Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study will take place in the ICU of Alzahra hospital in Isfahan, Iran from 23rd of October 2021 for 15 months. After randomization and assessment of baseline data the intervention will start for 7 days. Primary outcomes will be assessed on day 10. The study is triple blind and the primary researcher, nurses, patients, and data analyzers will be blind to the intervention.
The study will take place in the ICU of Alzahra hospital in Isfahan, Iran from 23rd of October 2021 for 15 months. After randomization and assessment of baseline data the intervention will start for 7 days. Primary outcomes will be assessed on day 10. The study is double-blind and the primary researcher, nurses, patients, and data analyzers will be blind to the intervention.
The study will take place in the ICU of Alzahra hospital in Isfahan, Iran from 23rd of October 2021 for 15 months. After randomization and assessment of baseline data the intervention will start for 7 days. Primary outcomes will be assessed on day 10. The study is triple double-blind and the primary researcher, nurses, patients, and data analyzers will be blind to the intervention.
مطالعه در آی سی یو بیمارستان الزهرا اصفهان از تاریخ ۱۴۰۰/۸/۱ به مدت ۱۵ ماه انجام میشود. بعد از تصادفی سازی متغیر های اصلی بررسی شده و مداخله بر روی بیماران به مدت ۷ روز آغاز میشود. روز دهم مجددا متغیر های اصلی محاسبه میشوند. مطالعه سه سو کور بوده و محقق اصلی، بیماران و پرستاران آی سی یو و آنالیزگر های داده ها نسبت به نوع مداخله ناآگاه میباشند.
مطالعه در آی سی یو بیمارستان الزهرا اصفهان از تاریخ ۱۴۰۰/۸/۱ به مدت ۱۵ ماه انجام میشود. بعد از تصادفی سازی متغیر های اصلی بررسی شده و مداخله بر روی بیماران به مدت ۷ روز آغاز میشود. روز دهم مجددا متغیر های اصلی محاسبه میشوند. مطالعه دو سو کور بوده و محقق اصلی، بیماران و پرستاران آی سی یو و آنالیزگر های داده ها نسبت به نوع مداخله ناآگاه میباشند.
مطالعه در آی سی یو بیمارستان الزهرا اصفهان از تاریخ ۱۴۰۰/۸/۱ به مدت ۱۵ ماه انجام میشود. بعد از تصادفی سازی متغیر های اصلی بررسی شده و مداخله بر روی بیماران به مدت ۷ روز آغاز میشود. روز دهم مجددا متغیر های اصلی محاسبه میشوند. مطالعه سهدو سو کور بوده و محقق اصلی، بیماران و پرستاران آی سی یو و آنالیزگر های داده ها نسبت به نوع مداخله ناآگاه میباشند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر پروبیوتیک های خوراکی بر معیار های التهابی و معیارهای سنجش وضعیت بیمار در بیماران ترومایی بستری در آی سی یو
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و تصادفی سازی شده، دو سو کور، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار ترومایی بستری در آی سی یو. برای تصارفی سازی از روش بلوک های ۲ تایی و فانکشن rand نزم افزار اکسل استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در آی سی یو بیمارستان الزهرا اصفهان از تاریخ ۱۴۰۰/۸/۱ به مدت ۱۵ ماه انجام میشود. بعد از تصادفی سازی متغیر های اصلی بررسی شده و مداخله بر روی بیماران به مدت ۷ روز آغاز میشود. روز دهم مجددا متغیر های اصلی محاسبه میشوند. مطالعه دو سو کور بوده و محقق اصلی، بیماران و پرستاران آی سی یو و آنالیزگر های داده ها نسبت به نوع مداخله ناآگاه میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود مطالعه برای شرکت کنندگان شامل:
１- بیمارانی که به علت تروما در آی سی یو بیمارستان بستری شدهاند
２- بیماران بالای ۱۸ سال و زیر ۷۰ سال
３- بیمارانی که انتظار میرود که هفت روز یا بیشتر در آی سی یو حضور داشته باشند
معیار های خروج از مطالعه برای شرکت کنندگان شامل:
１- بیمارانی که رضایت جهت شرکت در مطالعه را ندادهاند.
２- بیمارانی که هر گونه کنترااندیکاسیون تغذیهی روده ای یا دریافت مداخله دارند.
３- بیمارانی که حامله هستند.
４- بیمارانی که در زمان انجام مداخله برنامه جراحی برای آنها نتظیم شده است.
５- بیمارانی که در طول مدت دریافت مداخلات فوت میکنند یا مرخص می شوند.
６- بیمارانی که به هر علت دیگری قادر به دریافت و اتمام مداخله نباشند.
