رزیابی اثربخشی N-استیل سیستئین و برومهگزین در مقایسه با مراقبت استاندارد در پیشگیری از بستری شدن بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
One group of patients will be given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group will be given 8 mg bromhexine tablets three times daily for 5 days. Referral, on day 7 and day 14, patients' oxygen levels and hospitalization and death are checked.
One group of patients will be given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group will be given 8 mg bromhexine tablets three times daily and the control group will receive only the usual treatments prescribed to the other two groups. for 5 days. Referral, on day 7 and day 14, patients' oxygen levels and hospitalization and death are checked.
One group of patients will be given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group will be given 8 mg bromhexine tablets three times daily and the control group will receive only the usual treatments prescribed to the other two groups. for 5 days. Referral, on day 7 and day 14, patients' oxygen levels and hospitalization and death are checked.
.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود
.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود
.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود
This double-blind clinical trial is performed on 92 outpatients referred to Dibaj Municipal Services Center. The diagnosis of Covid-19 is debugged at the health service center and the patient enters the study after the test is confirmed. First, the blood oxygen level of the patients was measured with a pulse oximeter and from 92 patients, they were randomly assigned to group A and the rest to group B, and then to a group of patients taking oral acetylcysteine 600 mg twice daily. For 5 days, the other group is given 8 mg of bromhexine tablets three times a day for 5 days. Then, on day 7 and day 14, the patients are followed up and the patients' blood oxygen saturation level is measured and recorded with a pulse oximeter.
This double-blind clinical trial is conducted on 225 outpatients at the Dibaj City Service Center. After the initial diagnosis of the covid-19 disease, according to the symptoms of the patients by the doctor, first of all, the pharynx and nose sample for RT-PCR test for The diagnosis of covid-19 is made in the health service center and after the positive test, the patient is included in the study. First, the blood oxygen level of the patients was measured with a pulse oximeter and patients were randomly divided into one of three groups. Patients are then asked to visit the clinic on the 7th and 14th days to check their oxygen levels.
This double-blind clinical trial is performedconducted on 92225 outpatients referredat the Dibaj City Service Center. After the initial diagnosis of the covid-19 disease, according to Dibaj Municipal Services Center.the symptoms of the patients by the doctor, first of all, the pharynx and nose sample for RT-PCR test for The diagnosis of Covidcovid-19 is debugged atmade in the health service center and after the positive test, the patient entersis included in the study after the test is confirmed. First, the blood oxygen level of the patients was measured with a pulse oximeter and from 92 patients, they were randomly assigneddivided into one of three groups. Patients are then asked to group Avisit the clinic on the 7th and the rest14th days to group B, and then to a group of patients taking oral acetylcysteine 600 mg twice daily. For 5 days, the other group is given 8 mg of bromhexine tablets three times a day for 5 days. Then, on day 7 and day 14, the patients are followed up and the patients' bloodcheck their oxygen saturation level is measured and recorded with a pulse oximeterlevels.
این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور که بر روی 92بیمار سرپایی مراجعه کننده در مرکز خدمات شهری دیباج انجام میشود , بیماران بعد از تشخیص اولیه بیماری کووید_ 19 با توجه به علایم بیماران توسط پزشک , ابتدا نمونه حلق و بینی برای تست RT- PCR برای تشخیص کووید-19 در مرکز خدمات بهداشتی دیباج داده و پس ازمثبت شدن تست بیمار وارد مطالعه میشود. ابتدا سطح اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری شده و از 92 بیمار بـه طـور تصـادفي مجموعـهاي از آنـان را بـه گـروه A تخصـيص داده و باقيمانده را به گروه Bو سپس به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود .سپس بیماران در روز 7 و روز 14 بیماری پیگیری و سطح اشباع اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری وثبت می شود.
