اثر پلاسمای غنی از پلاکت در بهبود درد و عملکرد مبتلایان به پیچ خوردگی خارجی مچ پا بعد از جراحی بروشتروم اصلاحی، کارآزمایی بالینی تصادفی

اثر پلاسمای غنی از پلاکت در بهبود درد و عملکرد مبتلایان به پیچ خوردگی خارجی مچ پا بعد از جراحی بروشتروم اصلاحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از ابزار تصادفی سازی بلوک آنلاین (www.sealedenvelope.com) انجام خواهد شد.

ابتدا موارد زیر را برای بیمارانی که دارای معیارهای ورود هستند ثبت میکنیم: قد، وزن، شاخص توده بدنی، درد به وسیله مقياس ديداری درد (VAS) ، عملکرد مچ پا به وسیله امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی (AOFAS) و دامنه حرکتی کل مچ پا ( total ROM). سپس برای هر دو گروه جراحی بروشتروم توسط یک جراح ارتوپد در بیمارستان اختر تهران انجام خواهد شد. یک هفته بعد از جراحی در کنار درمان روتین، برای گروه مداخله 5 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت درمحل جراحی لیگامان خارجی تحت گاید سونوگرافی تزریق خواهد شد. در هفته دوم و ششم بعد از جراحی نیز برای این گروه 5 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت درمحل مفصل تیبیوتالار تحت گاید سونوگرافی تزریق خواهد شد. گروه کنترل نیز فقط درمان روتین بعد از جراحی را دریافت میکند. VAS، AOFAS و total ROM در اولین مراجعه، سه و شش ماه بعد از جراحی برای هر دو گروه ثبت خواهد شد.

بیماران دارای پیچ خوردگی گرید 3 لیگامان خارجی مچ پا؛ عدم وجود سابقه جراحی در مچ پا، استئوارتریت مچ پا، بیماریهای التهابی و مداخله کننده در نتایج مطالعه و دفورمیتی های مچ پا.

یک ، دو و شش هفته بعد از جراحی، از هر بیمار گروه مداخله حجم معینی خون محیطی گرفته میشود و توسط یک فرد اموزش دیده بوسیله کیت استاندارد به پلاسمای غنی از پلاکت تبدیل خواهد شد. گروه مداخله درمان روتین را در کنار پلاسمای غنی از پلاکت دریافت میکند. گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت میکند.

درد مچ پا به وسیله مقياس ديداری درد ؛ عملکرد مچ پا به وسیله امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی و دامنه حرکتی کل مچ پا

تصادفی سازی از غیراختصاصی به اختصاصی تغییر یافت. کورسازی شرکت‌کنندگان به عدم کورسازی تغییر یافت، ولی کورسازی برای ارزیابی‌کننده پیامد، محققان و تحلیل‌کننده داده‌ها انجام شد. تزریق پلاسبو برای گروه کنترل حذف شد. تعداد تزریقات پلاسمای غنی از پلاکت برای گروه مداخله به ۳ تزریق افزایش یافت. اضافه کردن لیدوکایین به محلول پلاسمای غنی از پلاکت انجام نشد. مطالعه از دوسوکور به یک سو کور تغییر یافت. در بخش متغییر ها، متغیر مقياس سنجش توانايي پا و مچ پا (FAAM) حذف شد. فالو اپ بیماران 3 و 6 ماه بعد از جراحی انجام شد.

تصادفی‌سازی با استفاده از ابزار تصادفی‌سازی بلوکی آنلاین (www.sealedenvelope.com)، با اندازه بلوک متغیر 2 یا 4، و طبقه بندی بر اساس سن (≥40 یا <40 سال) انجام شد.

ارزیابی نتایج توسط یک جراح پا و مچ پا که از تصادفی‌سازی بیماران بی‌اطلاع است، انجام خواهد شد. فیزیوتراپیستی که برنامه فیزیوتراپی را تجویز خواهد کرد و محققانی که تجزیه و تحلیل آماری را انجام خواهند داد نیز از تصادفی سازی بی اطلاع خواهند بود.