مقایسه ی اثر بخشی مخلوط چند گیاه دارویی با کلومیفن سیترات در درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) و حصول باروری در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا تبریز
بررسی تأثیر مخلوط چند گیاه دارویی بر درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك در زنان نابارور می باشد.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده تك سو كور زنان مورد مطالعه در سه گروه بطور تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی كامپيوتري به سه گروه (گروه 1: كلوميفن سيترات، گروه 2: تركيب گياهي و گروه 3: كلوميفن سيترات همراه با تركيب گياهي) با نسبت تخصيص 1:1:1 تقسيم شدند. براي پنهان سازي تخصيص، نوع مداخله داخل پاكت هاي هم شکل قرار داده شده و پشت سرهم شماره گذاري شده و مهر و موم شد. از شروع نمونه گيري اولين پاكت به اولين فرد داراي معيارهاي ورود به مطالعه داده شد و به همين منوال تا تکمیل شدن حجم نمونه تا پایان مطالعه ادامه یافت.حجم نمونه بر اساس هر سه متغیر مالوندی آلدئید، تستوسترون و HOMA-IR محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش نازایی بیمارستان الزهرا- دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام شد. پس از بيان اهداف مطالعه، عوارض جانبی احتمالی و مزاياي شركت در مطالعه با یاد آوری داوطلبانه بودن شركت در تحقيق و تکميل فرم رضایت آگاهانه جهت شركت در مطالعه دعوت به همکاري شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تمایل به شركت در مطالعه، داشتن 2 تا از 3 معيار روتردام (2003) براي تشخیص PCOS، سن بین 18-35 سال، BMI کمتر از 30، حداقل تا 3 ماه قبل هيچ درمانی دریافت نکرده باشد.
خروج: مبتلا به دیابت، استفاده از هر داروی تحریک کننده تخمدان یا افزایش حساسیت به انسولین، بیماری تیروئید، داروهای کاهش دهنده ی چربی خون، سیگاری بودن، فشار خون بالا،بیماری قلبی ، سندرم کوشینگ، حساسیت به نعناع دشتی، زنجبیل، دارچین و پوست پرتقال
گروههای مداخله
گروه كلوميفن سيترات ، گروه كپسول تركيب گياهي T گروه قرص كلوميفن سيترات همراه با كپسول تركيب گیاهی طبق دستور مصرف گروههاي قبل به مدت 3 ماه از روز 3 الی 5 قاعدگی
متغیرهای پیامد اصلی
پيامد هاي اوليه شامل ميانگين سطوح سرمی شاخص هاي مرتبط با استرس اكسيداتيو بيوماركرهاي خون و هورمون های جنسی بود. ميانگين سطح سرمی هورمون هاي تيروئيد و شاخص هاي باليني به عنوان پيامدهاي ثانویه لحاظ شدند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
درخواست شده بود که بعضی بخش ها که ناقص هستند کامل شوند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509295563N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-09, ۱۳۹۴/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-09, ۱۳۹۴/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی مخلوط چند گیاه دارویی با کلومیفن سیترات در درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) و حصول باروری در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مخلوط چند گیاه دارویی بر درمان سندرم تخمدان پلي كيستيك (PCOS) در زنان نابارور: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شركت در مطالعه
داشتن 2 تا از 3 معيار روتردام (2003) براي تشخیص PCOS
سن بین 18-35 سال
داشتن BMI کمتر از 30
حداقل تا 3 ماه قبل هيچ درمانی دریافت نکرده باشد (تا wash out صورت گیرد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت
استفاده از هر داروی تحریک کننده تخمدان یا افزایش حساسیت به انسولین
بیماری تیروئید
داروهای کاهش دهنده ی چربی خون
سیگاری بودن
فشار خون بالا
بیماریهای قلبی -عروقی
سندرم کوشینگ
حساسیت به نعناء دشتی، زنجبیل، دارچین و پوست پرتقال
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنان مورد مطالعه در سه گروه بطور تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی كامپيوتري به سه گروه (گروه 1: كلوميفن سيترات، گروه 2: تركيب گياهي و گروه 3: كلوميفن سيترات همراه با تركيب گياهي) با نسبت تخصيص 1:1:1 تقسيم شدند. براي پنهان سازي تخصيص، نوع مداخله داخل پاكت هاي هم شکل قرار داده شده و پشت سرهم شماره گذاري شده و مهر و موم شد. از شروع نمونه گيري اولين پاكت به اولين فرد داراي معيارهاي ورود به مطالعه داده شد و به همين منوال تا تکمیل شدن حجم نمونه تا پایان مطالعه ادامه یافت. شایان ذكر است كه نتایج آزمایش از دید آناليزور پنهان ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نتایج آزمایش از دید آناليزور پنهان ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138815941
تاریخ تایید
2015-10-03, ۱۳۹۴/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان کیست های تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی تخمدان (سایز تخمدان، تعدد و اندازه ی فولیکولها)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حصول بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
BhcG مثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله: مخلوط چند گیاه دارویی mg 700 روزانه یک عدد بمدت 3 ماه"