این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور که بر روی 225بیمار سرپایی مراجعه کننده در مرکز خدمات شهری دیباج انجام میشود , بیماران بعد از تشخیص اولیه بیماری کووید_ 19 با توجه به علایم بیماران توسط پزشک , ابتدا نمونه حلق و بینی برای تست RT- PCR برای تشخیص کووید-19 در مرکز خدمات بهداشتی دیباج داده و پس ازمثبت شدن تست بیمار وارد مطالعه میشود. ابتدا سطح اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری شده و بیماران بـه طـور تصـادفي به یکی از سه گروه تقسيم میشود. سپس از بیماران خواسته می شود در روزهای هفتم و چهاردهم به کلینیک مراجعه کنند تا سطح اکسیژن خود را بررسی کنند.
این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور که بر روی 92بیمار225بیمار سرپایی مراجعه کننده در مرکز خدمات شهری دیباج انجام میشود , بیماران بعد از تشخیص اولیه بیماری کووید_ 19 با توجه به علایم بیماران توسط پزشک , ابتدا نمونه حلق و بینی برای تست RT- PCR برای تشخیص کووید-19 در مرکز خدمات بهداشتی دیباج داده و پس ازمثبت شدن تست بیمار وارد مطالعه میشود. ابتدا سطح اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری شده و از 92 بیماربیماران بـه طـور تصـادفي مجموعـهايبه یکی از آنـان را بـه گـروه A تخصـيص داده و باقيمانده را بهسه گروه Bوتقسيم میشود. سپس به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود .سپس بیماران در روز 7 و روز 14 بیماری پیگیری و سطح اشباع اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری وثبتخواسته می شود در روزهای هفتم و چهاردهم به کلینیک مراجعه کنند تا سطح اکسیژن خود را بررسی کنند.
Inclusion criteria include:
• Adult patients aged 18 to 70 years referred to Dibaj Municipal Service Center
• Outpatients with Covid-19 symptoms after positive Covid-19 RT-PCR test
• Oxygen level 98-92%
Exclusion criteria:
• Pregnancy and lactation
.Patients taking nitroglycerin.
Inclusion criteria include:
• Adult patients aged 18 to 80 years referred to Dibaj Municipal Service Center
• Outpatients with Covid-19 symptoms after positive Covid-19 RT-PCR test
• Oxygen level 98-92%
Exclusion criteria:
• Pregnancy and lactation
.Patients taking nitroglycerin.
Inclusion criteria include: • Adult patients aged 18 to 7080 years referred to Dibaj Municipal Service Center • Outpatients with Covid-19 symptoms after positive Covid-19 RT-PCR test • Oxygen level 98-92% Exclusion criteria: • Pregnancy and lactation .Patients taking nitroglycerin.
معیارهاي ورود به مطالعه شامل:
• بیماران بزرگسال با سن 18 تا 70 سال مراجعه کننده به مرکز خدمات شهری دیباج
• بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19
• سطح اکسیژن 98-92 %
معیارها خروج از مطالعه:
• بارداری و شیردهی
• بیمارانی که نیتروگلیسیرین استفاده میکنند.
معیارهاي ورود به مطالعه شامل:
• بیماران بزرگسال با سن 18 تا 80 سال مراجعه کننده به مرکز خدمات شهری دیباج
• بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19
• سطح اکسیژن 98-92 %
معیارها خروج از مطالعه:
• بارداری و شیردهی
• بیمارانی که نیتروگلیسیرین استفاده میکنند.
معیارهاي ورود به مطالعه شامل: • بیماران بزرگسال با سن 18 تا 7080 سال مراجعه کننده به مرکز خدمات شهری دیباج • بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19 • سطح اکسیژن 98-92 % معیارها خروج از مطالعه: • بارداری و شیردهی • بیمارانی که نیتروگلیسیرین استفاده میکنند.
This clinical trial is performed on outpatients Covid 19. One group of patients is given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group is given 8 mg bromhexine tablets three times daily for 5 days. On the day of referral, day 7 and day 14, patients' oxygen levels and their hospitalization and death are checked.
This clinical trial is performed on outpatients Covid 19. One group of patients is given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group is given 8 mg bromhexine tablets three times daily for 5 days, The control group will receive only the usual treatments prescribed to the other two groups.
This clinical trial is performed on outpatients Covid 19. One group of patients is given oral acetylcysteine 600 mg twice daily for 5 days and another group is given 8 mg bromhexine tablets three times daily for 5 days. On, The control group will receive only the day of referral, day 7 and day 14, patients' oxygen levels and their hospitalization and death are checkedusual treatments prescribed to the other two groups.
این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران سرپایی کووید 19 انجام میشود.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود.
این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران سرپایی کووید 19 انجام شده است. به یک گروه از بیماران استیل سیستئین خوراکی 600 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروه دیگر قرص 8 میلی گرم برومهکسین سه بار در روز به مدت 5 روز داده می شود. گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد که برای دو گروه دیگر تجویز می شود.
این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران سرپایی کووید 19 انجام میشود.به گروهیشده است. به یک گروه از بیماران داروی استیل سیستئسینسیستئین خوراکی 600 mgمیلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهیگروه دیگر قرص برم هگزین 8 mgمیلی گرم برومهکسین سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشودمی شود. گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد که برای دو گروه دیگر تجویز می شود.
اطلاعات عمومی
70
80
7080
کور نشده است
دو سویه کور
notbldoubl
1
1
1
1
92
225
92225
خالی
Due to re-judgment of the proposal
Due to re-judgment of the proposal
خالی
به دلیل داوری مجدد پروپوزال
به دلیل داوری مجدد پروپوزال
Comparison of the effect of acetylcysteine and bromhexine on the rate of improvement and prevention of hospitalization in outpatients with Covid-19
Evaluation of the efficacy of N-acetylcysteine and Bromhexine compared with Standard Care in Preventing Hospitalization of Outpatients with COVID-19: A double-blind randomized clinical trial
ComparisonEvaluation of the effectefficacy of N-acetylcysteine and bromhexine on the rateBromhexine compared with Standard Care in Preventing Hospitalization of improvement and prevention of hospitalization in outpatientsOutpatients with CovidCOVID-19: A double-blind randomized clinical trial
مقایسه اثر دو داروی استیل سیستئین و برم هگزین بر روی میزان بهبود و جلوگیری از بستری در بیماران سرپایی مبتلا به کووید -19
رزیابی اثربخشی N-استیل سیستئین و برومهگزین در مقایسه با مراقبت استاندارد در پیشگیری از بستری شدن بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
مقایسه اثر دو داروی رزیابی اثربخشی N-استیل سیستئین و برم هگزین بر روی میزان بهبود و جلوگیریبرومهگزین در مقایسه با مراقبت استاندارد در پیشگیری از بستری درشدن بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
For this purpose, we will use the method of four random blocks (Block Randomization). For this purpose, we prepare four sheets of paper. On the two sheets, we write the letter I meaning "Intervention" and on the other two sheets we write the letter A meaning "Active Control". Mix the sheets together and place them in the desk drawer. When referring to any of the eligible patients, one of the sheets was randomly taken out, and based on this sheet, I or A was taken out and assigned to one of the two groups of intervention (NAC recipient) or comparison (bromhexine recipient). Will be given. It should be noted that the pulled-out sheets will not be returned to the drawer until all four sheets have been pulled out. After randomly pulling out all four sheets, all the sheets are returned to the drawer and the above procedure will be continued for the next four patients until the desired sample size (92 patients) is reached.
We will use a six-block randomized method for patient allocation. Sheets will be prepared on which two sheets of letters "A", two sheets of "B" and two sheets of "C" will be written. These will be mixed up and placed in the desk drawer. When the patient is eligible, a card is randomly drawn and the patient is placed in groups "A", "B", "C". Notably, a particular card is not returned to the drawer until all six cards have been drawn once. This process of random allocation continues for the next six patients until the desired sample size of 225 patients is obtained.
For this purpose, weWe will use thea six-block randomized method of four random blocks (Block Randomization)for patient allocation. For this purpose, we prepare fourSheets will be prepared on which two sheets of paper. On the two sheets, we write the letter I meaningletters "InterventionA" and on the other, two sheets we write the letter A meaningof "Active ControlB". Mix the and two sheets togetherof "C" will be written. These will be mixed up and place themplaced in the desk drawer. When referring to any ofthe patient is eligible, a card is randomly drawn and the eligible patients, one of the sheets was randomly taken out, and based on this sheet, I or A was taken out and assigned to one of the twopatient is placed in groups of intervention (NAC recipient) or comparison (bromhexine recipient)"A", "B", "C". Will be given. It should be noted that the pulled-out sheets willNotably, a particular card is not be returned to the drawer until all four sheetssix cards have been pulled outdrawn once. After randomly pulling out all four sheets, all the sheets are returned to the drawer and the above procedure will be continuedThis process of random allocation continues for the next foursix patients until the desired sample size (92of 225 patients) is reachedobtained.
براي اين منظور از روش بلوکهای تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف Aبه معنی "Active Control" مينويسيم. برگهها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعهي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا A باشد به يكي از دو گروه مداخله (دریافت کننده NAC) يا مقايسه (دریافت کننده برم هگزین) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگههای بیرون کشیده شده تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگهها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (92 بيمار) ادامه داده خواهد شد.
ما از یک روش تصادفی شش بلوکی برای تخصیص بیمار استفاده خواهیم کرد. برگه هایی تهیه خواهد شد که روی دو برگ حروف «الف»، دو ورق «ب» و دو ورق «ج» نوشته خواهد شد. اینها را به هم ریخته و در کشوی میز گذاشته خواهد شد. در زمان واجد شرایط بودن بیمار، یک برگه به صورت تصادفی کشیده شده و بیمار در گروه های «الف»، «ب»، «ج» قرارمیگیرد. قابل ذکر است، یک برگه خاص به کشو برگردانده نمی شود تا زمانی که هر شش برگ یک بار کشیده شده باشد. این فرآیند تخصیص تصادفی برای شش بیمار بعدی ادامه می ی تا اینکه حجم نمونه مورد نظر 225 بیمار به دست آمد.
براي اين منظورما از یک روش بلوکهای تصادفی (Block Randomization) چهار تاییشش بلوکی برای تخصیص بیمار استفاده خواهيم نمودخواهیم کرد. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر رويهایی تهیه خواهد شد که روی دو برگه حرف Iبرگ حروف «الف»، دو ورق «ب» و دو ورق «ج» نوشته خواهد شد. اینها را به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف Aبه معنی "Active Control" مينويسيم. برگهها را با هم مخلوط نمودهریخته و در كشو ميز قرار ميدهيمکشوی میز گذاشته خواهد شد. با مراجعهي هر يك از بيماراندر زمان واجد شرايطشرایط بودن بیمار، يكي ازیک برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرونتصادفی کشیده شده I یا A باشد به يكي از دوو بیمار در گروه مداخله (دریافت کننده NAC) يا مقايسه (دریافت کننده برم هگزین) اختصاص داده خواهند شدهای «الف»، «ب»، «ج» قرارمیگیرد. لازم بهقابل ذکر است برگههای بیرون کشیده شده تا زمانی هر چهار، یک برگه بیرون کشیده نشده باشدخاص به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیروننمی شود تا زمانی که هر شش برگ یک بار کشیده شدنشده باشد. این فرآیند تخصیص تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگهها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهارشش بیمار بعدی ادامه می ی تا رسیدن بهاینکه حجم نمونه مورد نظر (92 بيمار) ادامه داده خواهد شد225 بیمار به دست آمد.
Both intervention and control groups will receive injectable drugs with the same appearance, which are marked with a code, and the patient and the examiner will be unaware of the type of drug used by the patients. Therefore, the study will be conducted in a double-blind manner.
Both intervention and control groups will receive injectable drugs with the same appearance, which are marked with a code, and the patient and the examiner will be unaware of the type of drug used by the patients. Therefore, the study will be conducted in a double-blind manner.
هر دو گروه مداخله و کنترل از داروهای تزریقی با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود که با کد مشخص شدهاند و بیمار و فرد معاینه کننده از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
هر دو گروه مداخله و کنترل از داروهای تزریقی با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود که با کد مشخص شدهاند و بیمار و فرد معاینه کننده از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
گروههای مداخله
#1
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Control group: They will receive only the usual treatments prescribed for the other two groups. All patients received naproxen 250 mg twice daily for five days, famotidine 20 mg once daily for ten days, vitamin D 50,000 per week for four weeks, and vitamin C 1,000 mg daily.
Control group: They will receive only the usual treatments prescribed for the other two groups. All patients received naproxen 250 mg twice daily for five days, famotidine 20 mg once daily for ten days, vitamin D 50,000 per week for four weeks, and vitamin C 1,000 mg daily.
خالی
گروه کنترل: فقط درمان های معمولی را که برای دو گروه دیگر تجویز شده بود دریافت خواهند کرد. همه بیماران ناپروکسن 250 میلی گرم دو بار در روز به مدت پنج روز، فاموتیدین 20 میلی گرم یک بار در روز به مدت ده روز، ویتامین D 50000 در هفته به مدت چهار هفته و ویتامین C روزانه 1000 میلی گرم مصرف می کنند.
گروه کنترل: فقط درمان های معمولی را که برای دو گروه دیگر تجویز شده بود دریافت خواهند کرد. همه بیماران ناپروکسن 250 میلی گرم دو بار در روز به مدت پنج روز، فاموتیدین 20 میلی گرم یک بار در روز به مدت ده روز، ویتامین D 50000 در هفته به مدت چهار هفته و ویتامین C روزانه 1000 میلی گرم مصرف می کنند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز خدمات شهری دیباج
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Dibaj Urban Health Services Center
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محسن نوروزی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mohsen norozi
آدرس خیابان - انگلیسی: Kamalabad St., Dibaj Clinic
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کمال آباد , درمانگاه دیباج
شهر - انگلیسی: hamedan
شهر - فارسی: همدان
استان: همدان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6516768567
تلفن: +98 81 3833 1024
فکس:
ایمیل: anahitaeslami1995@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dibaj Urban Health Services Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز خدمات شهری دیباج
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Norozi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن نوروزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kamalabad St., Dibaj Clinic
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کمال آباد , درمانگاه دیباج
شهر - انگلیسی: hamedan
شهر - فارسی: همدان
استان: همدان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6516768567
تلفن: +98 81 3833 1024
فکس:
ایمیل: anahitaeslami1995@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز خدمات شهری دیباجDibaj Urban Health Services Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Dibaj Urban Health Services Centerمرکز خدمات شهری دیباج نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محسن نوروزیMohsen Norozi نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mohsen noroziمحسن نوروزی آدرس خیابان - انگلیسی: Kamalabad St., Dibaj Clinic آدرس خیابان - فارسی: خیابان کمال آباد , درمانگاه دیباج شهر - انگلیسی: hamedan شهر - فارسی: همدان استان: همدان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6516768567 تلفن: +98 81 3833 1024 فکس: ایمیل: anahitaeslami1995@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر دو داروی استیل سیستئین و برم هگزین بر روی میزان بهبود و جلوگیری از بستری در بیماران سرپایی
طراحی
.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور که بر روی 225بیمار سرپایی مراجعه کننده در مرکز خدمات شهری دیباج انجام میشود , بیماران بعد از تشخیص اولیه بیماری کووید_ 19 با توجه به علایم بیماران توسط پزشک , ابتدا نمونه حلق و بینی برای تست RT- PCR برای تشخیص کووید-19 در مرکز خدمات بهداشتی دیباج داده و پس ازمثبت شدن تست بیمار وارد مطالعه میشود. ابتدا سطح اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری شده و بیماران بـه طـور تصـادفي به یکی از سه گروه تقسيم میشود. سپس از بیماران خواسته می شود در روزهای هفتم و چهاردهم به کلینیک مراجعه کنند تا سطح اکسیژن خود را بررسی کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهاي ورود به مطالعه شامل:
• بیماران بزرگسال با سن 18 تا 80 سال مراجعه کننده به مرکز خدمات شهری دیباج
• بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19
• سطح اکسیژن 98-92 %
معیارها خروج از مطالعه:
• بارداری و شیردهی
• بیمارانی که نیتروگلیسیرین استفاده میکنند.