７- بیماران با نمره APACHE II بیشتر از ۳۴ (مورتالیته ۸۵٪ به بالا)
گروههای مداخله
در گروه مداخله رو عدد کپسول لاکتوکر شرکت زیست تخمیر هر ۱۲ ساعت به مدت ۷ روز به بیماران و در گروه کنترل کپسول دارونما با شکل ظاهری مشابه و دوز و دوره مشابه داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی این مطالعه بررسی تغییرات مارکر های التهابی CRP و ESR خواهد بود. همچنین تغییرات معیار های پروگنوستیک مانند APACHE II, SOFA, SAPS نیز قبل و ۳ روز بعد از پایان مطالعات سنجیده میشود. مرگ و میر ۲۸ روزه نیز در پایان مطالعه بین دو گروه بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PROTIN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211006052684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-08, ۱۴۰۰/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:5
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین اخوان سیگاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8092
آدرس ایمیل
amirsigari@aol.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک های خوراکی بر معیار های التهابی و معیارهای سنجش وضعیت بیمار در بیماران ترومایی بستری در آی سی یو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک بر التهاب ناشی از تروما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به علت تروما در آی سی یو بیمارستان بستری شدهاند
بیماران بالای ۱۸ سال و زیر ۷۰ سال
بیمارانی که انتظار میرود که هفت روز یا بیشتر در آی سی یو حضور داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت جهت شرکت در مطالعه را ندادهاند.
بیمارانی که هر گونه کنترااندیکاسیون تغذیهی روده ای یا دریافت مداخله دارند.
بیمارانی که حامله هستند.
بیمارانی که در روزهای انحام مطالعه برنامه ی حراخی برای آنها تنظیم شده است.
بیماران با نمره APACHE II بیشتر از ۳۴ (مورتالیته ۸۵٪ به بالا)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی به صورت بلوک های ۲ تایی خواهد بود. لیست راندوم بلوک ها توسط شخص ثالثی با استفاده از نرم افزار اکسل تهیه شده و محرمانه می ماند. بعد از انتخاب بیماران، دارو و دارو نما بدون اینکه قابل تشخیص باشند به فرد محقق تحویل داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بستهّهای دارویی بر اساس آن ها شماره گذاری و بیماران به صورت تصادفی به یکی از گروه ها تخصیص داده میشوند. اعداد و دارو ها نزد شخص ثالثی که در مطالعه دخیل نیست باقی میماند. بر اساس لیست راندوم تهیه شده، بیمار در یک گروه خاص قرار میگیرد و دارو یا دارو نما بدون اینکه توسط فردی که قصد انجام مداخله را دارد قابل شناسایی باشد تحویل فرد مداخله گر میگردد. در نهایت بعد بعد از آنالیز داده ها گروه های دارو و دارو نما مشخص خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان تخصصی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2021-09-26, ۱۴۰۰/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.507
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمازان ترومایی
کد ICD-10
T07
توصیف کد ICD-10
Unspecified multiple injuries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مارکر التهابی QCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و روز دهم بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مارکر التهابی ESR یک ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و روز دهم بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
معیار آپاچی ۲
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و روز دهم بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از وبسایت : https://www.mdcalc.com/apache-ii-score
4
شرح متغیر پیامد
معیار SAPS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و روز دهم بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از وبسایت: https://www.mdcalc.com/simplified-acute-physiology-score-saps-ii
5
شرح متغیر پیامد
معیار SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و روز دهم بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از وبسایت: https://www.mdcalc.com/sequential-organ-failure-assessment-sofa-score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر ۲۸ روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۸ روز از زمان شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی پروبیوتیک لاکتوکر از شرکت دارویی زیست تخمیر ۲ عدد کپسول هر ۱۲ ساعت به صورت خوراکی یا گاواژ به بیماران داده میشود. هر عدد کپسول لاکتوکر دارای پره بیوتیک فروکتوالیگوساکارید و پروبیوتیک گونه های لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس هلوتیکوس، لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس، لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس گسری، بیفیدوباکتریوم لاکتیس، بیفیدوباکتریوم بروه، بیفیدوباکتریوم لانگوم، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم و استرپتوکوکوس ترموفیلوس (109CFU blend) می باشد. طول مدت مصرف ۷ روز و در مجموع ۲۸ عدد کپسول برای هر فرد میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل هر ۱۲ ساعت ۲ عدد دارونما با شکل ظاهری مشابه کپسول لاکتوکر به مدت ۷ روز داده خواهد شد. دارونما توسط شرکت دارویی زیست تخمیر در اختیار محقق قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان تخصصی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 8092
ایمیل
s_abbasi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین اخوان سیگاری
موقعیت شغلی
دستیار تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان تخصصی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 8092
فکس
ایمیل
amirsigari@aol.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین اخوان سیگاری
موقعیت شغلی
دستیار تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان تخصصی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 8092
فکس
ایمیل
amirsigari@aol.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین اخوان سیگاری
موقعیت شغلی
دستیار تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان تخصصی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 8092
فکس
ایمیل
amirsigari@aol.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست