بررسی تاثیر تزریق موضعی دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین تاثیر تزریق لوکال دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و موازی دارای گروه کنترل و سه سویه کور فاز 3

در این مطالعه ما به بررسی اثر بوپیواکائین همراه و بدون دگزامتازون بر میزان درد پس از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک میپردازیم؛ بدین منظور، در اتاق عمل توسط یکی از تکنسین های آموزش دیده ، بدون اطلاع محققین دخیل در طرح، ما در یک گروه بوپیواکائین+دگزامتازون و در گروه دیگر بوپیواکائین وبه همان میزان مساوی دگزامتازون از نرمال سالین تزریق میکنیم. بعد از عمل میزان درد و نیاز به مخدر به علاوه تهوع و استفراغ ارزیابی میگردد.

معیار ورود بیماران، قرارگرفتن تحت عمل کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک با تشخیص بیلیاری کولیک یا کوله سیستیت مزمن می باشد. معیار عدم ورود بیماران از مطالعه ما، تشخیص کله سیستیت حاد با یافته هایی همچون لوکوسیتوز و ESR و CRP بالا، مشاهده گانگرن، امپیم و شواهد وجود صفرا در حفره شکم حین عمل، وجود آلرژی شناخته شده به بی حس کننده های موضعی، تبدیل عمل به کوله سیستکتومی باز، بیماران دارای ضعف ایمنی و دیابتی و مواردی که حین عمل الودگی زخم دارند می باشد.

در گروه مداخله دگزامتازون به میزان 0.2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن تعیین و به چهار قسمت تقسیم می شود و هر قسمت در محل یک تروکار و در اطراف پورت تزریق می گردد. بوپیواکایین به میزان ۷ میلی گرم در محل پورت های تحتانی و 3 میلی گرم در محل پورتهای فوقانی تزریق می شود . طبق وزن و فرمولی که برای گروه مداخله در نظر داریم از نرمال سالین به جای دگزامتازون استفاده خواهد شد.

شدت درد بعد از عمل، مصرف مخدر برای کنترل درد، میزان بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل

پایان ترایال و به روز رسانی اطلاعات

بیماران با استفاده از تصادفی سازی رایانه ای به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این توزیع تصادفی بیماران توسط یک برنامه نویس رایانه ای مستقل با استفاده از پایگاه www.randomization.com انجام خواهد شد.

درروزجراحی توسط یکی از تکنسین های آموزش دیده اتاق عمل طبق آموزش ها و بر اساس پایگاه www.randomization.com داروی مربوط به گروهی که بیمار بر حسب تصادف در آن قرار گرفته را آماده و سپس جراح آن را بدون اطلاع صرفا به محل مربوطه تزریق می کند. داروهای دگزامتازون و بوپیواکایین در یک سرنگ تزریق می شوند و جهت پنهان نمودن حجم داروها، سرنگ ها با پوشش تیره پوشانده میشوند و فقط براساس گروه آ و ب ، سرنگ مشخص میگردد. بیمار و فرد جمع آوری کننده اطلاعات و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها نیز از این که دارو چه بوده است اطلاعی ندارند.