رزیابی اثربخشی N-استیل سیستئین و برومهگزین در مقایسه با مراقبت استاندارد در پیشگیری از بستری شدن بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

مقایسه اثر دو داروی استیل سیستئین و برم هگزین بر روی میزان بهبود و جلوگیری از بستری در بیماران سرپایی

.به گروهی از بیماران داروی استیل سیستئسین خوراکی 600 mg دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروهی دیگر قرص برم هگزین 8 mg سه بار در روز به مدت 5 روز داده میشود و گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد و در روز مراجعه , روز7 و روز 14 سطح اکسیژن بیماران و بستری و مرگ آن ها بررسی میشود

این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور که بر روی 225بیمار سرپایی مراجعه کننده در مرکز خدمات شهری دیباج انجام میشود , بیماران بعد از تشخیص اولیه بیماری کووید_ 19 با توجه به علایم بیماران توسط پزشک , ابتدا نمونه حلق و بینی برای تست RT- PCR برای تشخیص کووید-19 در مرکز خدمات بهداشتی دیباج داده و پس ازمثبت شدن تست بیمار وارد مطالعه می‌شود. ابتدا سطح اکسیژن خون بیماران با پالس اکسی متر اندازه گیری شده و بیماران بـه طـور تصـادفي به یکی از سه گروه تقسيم میشود. سپس از بیماران خواسته می شود در روزهای هفتم و چهاردهم به کلینیک مراجعه کنند تا سطح اکسیژن خود را بررسی کنند.

معیارهاي ورود به مطالعه شامل: • بیماران بزرگسال با سن 18 تا 80 سال مراجعه کننده به مرکز خدمات شهری دیباج • بیماران مراجعه کننده به صورت سرپایی با علایم کووید-19 و پس از مثبت شدن تست RT-PCR Covid-19 • سطح اکسیژن 98-92 % معیارها خروج از مطالعه: • بارداری و شیردهی • بیمارانی که نیتروگلیسیرین استفاده می‌کنند.

این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران سرپایی کووید 19 انجام شده است. به یک گروه از بیماران استیل سیستئین خوراکی 600 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز و به گروه دیگر قرص 8 میلی گرم برومهکسین سه بار در روز به مدت 5 روز داده می شود. گروه کنترل فقط درمان های معمول را دریافت خواهند کرد که برای دو گروه دیگر تجویز می شود.

مدت زمان بهبودی, مدت زمان بستری , مرگ

به دلیل داوری مجدد پروپوزال

ما از یک روش تصادفی شش بلوکی برای تخصیص بیمار استفاده خواهیم کرد. برگه هایی تهیه خواهد شد که روی دو برگ حروف «الف»، دو ورق «ب» و دو ورق «ج» نوشته خواهد شد. اینها را به هم ریخته و در کشوی میز گذاشته خواهد شد. در زمان واجد شرایط بودن بیمار، یک برگه به صورت تصادفی کشیده شده و بیمار در گروه های «الف»، «ب»، «ج» قرارمیگیرد. قابل ذکر است، یک برگه خاص به کشو برگردانده نمی شود تا زمانی که هر شش برگ یک بار کشیده شده باشد. این فرآیند تخصیص تصادفی برای شش بیمار بعدی ادامه می ی تا اینکه حجم نمونه مورد نظر 225 بیمار به دست آمد.

هر دو گروه مداخله و کنترل از داروهای تزریقی با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود که با کد مشخص شدهاند و بیمار و فرد معاینه کننده از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شش ماه بعد از چاپ نتایج

محقین شاغل در موسسات دانشگاهی

برای اهداف پژوهشی و آنالیز های بیشتر

آناهیتا اسلامی غیور , دانشگاه علوم پزشکی همدان

نامه رسمی به محققین