ارزیابی بی خطری و اثربخشی ایمنی واکسن کوید.۱۹ پاستوکووک [SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein] در بیماران دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان: یک کارازمایی بالینی فاز 2
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
modification of the study method by adding a third dose of vaccine to improve efficacy in transplant patients and reduce the sample size according to the initial data.
Adding Pasture Institute of Iran as one of the study"s sponsors
modificationAdding Pasture Institute of Iran as one of the study method by adding a third dose of vaccine to improve efficacy in transplant patients and reduce the sample size according to the initial data."s sponsors
اصلاح روش اجرا با افزودن دوز سوم واکسن جهت بهبود اثربخشی در بیماران پیوند شده و کاهش حجم نمونه با توجه به بررسی دیتا های اولیه
افزودن موسسه انستيتو پاستور ايران به عنوان یکی از اسپانسرهای مطالعه
اصلاح روش اجرا با افزودن دوز سوم واکسن جهت بهبود اثربخشی در بیماران پیوند شده و کاهش حجم نمونه با توجهموسسه انستيتو پاستور ايران به بررسی دیتا های اولیهعنوان یکی از اسپانسرهای مطالعه
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Rahim sorouri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رحیم سروری
آدرس خیابان - انگلیسی: Pasteur Institute of Iran (IPI),No. 69,Pasteur Ave, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: : تهران - خیابان پاستور - پلاک 69 - انستیتو پاستور ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316943551
تلفن: +98 21 6695 4321
فکس:
ایمیل: r.sorouri@pasteur.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://en.pasteur.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Rahim sorouri نام کامل فرد مسوول - فارسی: رحیم سروری آدرس خیابان - انگلیسی: Pasteur Institute of Iran (IPI),No. 69,Pasteur Ave, Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: : تهران - خیابان پاستور - پلاک 69 - انستیتو پاستور ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1316943551 تلفن: +98 21 6695 4321 فکس: ایمیل: r.sorouri@pasteur.ac.ir آدرس صفحه وب: https://en.pasteur.ac.ir/
خالی
بلی
1
خالی
30
30
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
خالی
Pasture Institute of Iran
Pasture Institute of Iran
خالی
انستیتو پاستور ایران
انستیتو پاستور ایران
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از پیوندآلوژن مغز استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروهی فاز 2 بر روی 40 بیمار پیوند شده که در فواصل 01/2022 تا 09/2022 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال پیگیری میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیمارانی که تحت پیوند آلوژن در مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی دانشگاه تهران قرار گرفته اند از 3 تا 12 ماه پس از پیوند آلوژن وارد مطالعه میشوند و با سه دوز واکسن Pastucovac واکسینه می شوند. پاسخ سیستم ایمنی به واکسیناسیون با اندازه گیری IgG اختصاصی SARS-CoV-2 (anti-S1) و ریکاوری سلولهای ایمنی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام دریافت کنندگان پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک که معیارهای زیر را برآورده می کنند، از جمله "سن ≥ 18 سال، پیوند موفق با کایمریسم کامل دهنده، عدم وجود GvHD حاد درجه 3،4 و یا GvHD مزمن گسترده، عدم دریافت بیش از 0.5 میلی گرم در کیلوگرم پردانیزولون، و عدم تست مثبت RT-PCR برای COVID-19 در طول سه ماه گذشته" از 3 تا 12 ماه پس از پیوند وارد مطالعه میشوند.
گروههای مداخله
تمام بیمارانی که تحت پیوند آلوژن قرار گرفته اند و معیارهای ورود را دارند از 3 تا 12 ماه پس از پیوند آلوژن وارد مطالعه میشوند و با دو دوز اول Pastucovac در فاصله 4 هفته ای (±7 روز) و یک دوز اضافی سوم با فاصله 8 هفته ای (±7 روز) از دوز دوم واکسینه می شوند. نمونه های خون قبل از اولین دوز واکسن و سه هفته (± یک هفته) پس از هر سه دوز واکسن برای ارزیابی پاسخ سرولوژیک جمع آوری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از پیوندآلوژن مغز استخوان توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (anti-S1) سه هفته پس از دومین دوز واکسن
؛ برای توصیف واکنش های نامطلوب مرتبط با واکسن تا 14 روز پس از استفاده از هر دوز واکسن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن موسسه انستيتو پاستور ايران به عنوان یکی از اسپانسرهای مطالعه
نام اختصاری
ESVIRHSCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بی خطری و اثربخشی ایمنی واکسن کوید.۱۹ پاستوکووک [SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein] در بیماران دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان: یک کارازمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی واکسیناسیون کوید.۱۹ توسط پاستوکووک بعد از پیوند مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوندآلوژن مغز استخوان
engraftment موفق با chimerism کامل دهنده
سن بیشتر مساوی 18 سال
فاصله زمانی بین 3 تا 12 ماه پس از Allo-HSCT
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود GvHD حاد درجه 3،4 و یا GvHD مزمن گسترده
بیمارانی که رضایت به واکسیناسیون کوید بعد از پیوند ندهند
دریافت روزانه بیش از 0.5 میلی گرم در کیلوگرم پردانیزولون
تست مثبت RT-PCR برای COVID-19 در طول سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (anti-S1) در بیماران دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان قبل از رژیم conditioning، قبل از اولین واکسن، و سه هفته (± یک هفته) پس از هر دوز واکسن انجام میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1400.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند آلوژن مغز استخوان
کد ICD-10
Z94.84
توصیف کد ICD-10
Stem cells transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای B
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد سلولهای NK
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
4
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای T
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
5
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی بیماری کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست RT-PCR
6
شرح متغیر پیامد
بیماری حاد پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
100 روز پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، نمونه برداری، تستهای ازمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
سوروایوال کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
بانک اطلاعاتی الکترونیک بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان
2
شرح متغیر پیامد
واکنش حاد پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
100 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی ، تست های آزمایشگاهی و نمونه برداری
3
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری و آسپیراسیون مغز استخوان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمام بیماران بزرگسال که کاندید پیوند آلوژن در HORCSCT هستند در مطالعه بالینی ثبت نام خواهند شد. آن ها رضایت آگاهانه ای را برای تجویز واکسن پاستاکوواک و گرفتن نمونه خون امضا می کنند. تمام بیمارانی که معیارهای ورود را دارند از 3 تا 12 ماه پس از پیوند آلوژن وارد مطالعه میشوند و با دو دوز اول Pastucovac با فاصله 4 هفته ای (±7 روز) و یک دوز اضافی سوم با فاصله 8 هفته ای (±7 روز) از دوز دوم واکسینه خواهند شد. نمونه های خون محیطی قبل از پیوند و قبل از اولین دوز واکسن برای آزمایش زیرمجموعه های لنفوسیت و تیترهای SARS-CoV-2 IgG جمع آوری می شوند. نمونه های خون نیز سه هفته (± یک هفته) پس از هر دوز واکسن برای ارزیابی پاسخ سرولوژیک توسط تیتر SARS-CoV-2 IgG جمع آوری می شود. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
barkhordarm.n@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
رحیم سروری
آدرس خیابان
: تهران - خیابان پاستور - پلاک 69 - انستیتو پاستور ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1316943551
تلفن
+98 21 6695 4321
ایمیل
r.sorouri@pasteur.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://en.pasteur.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو پاستور ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی ابادی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
00982288004140
ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2635
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی ابادی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست