Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
Using a computer randomization program (ver.1.1 Random number generator) A list of random numbers in the range 1 to 60 will be generated randomly. Random numbers from 1 to 30 will be assigned to the drug and from 31 to 60 to the placebo. Because the order of distribution of these numbers is random, so the assignment of treatment to people who enter the study in order will be done randomly. Eventually, this list will be presented to the person responsible for performing these measures, and the two drugs epinephrine and distilled water are the same color and are drawn in the same syringe. Finally, the therapist uses the order of the medications.
Eligible patients were randomized into the two study groups of intervention with inhaled epinephrine or distilled water (placebo) with the method of shuffling a deck of cards named A or B placed in covered envelopes and block randomization designed in 15 blocks of 4 matched subjects (ABAB, AABB, ABBA BBAA, BAAB, BABA), got ready by one of the study persons who was not participating in the process of allocating of the agents or was not connected to patients or even the therapist. The final sample was randomly allocated into the two study arms with an equal size of 30 neonates.
UsingEligible patients were randomized into the two study groups of intervention with inhaled epinephrine or distilled water (placebo) with the method of shuffling a computerdeck of cards named A or B placed in covered envelopes and block randomization program (ver.1.1 Random number generator) A listdesigned in 15 blocks of random numbers4 matched subjects (ABAB, AABB, ABBA BBAA, BAAB, BABA), got ready by one of the study persons who was not participating in the range 1process of allocating of the agents or was not connected to 60 will be generated randomly. Random numbers from 1 to 30 will be assigned topatients or even the drug and from 31 to 60 to the placebotherapist. Because the order of distribution of these numbers is random, so the assignment of treatment to people who enter the study in order will be doneThe final sample was randomly. Eventually, this list will be presented to the person responsible for performing these measures, and allocated into the two drugs epinephrine and distilled water are the same color and are drawn in the same syringe. Finally, the therapist uses the orderstudy arms with an equal size of the medications30 neonates.
استفاده از برنامه تصادفی سازی کامپیوتری( ver.1.1 Random number generator) لیستی از اعداد تصادفی در بازه 1 تا 60 به صورت تصادفی تولید خواهد شد. تخصیص شماره های تصادفی از شماره 1 تا 30 به دارو و از31 تا 60 به دارونما اختصاص خواهد یافت. به دلیل اینکه ترتیب توزیع این اعداد به صورت تصادفی است بنابراین اختصاص روش درمانی به افرادی که به ترتیب وارد مطالعه میشوند به صورت تصادفی انجام خواهد گرفت. در نهایت این لیست به فردی که مسیول انجام این اقدامات هست ارائه خواهد گردید و این دو دارو اپی نفرین و اب مقطر هم رنگ هستند و در سرنگ همشکل کشیده می شوند . در نهایت درمانگر با استفاده از ترتیب چیدمان داروها را استفاده می کند.
