بررسی اثر پروبیوتیک های خوراکی بر معیار های التهابی و معیارهای سنجش وضعیت بیمار در بیماران ترومایی بستری در آی سی یو

تعیین اثر پروبیوتیک های خوراکی بر معیار های التهابی و معیارهای سنجش وضعیت بیمار در بیماران ترومایی بستری در آی سی یو

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و تصادفی سازی شده، دو سو کور، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار ترومایی بستری در آی سی یو. برای تصارفی سازی از روش بلوک های ۲ تایی و فانکشن rand نزم افزار اکسل استفاده می‌شود.

مطالعه در آی سی یو بیمارستان الزهرا اصفهان از تاریخ ۱۴۰۰/۸/۱ به مدت ۱۵ ماه انجام می‌شود. بعد از تصادفی سازی متغیر های اصلی بررسی شده و مداخله بر روی بیماران به مدت ۷ روز آغاز می‌شود. روز دهم مجددا متغیر های اصلی محاسبه می‌شوند. مطالعه سه سو کور بوده و محقق اصلی، بیماران و پرستاران آی سی یو و آنالیزگر های داده ها نسبت به نوع مداخله ناآگاه می‌باشند.

معیار های ورود مطالعه برای شرکت کنندگان شامل: １- بیمارانی که به علت تروما در آی سی یو بیمارستان بستری شده‌اند ２- بیماران بالای ۱۸ سال و زیر ۷۰ سال ３- بیمارانی که انتظار می‌رود که هفت روز یا بیشتر در آی سی یو حضور داشته باشند معیار های خروج از مطالعه برای شرکت کنندگان شامل: １- بیمارانی که رضایت جهت شرکت در مطالعه را نداده‌اند. ２- بیمارانی که هر گونه کنترااندیکاسیون تغذیه‌ی روده ای یا دریافت مداخله دارند. ３- بیمارانی که حامله هستند. ４- بیمارانی که در زمان انجام مداخله برنامه جراحی برای آنها نتظیم شده است. ５- بیمارانی که در طول مدت دریافت مداخلات فوت میکنند یا مرخص می شوند. ６- بیمارانی که به هر علت دیگری قادر به دریافت و اتمام مداخله نباشند. ７- بیماران با نمره APACHE II بیشتر از ۳۴ (مورتالیته ۸۵٪ به بالا)

در گروه مداخله رو عدد کپسول لاکتوکر شرکت زیست تخمیر هر ۱۲ ساعت به مدت ۷ روز به بیماران و در گروه کنترل کپسول دارونما با شکل ظاهری مشابه و دوز و دوره مشابه داده می‌شود.

پیامد های اصلی این مطالعه بررسی تغییرات مارکر های التهابی CRP و ESR خواهد بود. همچنین تغییرات معیار های پروگنوستیک مانند APACHE II, SOFA, SAPS نیز قبل و ۳ روز بعد از پایان مطالعات سنجیده می‌شود. مرگ و میر ۲۸ روزه نیز در پایان مطالعه بین دو گروه بررسی خواهد شد.

نحوه تصادفی سازی به صورت بلوک های ۲ تایی خواهد بود. لیست راندوم بلوک ها توسط شخص ثالثی با استفاده از نرم افزار اکسل تهیه شده و محرمانه می ماند. بعد از انتخاب بیماران، دارو و دارو نما بدون اینکه قابل تشخیص باشند به فرد محقق تحویل داده می‌شود.

بستهّ‌های دارویی بر اساس آن ها شماره گذاری و بیماران به صورت تصادفی به یکی از گروه ها تخصیص داده می‌شوند. اعداد و دارو ها نزد شخص ثالثی که در مطالعه دخیل نیست باقی می‌ماند. بر اساس لیست راندوم تهیه شده، بیمار در یک گروه خاص قرار میگیرد و دارو یا دارو نما بدون اینکه توسط فردی که قصد انجام مداخله را دارد قابل شناسایی باشد تحویل فرد مداخله گر می‌گردد. در نهایت بعد بعد از آنالیز داده ها گروه های دارو و دارو نما مشخص خواهند شد.