مقایسه ی اثر بخشی مخلوط چند گیاه دارویی با کلومیفن سیترات در درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) و حصول باروری در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا تبریز
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر مخلوط چند گیاه دارویی بر درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) در زنان نابارور می باشد. مخلوط چند گیاه دارویی بصورت کپسول mg700 که شامل mg250 پونه+ mg200 زنجبیل+ mg 150دارچین و mg 100 پوست پرتقال می باشد که توسط شرکت بین المللی پارت طب ارس (دانش بنیان) استانداد سازی شده است. گروه مورد مطالعه 102 زن نابارور با تشخیص PCOS و در سن 20-35 که بعد از گرفتن رضایتنامه ی آگاهانه بصورت تصادفی در 3 گروه 34 نفره تقسیم شدند. انتساب تصادفی افراد به گروهها باعث خواهد شد عوامل مخدوشگر تا حدودی کنترل شود. در صورت عدم تحمل دارو یا عدم رضایت در هر مرحله با اختیار تمام افراد می توانند از مطالعه خارج شوند. گروه اول درمان (مداخله) مخلوط چند گیاه دارویی با دوزmg 700 روزانه یک عدد مداوم بمدت 3 ماه دریافت خواهد کرد، گروه دوم درمان (کنترل) دریافت درمان روتین قرص کلومیفن سیتراتmg 50-150 بمدت 3 سیکل قاعدگی که از روز پنجم سیکل قاعدگی بمدت 5 روز دریافت خواهد کرد و گروه سوم درمان (مداخله) مخلوط چند گیاه دارویی به همراه درمان روتین به شرح فوق را دریافت خواهد کرد. افراد مورد مطالعه، قبل از مداخله و سه ماه بعد از تکمیل دوره درمان میزان سطح خونی هورمون های جنسی (FSH، LH ،استرادیول، تستوسترون)، میزان سطح خونی مارکرهای بیوشیمیایی (قند خون، کلسترول، تری گلیسرید، انسولین)، میزان سطح آنتی اکسیدانتهای خون (کاتالاز، گلوتاتیون پراکسیداز، سوپر اکسید پراکسیداز، مالوندی آلدئید)و معیارهای سونوگرافیک تخمدان (سایز تخمدان، تعدد و اندازه ی فولیکولها) ارزیابی خواهد شد. این مطالعه کور نشده است. در این مطالعه، درمان کیست های تخمدانی بعنوان پیامد اول و حصول باروری بعنوان پیامد دوم در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509295563N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-09, ۱۳۹۴/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-09, ۱۳۹۴/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی مخلوط چند گیاه دارویی با کلومیفن سیترات در درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) و حصول باروری در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مخلوط چند گیاه دارویی بر درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: آندروژن بالینی(نمره یFerriman-Gallwey بیشتر از8 یا آندروژن بیوشیمیایی (تستوسترون آزاد/مجموع کل)؛ آمنوره (سیکل قاعدگی کمتر از 9-6 بار در سال) یا عدم تخمک گذاری؛ تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی( که تعداد فولیکول های آنترال در یک تخمدان کمتر از 12 عدد باشد تا حجم تخمدان کمتر از cm3 10 باشد)
معیار های خروج: در صورت عدم تحمل دارو یا عدم رضایت در هر مرحله با اختیار تمام می تواند از مطالعه خارج شود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-03, ۱۳۹۴/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان کیست های تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی تخمدان (سایز تخمدان، تعدد و اندازه ی فولیکولها)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حصول بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
BhcG مثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله: مخلوط چند گیاه دارویی mg 700 روزانه یک عدد بمدت 3 ماه"