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه مداخله با اپی نفرین استنشاقی یا آب مقطر (دارونما) با روش به هم ریختن دسته ای از کارت هایی به نام های A یا B قرار داده شده در پاکت های سرپوشیده و تصادفی سازی بلوک های طراحی شده در 15 بلوک از 4 آزمودنی همسان (ABAB) قرار گرفتند. ، AABB، ABBA BBAA، BAAB، BABA)، توسط یکی از افراد مورد مطالعه که در فرآیند تخصیص عوامل شرکت نداشت یا به بیماران یا حتی درمانگر متصل نبود، آماده شد. نمونه نهایی به طور تصادفی به دو بازوی مطالعه با اندازه مساوی 30 نوزاد تقسیم شد
استفاده از برنامه تصادفی سازی کامپیوتری( ver.1.1 Random number generator) لیستی از اعداد تصادفی در بازه 1 تا 60بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی تولید خواهد شد. تخصیص شماره های تصادفی از شماره 1 تا 30 به دارو و از31 تا 60 به دارونما اختصاص خواهد یافت. به دلیل اینکه ترتیب توزیع این اعداد به صورت تصادفی است بنابراین اختصاص روش درمانی به افرادی که به ترتیب وارد مطالعه میشوند به صورت تصادفی انجام خواهد گرفت. در نهایت این لیست به فردی که مسیول انجام این اقدامات هست ارائه خواهد گردید و این دو داروگروه مداخله با اپی نفرین و اباستنشاقی یا آب مقطر (دارونما) با روش به هم رنگ هستندریختن دسته ای از کارت هایی به نام های A یا B قرار داده شده در پاکت های سرپوشیده و در سرنگ همشکل کشیده می شوند .تصادفی سازی بلوک های طراحی شده در نهایت15 بلوک از 4 آزمودنی همسان (ABAB) قرار گرفتند. ، AABB، ABBA BBAA، BAAB، BABA)، توسط یکی از افراد مورد مطالعه که در فرآیند تخصیص عوامل شرکت نداشت یا به بیماران یا حتی درمانگر متصل نبود، آماده شد. نمونه نهایی به طور تصادفی به دو بازوی مطالعه با استفاده از ترتیب چیدمان داروها را استفاده می کند.اندازه مساوی 30 نوزاد تقسیم شد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثراپی نفرین استنشاقی در میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادن نارس
طراحی
این مطالعه یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی parallel دو سوکور میباشد که در آن60 نوزاد به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم بندی میگردند. برای بررسی اثر اپی نفرین استنشاقی بر میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادان اینتوبه شده بیشتر از 3 روز
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر 112 نوزاد نارس با وزن زیر 1700 یا سن زیر 34 هفته با اینتوباسیون بیشتر از 3 روز انجام می شود. بالافاصله بعد از اکستوباسیون نیم سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد بخور اپی نفرین 1/10000 یا اب مقطر در هر سه ساعت استفاده می شود که طی 72 ساعت دفعات کمتر می شود. با استفاده از برنامه تصادفی سازی کامپیوتری( ver.1.1 Random number generator) لیستی از اعداد تصادفی در بازه 1 تا 60 به صورت تصادفی تولید خواهد شد و مطالعه دو سوکور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عوامل ورود نوزادان نارس و اینتوبه بیشتر از 3 روز در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شریعتی تهران هستندو عوامل خروج نوزادان با بیماری مزمن ریه و بیماری مزمن قلبی یا عصبی و نوزادان با بیماری ژنتیکی و سندرمیک و همچنین نوزادان ترم بالای 34 هفته و وزن زیر 1700 گرم هستند.
گروههای مداخله
برای بررسی اثر اپی نفرین استنشاقی بر میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادان 112 نوزاد اینتوبه شده بیشتر از 3 روز به طور تصادفی به دو گروه دریافت اپی نفرین استنشاقی بلافاصله بعد از اکستوباسیون یا گروه دریافت بخور اب مقطرتقسیم شدند.0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد ال اپی نفرین یک در ده هزار هر سه ساعت تا 24 ساعت به صورت بخور مورد استفاده قرار گرفتند. سپس کاهش دفعات تا 72 ساعت از زمان شروع آن تا قطع در 72 ساعت.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم حیاتی(ضربان قلب و فشار خون و تعداد تنفس ) و دیسترس تنفسی و استریدور پس از اینتوباسیون و تعداد اینتوباسیون های مجدد و مدت زمان اینتوباسیون و مدت زمان بستری نوزاد در بخش در پرونده ها ثبت می شوند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به تعداد ناکافی بیماران طی 2 سال اخیر 60 بیمار وارد مطالعه شدند که 6 مورد فوت شدند و انالیز داده ها بر 54 نوزاد انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210607051507N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-27, ۱۴۰۲/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ameneh lamsehchi
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 1315
آدرس ایمیل
lamsehchila@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثراپی نفرین استنشاقی در میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادن نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثراپی نفرین استنشاقی در میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادن نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس و اینتوبه بیشتر از 3 روز در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شریعتی تهران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن ریه
بیماری مزمن قلبی
بیماری های عصبی
نوزادان با بیماری ژنتیکی و سندرمیک
نوزادان ترم بالای 34 هفته و وزن زیر 1700 گرم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه مداخله با اپی نفرین استنشاقی یا آب مقطر (دارونما) با روش به هم ریختن دسته ای از کارت هایی به نام های A یا B قرار داده شده در پاکت های سرپوشیده و تصادفی سازی بلوک های طراحی شده در 15 بلوک از 4 آزمودنی همسان (ABAB) قرار گرفتند. ، AABB، ABBA BBAA، BAAB، BABA)، توسط یکی از افراد مورد مطالعه که در فرآیند تخصیص عوامل شرکت نداشت یا به بیماران یا حتی درمانگر متصل نبود، آماده شد. نمونه نهایی به طور تصادفی به دو بازوی مطالعه با اندازه مساوی 30 نوزاد تقسیم شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل اینکه کارآزمایی بالینی دو سوکور میباشد فهرست تصادفی تهیه شده به داروساز ارائه میگردد تا دنباله ای متناسب با بسته های داروئی میباشد تولید گردد به نحوی که در شکل ظاهری و غیره یکسان باشد. آنگاه بسته ها در اختیار درمانگر قرار خواهد گرفت. گمارش درمانی با توجه به ترتیب قرصها از 1 تا 60 که شامل 30 سرنگ حاوی اپی نفرین جهت بخور و 30 سرنگ حاوی اب مقطر جهت بخور است به بیماران صورت خواهد پذیرفت که این ترتیب توسط داروساز با توجه به لیست تصادفی انجام گرفته است. پس از اینکه داروساز دارو ها را آماده سازی نمود به پژوهشگر تحویل خواهد داد و پژوهشگر در اختیار درمانگر قرار میدهد. در این حالت درمانگر پس از تصادفی سازی نمیداند که کدام بیمار تحت کدام درمان قرار گرفته است.
بررسی اثراپی نفرین استنشاقی در میزان موفقیت اکستوباسیون نوزادن نارس
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Pco2 در ABG
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ساعت بعد اکستوباسیون در گروه هدف و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
ABG
2
شرح متغیر پیامد
درصد fio2
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از شروع اپی نفرین یا اب مقطر پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت از ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
4
شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی یعنی تعداد ضربان قلب بالای 180 تا در دقیقه در نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلب
5
شرح متغیر پیامد
تاکی پنه یعنی تعداد تنفس های بالای 60 تا در دقیقه در نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش توسط پرستار و ثبت در پرونده
6
شرح متغیر پیامد
دریافت سورفاکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
7
شرح متغیر پیامد
فوت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
8
شرح متغیر پیامد
انجام انتوباسیون پس از عدم موفقیت اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
9
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از رونده
10
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تهویه مکانیکی تهاجمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراچ از پرونده
11
شرح متغیر پیامد
سن نوزاد در زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن نوزاد در زمان اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
12
شرح متغیر پیامد
جنسیت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
13
شرح متغیر پیامد
سن بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از رونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی غیر تهاجمی مانند NIPPV.NCPAP بعد از اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن ال اپی نفرین یک در ده هزار هر سه ساعت تا 24 ساعت به صورت بخور مورد استفاده قرار گرفتند. سپس کاهش دفعات تا 72 ساعت از زمان شروع آن تا قطع در 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیم سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد اب مقطر هر سه ساعت تا 24 ساعت به صورت بخور مورد استفاده قرار گرفتند. سپس کاهش دفعات تا 72 ساعت از زمان شروع آن تا قطع در 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
ستاره ثاقب
آدرس خیابان
تهران.خیابان کارگر شمالی.سه راه جلال ال احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امنه لمسه چی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی تهران،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
81633125
تلفن
+98 21 8163 3102
ایمیل
itcenter@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امنه لمسه چی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
81633125
تلفن
+98 21 8163 3102
ایمیل
lamsehchila@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ستاره ثاقب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد.بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
00084901-021
ایمیل
dr.ssagheb@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امنه لمسه چی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3102
ایمیل
Lamsehchila@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاع بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست