تأثیر آن بر سطوح بتاسکرتاز سرم و توازن اکسیدانی بیماران است
طراحی
در ابتدای مطالعه میدان بینایی،حدت بینایی و کنتراست سنسیتیویتی ،وضعیت شناختی و نیز سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی و آنتی اکسیدانی سرمی بیماران ارزیابی میشود.درمان به مدت یکماه در دو گروه ۱)کوانزیم کیوتن به میزان ۱۰ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بصورت خوراکی و ۲)پلاسبو انجام خواهد شد. در پایان فاکتور های ذکر شده مجددا اندازه گیری شده و تغییرات احتمالی براساس محاسبات آماری تحلیل خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
میدان بینایی ب روش پریمتری "رار بیت" انجام خواهد شد.برای ارزیابی حدت بینایی و کنتراست سنسیتیویتی به ترتیب از اسنلن چارت و تست کنتراست فرایبورگ استفاده خواهد شد.,وضعیت شناختی با استفاده از پرسشنامه های استاندارد بررسی خواهد شد.سطوح بتاسکرتاز و وضعیت اکسیدانی سرم توسط کیت های مربوطه و طبق پروتوکل های تایید شده مشخص خواهند شد.مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی قم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 80 سال حداکثر یک هفته از شروع علائم استروک گذشته باشد دارای علائم نقص میدان بینایی سطح هوشیاری و شناختی مناسب جهت انجام تست‌ها و پرسشنامه‌ها عدم ورود: هرگونه سابقه استروک قبلی هرگونه بیماری نورولوژیک قبل از ابتلا به سکته از قبیل آلزایمر، پارکینسون، اختلال شناخت و ام اس. هرگونه بیماری چشمی غیرقابل اصلاح که می‌تواند نقص میدان بینایی ایجاد کند از قبیل گلوکوم و کاتاراکت و... مصرف سایر داروهای آنتی‌اکسیدانی مانند ویتامین ای و سی و آ و.. مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی طی دو ماه گذشته بیماران دچار دیابت و فشار خون کنترل نشده
گروه‌های مداخله
۱) کوانزیم کیوتن ، n= ۳۲ ۲) پلاسبو، n=۳۲
متغیرهای پیامد اصلی
میدان بینایی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160524028046N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3252 0182
آدرس ایمیل
mhsharif2013@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کوانزیم Q10 بر میدان بینایی، توانایی‌های شناختی، سطوح بتا سکرتاز و شاخص‌های اکسیداتیو سرمی بیماران استروک ایسکمیک حاد دچار نقص میدان بینایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کوانزیم Q10 بر میدان بینایی، توانایی‌های شناختی، سطوح بتا سکرتاز و شاخص‌های اکسیداتیو سرمی بیماران استروک ایسکمیک حاد دچار نقص میدان بینایی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران استروک حاد ایسکمیک مبتلا به نقص میدان بینایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر بیماری های نورولوژیک از قبیل آلزایمر و ام اس
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر طبق قانون دسته بندی تصادفی ،۳۲ گوی باعنوان گروه درمان و ۳۲ گوی باعنوان پلاسبو باهم مخلوط شده و هر بار یک گوی بصورت تصادفی خارج میشود.گوی خارج شده جایگزین نمیشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را ارزیابی و ثبت کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.969

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استروک
کد ICD-10
8B11
توصیف کد ICD-10
Cerebral ischaemic stroke

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میدان بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پریمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بتا سکرتاز سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بر اساس بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تست حساسیت کنتراست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست کنتراست فرایبورگ

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

5

شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

6

شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسنلن چارت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سافت ژل کوانزیم کیوتن تهیه شده از شرکت داروسازی جالینوس(ایران-تهران)،بصورت خوراکی به میزان ۱۰میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن روزانه و به مدت ۳۰ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با دارونما با همان شکل ظاهری و بصورت خوراکی به مدت ۳۰ روز درمان خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
آدرس خیابان
شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
sharifipour.e@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن صریحی
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
sarihi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
صفاشهر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
sharifipour.e@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن صریحی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
sarihi@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین شریف
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
mhsharif2013@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...