بررسی تاثیر تزریق موضعی دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، یک کارآزمایی بالینی تصادفی

Study the effect of dexamethasone and bupivacaine pre-peritoneal injection at the site of laparoscopic ports, on complications after laparoscopic cholecystectomy

تعیین تاثیر تزریق لوکال دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

Randomized parallel phase 3 placebo-controlled triple-blinded clinical trial study

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و موازی دارای گروه کنترل و سه سویه کور فاز 3

In order to evaluate the effect of bupivacaine with and without dexamethasone on pain after laparoscopic cholecystectomy, in the operating room by one of the trained technicians without informing any involved researcher and investigator, in one group of bupivacaine + dexamethasone and in the other group bupivacaine+ the same amount of normal saline is prepared and injected. The severity of postoperative pain, the rate of opium usage for pain control, and the rates of nausea and vomiting are investigated.

در این مطالعه ما به بررسی اثر بوپیواکائین همراه و بدون دگزامتازون بر میزان درد پس از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک میپردازیم؛ بدین منظور، در اتاق عمل توسط یکی از تکنسین های آموزش دیده ، بدون اطلاع محققین دخیل در طرح، ما در یک گروه بوپیواکائین+دگزامتازون و در گروه دیگر بوپیواکائین وبه همان میزان مساوی دگزامتازون از نرمال سالین تزریق میکنیم. بعد از عمل میزان درد و نیاز به مخدر به علاوه تهوع و استفراغ ارزیابی میگردد.

The inclusion criteria are all patients undergoing laparoscopic cholecystectomy diagnosed with biliary colic or chronic cholecystitis. Criteria for not including patients in our study are the diagnosis of acute cholecystitis along with findings such as leukocytosis and high ESR and CRP, gangrene, empyema and evidence of bile in the abdominal cavity during surgery, known allergy to local anesthetics, open surgery and diabetic patients and those with dirty wounds and open cholecystectomy.

معیار ورود بیماران، قرارگرفتن تحت عمل کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک با تشخیص بیلیاری کولیک یا کوله سیستیت مزمن می باشد. معیار عدم ورود بیماران از مطالعه ما، تشخیص کله سیستیت حاد با یافته هایی همچون لوکوسیتوز و ESR و CRP بالا، مشاهده گانگرن، امپیم و شواهد وجود صفرا در حفره شکم حین عمل، وجود آلرژی شناخته شده به بی حس کننده های موضعی، تبدیل عمل به کوله سیستکتومی باز، بیماران دارای ضعف ایمنی و دیابتی و مواردی که حین عمل الودگی زخم دارند می باشد.

In the intervention group, the dose of dexamethasone is 0.2 mg per kg of body weight. It is divided into four parts, and each part is injected around each trocar. For bupivacaine, 7 mg is injected at the lower ports and 3 mg at the upper ports. For a placebo, the same amount of normal saline based on the dexamethasone formula is mixed and injected.

در گروه مداخله دگزامتازون به میزان 0.2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن تعیین و به چهار قسمت تقسیم می شود و هر قسمت در محل یک تروکار و در اطراف پورت تزریق می گردد. بوپیواکایین به میزان ۷ میلی گرم در محل پورت های تحتانی و 3 میلی گرم در محل پورتهای فوقانی تزریق می شود . طبق وزن و فرمولی که برای گروه مداخله در نظر داریم از نرمال سالین به جای دگزامتازون استفاده خواهد شد.

The severity of postoperative pain, rates of opium usage for pain control, nausea, and vomiting

شدت درد بعد از عمل، مصرف مخدر برای کنترل درد، میزان بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل

دارد

104

2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹

2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱

2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹

2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰

2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱

Trial ending and updating information

پایان ترایال و به روز رسانی اطلاعات

بررسی تاثیر تزریق موضعی دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، یک کارآزمایی بالینی تصادفی

Patients will be randomly divided into two groups using the computer random-generated number method. This random distribution of patients will be done by an independent computer programmer using www.randomization.com.

بیماران با استفاده از تصادفی سازی رایانه ای به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این توزیع تصادفی بیماران توسط یک برنامه نویس رایانه ای مستقل با استفاده از پایگاه www.randomization.com انجام خواهد شد.

The need for opium and analgesics

Frequency of nausea, vomiting within 24 hours after surgery

دفعات تهوع و استفراغ بیمار طی 24 ساعت پس از جراحی

درمانی - داروها

Intervention group 1: After induction of general anesthesia and surgery, a peritoneal injection will be performed at the incision site of the trocars under the direct guidance of a laparoscopic camera with No. 18 branul. In the "bupivacaine + dexamethasone" group, 7 mg bupivacaine is injected at the lower ports and 3 mg bupivacaine at the upper ports. The dose of dexamethasone is then determined based on the patient's weight at 0.2 mg per kg and divided into four parts and each part is injected at the site of a port.

دارو نما

For intervention group 2: In the bupivacaine group alone, 7 mg bupivacaine will be injected at the lower ports and 3 mg bupivacaine at the upper ports. For the placebo, based on the formula used for dexamethasone and body weight, sterile injectable normal saline is used.

گروه مداخله دوم: در گروه «بوپیواکایین تنها»، در محل پورت های تحتانی 7 میلی گرم بوپیواکایین و در محل پورت های فوقانی 3 میلی گرم بوپیواکایین تزریق خواهد شد. طبق فرمولی که برای دگزامتازون داشتیم و بر اساس وزن بدن به جای دگزامتازون در گروه کنترل از همان حجم نرمال سالین استریل قابل تزریق استفاده خواهد شد.