گروههای مداخله
این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران سرپایی کووید 19 انجام شده است. به یک گروه از بیماران استیل سیستئین خوراکی 600 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروه دیگر قرص 8 میلی گرم برومهکسین سه بار در روز به مدت 5 روز داده می شود. گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد که برای دو گروه دیگر تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی, مدت زمان بستری , مرگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل داوری مجدد پروپوزال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220302054167N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-13, ۱۴۰۲/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا اسلامی غیور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3824 5383
آدرس ایمیل
anahitaeslami1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-10, ۱۴۰۰/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
رزیابی اثربخشی N-استیل سیستئین و برومهگزین در مقایسه با مراقبت استاندارد در پیشگیری از بستری شدن بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو داروی استیل سیستئین و برم هگزین بر روی میزان بهبود و جلوگیری از بستری در بیماران سرپایی مبتلا به کووید -19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19
سطح اکسیژن 98-92 %
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار یا بستگان آنها برای شرکت در مطالعه
بارداری و شیردهی
شواهد درگیری ریوی و نیاز به بستری بیمارستانی یا ارجاع به متخصص عفونی
منع مصرف ان-استیل سیستئین و برم هگزین همچون سابقه حساسیت و شوک آنافیلاکسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از یک روش تصادفی شش بلوکی برای تخصیص بیمار استفاده خواهیم کرد. برگه هایی تهیه خواهد شد که روی دو برگ حروف «الف»، دو ورق «ب» و دو ورق «ج» نوشته خواهد شد. اینها را به هم ریخته و در کشوی میز گذاشته خواهد شد. در زمان واجد شرایط بودن بیمار، یک برگه به صورت تصادفی کشیده شده و بیمار در گروه های «الف»، «ب»، «ج» قرارمیگیرد. قابل ذکر است، یک برگه خاص به کشو برگردانده نمی شود تا زمانی که هر شش برگ یک بار کشیده شده باشد. این فرآیند تخصیص تصادفی برای شش بیمار بعدی ادامه می ی تا اینکه حجم نمونه مورد نظر 225 بیمار به دست آمد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه مداخله و کنترل از داروهای تزریقی با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود که با کد مشخص شدهاند و بیمار و فرد معاینه کننده از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان, معاونت تحقیقات و فناوری , کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2022-03-04, ۱۴۰۰/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.957
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی علایم مورد نظر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی( شرکت حکیم) 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم بیماران که قرص برم هگزین( شرکت تولیدارو)8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز استفاده میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان های معمولی را که برای دو گروه دیگر تجویز شده بود دریافت خواهند کرد. همه بیماران ناپروکسن 250 میلی گرم دو بار در روز به مدت پنج روز، فاموتیدین 20 میلی گرم یک بار در روز به مدت ده روز، ویتامین D 50000 در هفته به مدت چهار هفته و ویتامین C روزانه 1000 میلی گرم مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات شهری دیباج
نام کامل فرد مسوول
محسن نوروزی
آدرس خیابان
خیابان کمال آباد , درمانگاه دیباج
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516768567
تلفن
+98 81 3833 1024
ایمیل
anahitaeslami1995@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد خزایی
آدرس خیابان
یدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، ستاد دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۴
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
it.amoozesh@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا اسلامی غیور
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان استادان, 18 متری فجر , کوچه جهاد , پلاک25
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516866818
تلفن
+98 81 3824 5383
ایمیل
anahitaeslami1995@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فریبا کرامت
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
چهار راه پاستور مرکز آموزشی درمانی فرشچیان همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516866818
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
keramat@ umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شهبازی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری اپیدمیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، ستاد دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
shahbazif2017@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اهداف پژوهشی و آنالیز های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آناهیتا اسلامی غیور , دانشگاه علوم پزشکی همدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند