ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از پیوندآلوژن مغز استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروهی فاز 2 بر روی 100 بیمار پیوند شده که در فواصل 01/2022 تا 09/2022 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال پیگیری میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه بیماران بزرگسال که کاندیدای پیوند آلوژن در مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی هستند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران 2 دوز واکسن کووید-19 را 3 و 4 ماه پس از پیوند (طبق توصیه EBMT نسخه 7.0) دریافت خواهند کرد. پاسخ سیستم ایمنی به واکسیناسیون با اندازه گیری IgG اختصاصی SARS-CoV-2 (anti-S1) و ریکاوری سلولهای ایمنی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بیشتر مساوی 18 سال
دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان
پیوند از دهنده خویشاوند یا غیر خویشاوند
پیوند از دهنده با HLA سازگار یا ناسازگار
گروههای مداخله
تمام بیماران کاندیدای پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک که با دریافت واکسن کووید-19 پس از پیوند موافقت می کنند، در مطالعه بالینی ثبت نام خواهند شد. همه بیماران 3 ماه پس از پیوند و در غیاب بیماری حاد گرافت در مقابل میزبان درجه 3،4، یک واکسن های تایید شده COVID-19 (طبق دستورالعمل EBMT، نسخه 7.0) را دریافت خواهند کرد. دوز دوم واکسن COVID-19 با فاصله چهار هفته (7± روز) تجویز خواهد شد. پاسخ سرولوژیک با اندازهگیری IgG اختصاصی SARS-CoV-2 (ضد S1) قبل از واکسن اول، یک هفته قبل از واکسن دوم، چهار هفته پس از واکسن دوم و شش ماه پس از واکسن اول ارزیابی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از پیوندآلوژن مغز استخوان توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (anti-S1) چهار هفته پس از دومین دوز واکسن
ارزیابی اثر پیشگویی کننده ریکاوری انواع ساب تایپهای ایمنی (T cells, NK cells, B cell, DCs) 3 ماه بعد از پیوند در اثر بخشی واکسن کوید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ESVIRHSCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بی خطری، اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسیناسیون رایج کوید.۱۹ در بیماران دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان: یک کارازمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از پیوند مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوندآلوژن مغز استخوان
پیوند از دهنده خویشاوند یا غیر خویشاوند
سن بیشتر مساوی 18 سال
HLA typing سازگار یا ناسازگار بین بیمار و دهنده
بیماریهای زمینه ای بدخیم و خوش خیم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به دلیل عوارض پیوند مثل GvHD شدید کاندید دریافت واکسن کوید بعد از پیوند نباشند
بیمارانی که رضایت به واکسیناسیون کوید بعد از پیوند ندهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (anti-S1) در بیماران دریافت کننده پیوندآلوژن مغز استخوان در مقاطع زیر انجام میشود: قبل از اولین دوز واکسن، یک هفته قبل از دومین دوز واکسن، چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن و 6 ماه بعد از اولین دوز واکسن کوید
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1400.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند آلوژن مغز استخوان
کد ICD-10
Z94.84
توصیف کد ICD-10
Stem cells transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای B
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد سلولهای NK
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
4
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای T
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از پیوند آلوژن مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری چند رنگ
5
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی بیماری کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست RT-PCR
6
شرح متغیر پیامد
بیماری حاد پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
100 روز پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، نمونه برداری، تستهای ازمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
سوروایوال کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
بانک اطلاعاتی الکترونیک بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان
2
شرح متغیر پیامد
واکنش حاد پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
100 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی ، تست های آزمایشگاهی و نمونه برداری
3
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری و آسپیراسیون مغز استخوان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمام بیماران کاندیدای پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک که با دریافت واکسن کووید-19 پس از پیوند موافقت می کنند، در مطالعه بالینی ثبت نام خواهند شد. همه بیماران 3 ماه پس از پیوند و در غیاب بیماری حاد گرافت در مقابل میزبان درجه 3،4، یک واکسن های تایید شده COVID-19 (طبق دستورالعمل EBMT، نسخه 7.0) را دریافت خواهند کرد. دوز دوم واکسن COVID-19 با فاصله چهار هفته (7± روز) تجویز خواهد شد. پاسخ سرولوژیک با اندازهگیری IgG اختصاصی SARS-CoV-2 (ضد S1) قبل از واکسن اول، یک هفته قبل از واکسن دوم، چهار هفته پس از واکسن دوم و شش ماه پس از واکسن اول ارزیابی میشود. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
barkhordarm.n@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی ابادی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
00982288004140
ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2635
ایمیل
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی ابادی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست