بررسی تاثیر تزریق لوکال دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین تاثیر تزریق لوکال دگزامتازون به همراه بوپیواکایین در محل پورت های لاپاراسکوپی به صورت پره پریتونئال بر روی عوارض بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در مراکز آموزشی درمانی اصفهان در سال 1400

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 برروی 96 بیمار. برای تصادفی از روش اعداد تصادفی با استفاده از وبسایت (میراکل سالاد) استفاده میشود.

در این مطالعه ما به بررسی اثر بوپیواکائین همراه و بدون دگزامتازون بر میزان درد پس از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک میپردازیم؛ بدین منظور، در اتاق عمل توسط یکی از تکنسین های آموزش دیده ، بدون اطلاع بیماران و جراح و محقق، ما در یک گروه بوپیواکائین+دگزامتازون و در گروه دیگر فقط بوپیواکائین تزریق میکنیم. در 24 ساعت اول، میزان درد و نیاز به مسکن در بیماران ارزیابی میگردد.

معیار ورود بیماران، قرارگرفتن تحت عمل کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک با تشخیص بیلیاری کولیک یا کوله سیستیت مزمن در سال 1400 می باشد. معیار عدم ورود بیماران از مطالعه ما، تشخیص کله سیستیت حاد با یافته هایی همچون لوکوسیتوز و ESR و CRP بالا، مشاهده گانگرن، امپیم و شواهد وجود صفرا در حفره شکم حین عمل، وجود آلرژی شناخته شده به بی حس کننده های موضعی، تبدیل عمل به کوله سیستکتومی باز، بیماران دارای ضعف ایمنی و دیابتی و مواردی که حین عمل الودگی زخم دارند می باشد.

در محل پورت های تحتانی7 میلی گرم بوپیواکایین و در محل پورت های فوقانی 3 میلی گرم بوپیواکایین تزریق می شود . سپس تنها در گروه «بوپیواکایین+دگزامتازون»، دوز دگزامتازون بر اساس وزن بیمار به میزان 0.2میلیگرم به ازای هر کیلوگرم تعیین و به چهار قسمت تقسیم می شود و هر قسمت در محل یک پورت تزریق می گردد.

دفعات تهوع و استفراغ، شدت نسبی درد، میانگین میزان استفاده از داروهای مخدر و میانگین میزان BS بیماران پس از 24 ساعت در دو گروه مورد مطالعه

بیماران با استفاده از روش اعداد تصادفی رایانه ای به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این توزیع تصادفی بیماران توسط یک برنامه نویس رایانه ای مستقل با استفاده از پایگاه www.randomization.com انجام خواهد شد.

درروزجراحی توسط یکی از تکنسین های آموزش دیده اتاق عمل طبق آموزش ها و بر اساس پایگاه www.randomization.com داروی مربوط به گروهی که بیمار بر حسب تصادف در آن قرار گرفته را آماده و سپس جراح آن را بدون اطلاع صرفا به محل مربوطه تزریق می کند. داروهای دگزامتازون و بوپیواکایین در یک سرنگ تزریق می شوند و جهت پنهان نمودن حجم داروها، سرنگ ها با پوشش تیره پوشانده میشوند و فقط براساس گروه آ و ب ، سرنگ مشخص میگردد. بیمار و فرد جمع آوری کننده اطلاعات و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها نیز از این که دارو چه بوده است اطلاعی ندارند.