اثر پلاسمای غنی از پلاکت در بهبود درد و عملکرد مبتلایان به پیچ خوردگی خارجی مچ پا بعد از جراحی بروشتروم اصلاحی، کارآزمایی بالینی تصادفی

A randomized, single-blinded, clinical trial with a control group on 20 patients. Randomization will be performed using an online block randomization tool (www.sealedenvelope.com).

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از ابزار تصادفی سازی بلوک آنلاین (www.sealedenvelope.com) انجام خواهد شد.

Initially, we will record the following items for patients who meet the inclusion criteria: Height, weight, Body mass index, pain by visual analog scale (VAS), ankle function by American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS), and ankle total range of motion (total ROM). Then, Brostrom surgery will be performed by an orthopedic surgeon for both groups at Akhtar Hospital in Tehran. One week postoperatively, along with the routine treatment, the intervention group will be injected with 5 cc of PRP at the ligament surgery site under ultrasound guide. two and six weeks postoperatively, 5 cc of PRP will be injected into the tibiotalar joint under ultrasound guide for the intervention group. The control group also receives only routine treatment after surgery. VAS, AOFAS, and total ROM will be recorded at the first visit and three months after surgery for both groups.

ابتدا موارد زیر را برای بیمارانی که دارای معیارهای ورود هستند ثبت میکنیم: قد، وزن، شاخص توده بدنی، درد به وسیله مقياس ديداری درد (VAS) ، عملکرد مچ پا به وسیله امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی (AOFAS) و دامنه حرکتی کل مچ پا ( total ROM). سپس برای هر دو گروه جراحی بروشتروم توسط یک جراح ارتوپد در بیمارستان اختر تهران انجام خواهد شد. یک هفته بعد از جراحی در کنار درمان روتین، برای گروه مداخله 5 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت درمحل جراحی لیگامان خارجی تحت گاید سونوگرافی تزریق خواهد شد. در هفته دوم و ششم بعد از جراحی نیز برای این گروه 5 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت درمحل مفصل تیبیوتالار تحت گاید سونوگرافی تزریق خواهد شد. گروه کنترل نیز فقط درمان روتین بعد از جراحی را دریافت میکند. VAS، AOFAS و total ROM در اولین مراجعه و سه ماه بعد از جراحی برای هر دو گروه ثبت خواهد شد.

One, two, and six weeks after surgery, a certain volume of peripheral blood will be taken from each patient in the intervention group and will be converted into PRP by a trained person using a standard kit. The intervention group receives routine treatment along with PRP. The control group received only routine treatment.

یک ، دو و شش هفته بعد از جراحی، از هر بیمار گروه مداخله حجم معینی خون محیطی گرفته میشود و توسط یک فرد اموزش دیده بوسیله کیت استاندارد به پلاسمای غنی از پلاکت تبدیل خواهد شد. گروه مداخله درمان روتین را در کنار پلاسمای غنی از پلاکت دریافت میکند. گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت میکند.

Ankle pain by VAS; ankle function by AOFAS and total ROM

درد مچ پا به وسیله مقياس ديداری درد ؛ عملکرد مچ پا به وسیله امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی و دامنه حرکتی کل مچ پا

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

1

1

1

1

Randomization changed from pseudorandomized to randomized. Participants were not blinded, but the outcome assessor, researchers, and data analysts were blinded. The control group did not receive a placebo injection. The number of platelet-rich plasma injections increased to 3 for the intervention group. Lidocaine was not added to the platelet-rich plasma solution. The study changed from double-blinded to single-blinded.In the variables section, the FAAM variable was deleted. patients Follow-up was performed only three months after surgery.

تصادفی سازی از غیراختصاصی به اختصاصی تغییر یافت. کورسازی شرکت‌کنندگان به عدم کورسازی تغییر یافت، ولی کورسازی برای ارزیابی‌کننده پیامد، محققان و تحلیل‌کننده داده‌ها انجام شد. تزریق پلاسبو برای گروه کنترل حذف شد. تعداد تزریقات پلاسمای غنی از پلاکت برای گروه مداخله به ۳ تزریق افزایش یافت. اضافه کردن لیدوکایین به محلول پلاسمای غنی از پلاکت انجام نشد. مطالعه از دوسوکور به یک سو کور تغییر یافت. در بخش متغییر ها، متغیر مقياس سنجش توانايي پا و مچ پا (FAAM) حذف شد. فالو اپ بیماران فقط 3 ماه بعد از جراحی انجام شد.

Randomization was performed using an online block randomization tool (www.sealedenvelope.com), with a variable block size of 2 or 4, and stratified based on age (≥40 or < 40 years).

تصادفی‌سازی با استفاده از ابزار تصادفی‌سازی بلوکی آنلاین (www.sealedenvelope.com)، با اندازه بلوک متغیر 2 یا 4، و طبقه بندی بر اساس سن (≥40 یا <40 سال) انجام شد.

Evaluation of the outcomes will be performed by a foot and ankle surgeon who is unaware of patients’ randomization. The physiotherapist who will prescribe the physiotherapy program and the researchers who will perform the statistical analysis will also be blinded to the randomization.

ارزیابی نتایج توسط یک جراح پا و مچ پا که از تصادفی‌سازی بیماران بی‌اطلاع است، انجام خواهد شد. فیزیوتراپیستی که برنامه فیزیوتراپی را تجویز خواهد کرد و محققانی که تجزیه و تحلیل آماری را انجام خواهند داد نیز از تصادفی سازی بی اطلاع خواهند بود.

The first visit, three months after surgery

جلسه اول ویزیت، سه ماه بعد از جراجی

تعیین عملکرد مچ پا بوسیله AOFAS

The first visit, three months after surgery

جلسه اول ویزیت، سه ماه بعد از جراجی

Questionnaire (AOFAS)

پرسشنامه ( AOFAS)

Determine the ankle total range of motion (total ROM)

تعیین دامنه حرکتی کل مچ پا

The first visit, three months after surgery

جلسه اول ویزیت، سه ماه بعد از جراجی

Intervention group: In this group of patients, 50 ccs of peripheral blood will be taken from each patient by a 50cc syringe in the first, second, and sixth weeks after surgery, then centrifuged and converted to 5 ccs PRP. The first PRP solution will be injected into the site of lateral ligament surgery under ultrasound guide by a physician. The second and third injections will be also injected into the tibiotalar joint by the same physician under ultrasound guide.

گروه مداخله: در این گروه از هر بیمار cc 50 خون محیطی توسط سرنگ 50 سی سی در هفته های اول، دوم و ششم پس از جراحی گرفته، سپس سانتریفیوژ می شود و به 5 سی سی PRP تبدیل میشود. تزریق اول در محل جراحی لیگامان، تحت گاید سونوگرافی توسط پزشک تزریق میشود. تزریق دوم و سوم نیز در محل مفصل تیبیوتالار تحت گاید سونوگرافی توسط همان پزشک تزریق میشود.

Control group: This group receives only routine treatment after surgery.

گروه کنترل: این گروه تنها درمان روتین بعد از جراحی را دریافت میکند.